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CORSO ONLINE: Audit Trail Review

Dalla normativa alla pratica

Data

23 - 30 Giugno 2020

Location

Online

Lingua

Italiano

CORSO ONLINE: Audit Trail Review

Le Normative GMP richiedono che la creazione, la modifica o la cancellazione di un dato GMP (cartaceo o elettronico) sia tracciabile lungo tutto il suo ciclo di vita. L’annex 11 “Computerized Systems” della EU GMP Guideline riporta, al capitolo 9, il seguente requisito: “Consideration should be given, based on a risk assessment, to building into the system the creation of a record of all GMP-relevant changes and deletions (a system generated “audit trail”). For change or deletion of GMP-relevant data the reason should be documented. Audit trails need to be available and convertible to a generally intelligible form and regularly reviewed". Gli audit trail sono dei metadata che consentono di ricostruire la storia di un dato dalla sua creazione fino alla sua cancellazione, identificando “Who, What, When e Why” (ref. Draft Guidance "Data Integrity Guidance for Industry", April 2016) per ogni step del suo ciclo di vita. Le normative richiedono che gli audit trail siano rivisti periodicamente al fine di verificare l’integrità dei dati, e di identificare ed investigare eventuali modifiche inappropriate ai dati GMP. Il Workshop ha come obiettivo quello di aiutare i partecipanti nella conduzione di un’attività di audit trail review, attraverso dei case study discussi durante la giornata.

MODULO 1 - 23 GIUGNO 2020

Le review dei dati in ambito GxP: come assicurare l’integrità dei dati.

  • Definizione di Dati e Metadati
  • Audit Trail e Audit Trail Review : il contesto normativo
  • Gli elementi di un audit trail
  • Controlli tecnici e procedurali per una corretta gestione dell’audit trail
  • Le diverse tipologie di Audit trail review  


MODULO 2 - 30 GIUGNO 2020

L’audit trail review: quali dati sottoporre a revisione e con che frequenza.

  • Audit trial review: l’approccio risk based
  • Come identificare i dati critici di un sistema 
  • Identificare e analizzare i controlli sui dati in un sistema (e.g chi inserisce i dati, chi modifica i dati/parametri, etc)
  • L’importanza della Segregation of Duties per assicurare l’integrità dell’audit trial
  • La frequenza di revisione dell’audit trail: alcuni esempi


Lingua del webinar

Il corso si terrà in italiano.

Stefano Piccoli
Stefano Piccoli Ingegnere Biomedico

Stefano Piccoli, Ingegnere Biomedico, è il fondatore di QStep srl azienda di servizi specializzata in Computer system Validtion, IT compliance e Data Integrity in ambito GxP. Ha maturato una esperienza di più di 20 anni nel settore farmaceutico (GxP) nelle seguenti aree: Computer System Validation, IT/QA Risk Management, e Quality Assurance. Negli ultimi anni ha approfondito le sue competenze sugli aspetti di Data Integrity e di sicurezza delle informazioni. Ha ottenuto nel 2015 il diploma di Executive Master in IT Governance & Management alla LUISS Business School. È certificato PMP, ITIL V.3 Transition, CobIT 5, CISM. E’ punto di riferimento in termini di Data Integrity per alcune delle più importanti Aziende farmaceutiche italiane.

Il corso è rivolto a tutti i professionisti che operano in ambito GMP nel settore Lifescience con particolare riferimento a tutto il personale che è coinvolto nella revisione dell’audit trail. (e.g. Laboratori, Produzione, Quality Assurance).

Il corso webinar prevede lezioni frontali, condivisione di casi di studio e sessioni di Q&A


Webinar

Webinar in 2 moduli:

- Modulo 1 | 23 Giugno 2020 dalle 14.00 alle 15.30

- Modulo 2 | 30 Giugno 2020 dalle 14.00 alle 15.30


La quota comprende

Accesso al webinar, materiale didattico in formato pdf fornito post-webinar, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. 


Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.

Attestato di partecipazione

Early Bird€ 360,00+ IVA  (fino al 2 Giugno 2020)

Ordinaria€ 435,00+ IVA

Freelance - Accademia - Pubbliche Amministrazioni€ 216,00*+ IVA


* Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance - Accademie - P.A.

La quota comprende: Accesso al webinar, materiale didattico in formato pdf fornito post-webinar, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. 

Iscriviti

Prezzo del corso

435.00 €

Early Bird

venerdì 12 giugno 2020

360.00 €

Pagamenti accettati

  • Bonifico bancario
  • Carta di credito
  • PayPal

Ulteriori dettagli

Durata

2 moduli da 1,5 ore

Tipologia corso

Numero chiuso

Consegna

Attestato di partecipazione

Cosa saprai fare dopo il corso

  • Identificare quali sono i dati GMP per cui è richiesto un audit trail

  • Conoscere gli step del processo di audit trail review

  • Sapere come documentare una review di un audit trail

I Feedback dei partecipanti

I docenti sanno di cosa stanno parlando e sono in grado di rispondere alle domande. È chiaro che  sono l'ideale per un corso e hanno esperienza nel settore

Ho trovato argomenti che non ho trovato in altri corsi a cui ho partecipato (orphans, ATMP e similari).

Profilo internazionale e multidisciplinare dei partecipanti, che arricchisce la formazione

Eccellente interazione tra docenti e partecipanti

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CORSO ONLINE: Audit Trail Review

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Termini e Condizioni

Corsi
la quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzi e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – Pubblica Amministrazione.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un minimo di 8 partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa:
training@LSAcademy.com oppure tel. +39.035.515684


Conferenze

la quota comprende: ingresso alla conferenza, copia delle presentazioni dei relatori che le hanno rese disponibili, materiale informativo della giornata, networking lunch, coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa: events@LSAcademy.com oppure tel. +39(0)35.4123594

Webinars
la quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – Pubblica Amministrazione.  Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa:
training@LSAcademy.com oppure tel. +39.035.515684


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