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CORSO ONLINE: Audit e Auditor 4.0 in GxP

Approcci innovativi all’Audit e sfide degli Auditor alla luce dei nuovi requisiti e delle nuove tecnologie

Data

20-22-27 e 29 ottobre 2020

Location

Online

Lingua

Italiano

CORSO ONLINE: Audit e Auditor 4.0 in GxP

Il rapido progresso e la disponibilità delle tecnologie più avanzate nel Life Science hanno portato notevoli vantaggi a tutti gli operatori del settore. Le stesse determinano anche la necessità per gli Auditor, per i Responsabili Qualità e per i Responsabili di Compliance di identificare approcci innovativi e nuove metodologie di lavoro.
L’utilizzo oramai consolidato di sistemi elettronici, quali:

  • Electronic Health Records (EHR)
  • Electronic Data Capture (EDC)
  • Electronic Patient Reported Outcomes (ePRO)
  • Electronic Trial Master File (eTMF)

nonché l’adozione di soluzioni tecnologiche e procedurali innovative, quali:

  • l’hosting dei Data Base da parte dei Vendor
  • il Data Transfer e il Data Migration

impongono agli incaricati dell’assicurazione della qualità e agli Auditor di acquisire nuove tecniche di auditing e di approfondire tutti i requisiti normativi, diventati sempre più complessi e stringenti (come, ad esempio, per la Data Integrity e per il GDPR).

Qual è quindi l’impatto sulla programmazione degli Audit?

Qual è l’impatto sulla preparazione e conduzione di un Audit?

Quali le competenze da acquisire?

L'obiettivo del corso online è quello di trattare e approfondire i nuovi approcci di auditing per aggiornare le competenze degli Auditor e per gli addetti alla qualità.

Durante i moduli di questo corso online verranno affrontati i seguenti argomenti:

  • Nuovi requisiti regolatori e linee-guida
  • Nuove metodologie di auditing
  • Verifiche e approfondimenti nell’ambito degli Audit
  • Sistemi di gestione per la Qualità e per gli Audit (ISO 9001:2015 e ISO 19011:2018)
  • Evoluzione nelle GxP
  • Computer System Validation – Gamp 5
  • Good eClinical Practice – Data Integrity
  • Valutazione del Rischio per la Programmazione e Preparazione degli Audit
  • GDPR
  • Sistemi e Tecnologie: EHR; EDC: ePRO; eTMF; Hosting
  • Auditor 4.0
  • Q&A

Lingua del corso

Il corso si terrà in italiano.

Daniela Marcozzi
Daniela Marcozzi Head, R&D QA - Fidia Farmaceutici

Con oltre 25 anni di esperienza in campo Life Sciences, Daniela è attualmente Head of R&D QA in Fidia Farmaceutici SpA, società farmaceutica multinazionale con Headquarters ad Abano Terme (PD), Italia.  Daniela è responsabile dell’assicurazione qualità e compliance per il Sistema Qualità GCP e GVP.
Da luglio 2014 a dicembre 2018, in qualità di Vice-Presidente Strategic Account Management & Scientific Director, ha lavorato presso seQure Life Sciences srl, fornitore di servizi in ambito di Pharmacovigilance, Quality Assurance and Regulatory Compliance Solutions.
Daniela ha maturato una lunga ed estesa esperienza nella guida e gestione di sistemi di qualità GxP nell’industria farmaceutica come Head of Corporate R&D Quality Assurance in Sigma Tau SpA (ora ALFASIGMA SpA). Qui per oltre 20 anni, è stata responsabile di assicurare:

  • La Compliance Regolatoria
  • L’efficienza del Sistema di Gestione per la Qualità dell’Area Corporate R&D Area, incluse le Affiliate
  • La Compliance in GVP, GCP, GLP, GMP e Computer System Validation
  • Il miglioramento continuo dell’organizzazione e dei suoi processi.

Qualificata come Responsabile Sistemi di Gestione per la Qualità (secondo ISO 9001) e come “Lead Auditor”.
È inoltre qualificata come “Lead Auditor GVP” in conformità con il Modulo IV GVP dell’UE (IV.B.3.1.2).
Ha condotto e supervisionato negli anni centinaia di audit GxP e Compliance Assessment. Ha avuto diverse esperienze di Ispezioni Regolatorie GxP condotte e/o coordinate da Autorità Regolatorie quali: EMA, FDA, AIFA, Ministero della Salute ed altre Autorità Competenti Nazionali EU. È membro attivo di:

  • GIQAR (il gruppo italiano di assicurazione della qualità nella ricerca)
  • SIMEF (Società Italiana di Medicina Farmaceutica)
  • AFI (Associazione Farmaceutici Italiani)
  • ISOP (International Society of Pharmacovigilance). 

Ha partecipato come speaker o come chairman a numerosi Congressi, Convegni e Workshop sia a livello nazionale che internazionale.
Ha pubblicato “La sperimentazione Clinica in Italia” e “Manuale di audit di farmacovigilanza” nell’ambito dell’attività SIMEF (precedentemente SSFA).


Auditor, Quality Assurance, Compliance Manager, Quality Manager.


Esperienza del partecipante 

È necessario aver già acquisito un’esperienza di base nel settore della quality assurance in ambito di ricerca clinica.

Il corso, improntato con didattica interattiva, dà la possibilità di approfondire le varie tematiche attraverso il dibattito e la presentazione di esempi pratici e situazioni reali.

Per aumentare l’interattività del corso e l’approccio pratico, il corso prevede la partecipazione di un massimo di 10 persone.

CORSO ONLINE

Corso online in 4 moduli da 3.5 ore ciascuno

Modulo 1 | 20 ottobre 2020 dalle 09:30 alle 13:00
Modulo 2 | 22 ottobre 2020 dalle 09:30 alle 13:00
Modulo 3 | 27 ottobre 2020 dalle 09:30 alle 13:00
Modulo 4 | 29 ottobre 2020 dalle 09:30 alle 13:00

Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell'inizio del corso online.

Il corso è a numero chiuso: massimo 10 partecipanti

Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.

Attestato di partecipazione

Early Bird€ 1.140,00 + IVA  (entro il 29/09/2020)

Ordinaria€ 1.290,00 + IVA

Freelance - Accademia - Pubbliche Amministrazioni*€ 685,00 + IVA


* Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance - Accademie - P.A.

La quota comprende: partecipazione al corso, materiale didattico e attestato di partecipazione che saranno inviati per e-mail post corso.

Iscriviti

Prezzo del corso

1290.00 €

Early Bird

martedì 29 settembre 2020

1140.00 €

Pagamenti accettati

  • Bonifico bancario
  • Carta di credito
  • PayPal

Ulteriori dettagli

Durata

4 Moduli da 3.5 ore

Tipologia corso

Numero chiuso

Consegna

Attestato di partecipazione

Cosa saprai fare dopo il corso

  • Acquisire le nuove tecniche di auditing e le competenze per affrontare le nuove sfide nell’ambito della compliance

  • Preparare e condurre gli Audit a Sistemi/Processi in cui si utilizzano nuove tecnologie informatiche, dispositivi ed equipment

  • Verificare integrità dei dati nell’ambito dei sistemi paper-less

I Feedback dei partecipanti

Approfondimento dettagliato su modalità operative

Valutazione pratica di come approcciare all'analisi dei rischi

Confronto con le problematiche affrontate in altre realtà lavorative relativamente al tema affrontato

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Termini e Condizioni

Corsi
la quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzi e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – Pubblica Amministrazione.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un minimo di 8 partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa:
training@LSAcademy.com oppure tel. +39.035.515684


Conferenze

la quota comprende: ingresso alla conferenza, copia delle presentazioni dei relatori che le hanno rese disponibili, materiale informativo della giornata, networking lunch, coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa: events@LSAcademy.com oppure tel. +39(0)35.4123594

Webinars
la quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – Pubblica Amministrazione.  Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa:
training@LSAcademy.com oppure tel. +39.035.515684


Condizioni comuni per Corsi e Conferenze

 

Termini di pagamento
L’importo dovrà essere versato ad EasyB S.r.l. all’atto dell’iscrizione tramite pagamento online (con carta di credito) o tramite bonifico bancario. In caso di bonifico bancario, l’importo dovrà essere versato a EasyB s.r.l. all’atto dell’iscrizione a:

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Solo la conferma dell’avvenuto pagamento consente la partecipazione all’evento. Seguirà fattura quietanzata. Iscrizioni ricevute in ritardo od oltre il numero massimo dei partecipanti o di figure professionali non in linea con il target dell’evento, potranno non essere accettate. Il pagamento della quota di iscrizione è dovuto contestualmente al ricevimento della scheda di registrazione. L’ammissione all’evento è confermata unicamente al ricevimento del pagamento. Potranno non essere accettate le iscrizioni ricevute in ritardo oppure oltre il numero massimo consentito dei partecipanti oppure di figure professionali non in linea con il target dell’evento.

Cancellazione
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta ad EasyB entro quattro settimane dall’evento; il rimborso è pari al 50% della quota. Dopo questo termine non verrà emesso nessun rimborso. Cambiamenti nei nominativi dei partecipanti sono gratuiti e da comunicare ad EasyB entro 7 giorni dalla data dell’evento. EasyB si riserva il diritto di posticipare o cancellare un evento, di cambiare la location di un evento o di modificare il panel dei relatori di un evento, di modificarne l’esecuzione da residenziale a webinar. EasyB non è responsabile per qualsiasi perdita o danno risultante da sostituzione, cambiamento, rinvio o cancellazione di un evento per cause al di fuori del proprio controllo, incluso a titolo esemplificativo e non esaustivo, cause di forza maggiore, disastri naturali, sabotaggi, infortuni, vertenze sindacali, atti di terrorismo, guerre, epidemie, pandemie, e/o blocchi dell’autorità ( c.d. factum principis).

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