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CORSO ONLINE: Analisi critica e strumenti operativi per affrontare l'Audit Trail Review

Dalla normativa alla pratica

Data

11 e 13 novembre 2020

Location

Online

Lingua

Italiano

CORSO ONLINE: Analisi critica e strumenti operativi per affrontare l’Audit Trail Review

Le Normative GxP richiedono che la creazione, la modifica o la cancellazione di un dato GMP (cartaceo o elettronico) sia tracciabile lungo tutto il suo ciclo di vita.

L’annex 11 “Computerized Systems” della EU GMP Guideline riporta, al capitolo 9, il seguente requisito:

“Consideration should be given, based on a risk assessment, to building into the system the creation of a record of all GMP-relevant changes and deletions (a system generated “audit trail”). For change or deletion of GMP-relevant data the reason should be documented. Audit trails need to be available and convertible to a generally intelligible form and regularly reviewed”

Gli audit trail sono dei metadata che consentono di ricostruire la storia di un dato dalla sua creazione fino alla sua cancellazione, identificando “Who, What, When e Why” (ref. Draft Guidance "Data Integrity Guidance for Industry", April 2016) per ogni step del suo ciclo di vita.

Le normative richiedono che gli audit trail siano rivisti periodicamente al fine di verificare l’integrità dei dati, e di identificare ed investigare eventuali modifiche inappropriate ai dati GXP.

Il corso viene erogato in modalità online in due moduli:

  • Il primo modulo affronta il processo di revisione dei dati, partendo dalle aspettative regolatorie in ambito GxP. Saranno approfonditi i concetti di dati e metadati (e.g. diverse tipologie di. Audit trail) attraverso esempi pratici e la presentazione di alcuni finding da ispezioni regolatorie.

  • Nel secondo modulo sarà invece affrontato il tema della revisione dell’audit trail. Saranno analizzati gli elementi necessari a definire le modalità e la frequenza dell’audit trail review attraverso un approccio risk based. 

MODULO 1

Le review dei dati in ambito GxP: come assicurare l’integrità dei dati.

Definizione di Dati e Metadati

Audit Trail e Audit Trail Review: il contesto normativo

Gli elementi di un audit trail

Controlli tecnici e procedurali per una corretta gestione dell’audit trail

Le diverse tipologie di Audit trail review  


MODULO 2

L’audit trail review: quali dati sottoporre a revisione e con che frequenza.

Audit trial review: l’approccio risk based

Come identificare i dati critici di un sistema 

Identificare e analizzare i controlli sui dati in un sistema (e.g chi inserisce i dati, chi modifica i dati/parametri, etc)

L’importanza della Segregation of Duties per assicurare l’integrità dell’audit trial

La frequenza di revisione dell’audit trail: alcuni esempi



Lingua del webinar

Il corso si terrà in italiano.

Stefano Piccoli
Stefano Piccoli Ingegnere Biomedico

Stefano Piccoli, Ingegnere Biomedico, è il fondatore di QStep srl azienda di servizi specializzata in Computer system Validtion, IT compliance e Data Integrity in ambito GxP. Ha maturato una esperienza di più di 20 anni nel settore farmaceutico (GxP) nelle seguenti aree: Computer System Validation, IT/QA Risk Management, e Quality Assurance. Negli ultimi anni ha approfondito le sue competenze sugli aspetti di Data Integrity e di sicurezza delle informazioni. Ha ottenuto nel 2015 il diploma di Executive Master in IT Governance & Management alla LUISS Business School. È certificato PMP, ITIL V.3 Transition, CobIT 5, CISM. E’ punto di riferimento in termini di Data Integrity per alcune delle più importanti Aziende farmaceutiche italiane.

Il corso è rivolto a tutti i professionisti che operano in ambito GXP nel settore Lifescience con particolare riferimento a tutto il personale che è coinvolto nella revisione dell’audit trail. (e.g. Laboratori, Produzione, Quality Assurance).

Didattica interattiva con esercitazioni pratiche

Online

Webinar in 2 moduli:

- Modulo 1 | 11 novembre 2020 dalle 10.00 alle 12.30

- Modulo 2 | 13 novembre 2020 dalle 10.00 alle 12.30


La quota comprende

Accesso al corso, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. 


Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.

Attestato di partecipazione

Early Bird€ 590,00+ IVA  (fino al 21 Ottobre 2020)

Ordinaria€ 665,00+ IVA

Freelance - Accademia - Pubbliche Amministrazioni€ 485,00*+ IVA


* Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance - Accademie - P.A.

La quota comprende: Accesso al webinar, materiale didattico in formato pdf fornito post-webinar, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. 

Iscriviti

Prezzo del corso

665.00 €

Early Bird

mercoledì 21 ottobre 2020

590.00 €

Pagamenti accettati

  • Bonifico bancario
  • Carta di credito
  • PayPal

Ulteriori dettagli

Durata

2 moduli da 2,5 ore

Tipologia corso

Numero chiuso

Consegna

Attestato di partecipazione

Cosa saprai fare dopo il corso

  • Identificare quali sono i dati GxP per cui è richiesto un audit trail

  • Determinare la tipologia di audit trail review da applicare

  • Comprendere ruoli e resposabilità nel processo di audit trail review

  • Sapere come documentare una review

I Feedback dei partecipanti

Non è il solito seminario standard stressante, il modo in cui questo corso è stato condotto è stato eccellente e il primo per me così rilassante ... grazie per quella sensazione!

Esempi di situazioni di vita reale dal  luogo di lavoro sono stati molto utili.

Ho trovato argomenti che non ho trovato in altri corsi a cui ho partecipato (orphans, ATMP e similari).

I docenti sanno di cosa stanno parlando e sono in grado di rispondere alle domande. È chiaro che  sono l'ideale per un corso e hanno esperienza nel settore

Buona atmosfera nel gruppo e interazione con i docenti (davvero disponibili per tutte le domande)

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Termini e Condizioni

Corsi
la quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzi e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – Pubblica Amministrazione.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un minimo di 8 partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa:
training@LSAcademy.com oppure tel. +39.035.515684


Conferenze

la quota comprende: ingresso alla conferenza, copia delle presentazioni dei relatori che le hanno rese disponibili, materiale informativo della giornata, networking lunch, coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa: events@LSAcademy.com oppure tel. +39(0)35.4123594

Webinars
la quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – Pubblica Amministrazione.  Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa:
training@LSAcademy.com oppure tel. +39.035.515684


Condizioni comuni per Corsi e Conferenze

 

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