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Corso Avanzato sul Regulatory Affairs in Europa

Un aggiornamento sugli sviluppi europei in materia di Regulatory Affairs e sull’impatto che essi hanno nello sviluppo dei prodotti e nella gestione del life cycle

Data

07 - 08 maggio 2020

Location

Amsterdam

Lingua

Inglese

Corso Avanzato sul Regulatory Affairs in Europa

Questo corso sugli affari regolatori presenterà un approfondimento di livello avanzato sul contesto sempre in evoluzione delle normative regolatorie europee e sugli aspetti pratici per la gestione di futuri progetti in ambito regulatory affairs. Inoltre, sarà fornito un aggiornamento dal punto di vista della azienda farmaceutica riguardo gli ultimi sviluppi e le attività di routine collegate.
In sintesi, un corso per essere in grado di evitare errori frequenti ed essere ottemperante con le ultime normative europee per ottimizzare l’efficacia del sistema di farmacovigilanza.

Panoramica sulla normativa europea in ambito Regulatory Affairs

  • Strategia per la gestione degli Affari Regolatori in Europa
  • Comprendere al meglio le procedure regolatorie  - Cosa c’è di nuovo in ambito Regulatory Affairs? 

            PRIME / adaptive licensing        
            La Direttiva sui Medicinali Falsificati e l’impatto sui Regulatory Affairs             
            Brexit

  • Procedure EU, CMDh guidance e documenti Q&A: 

            National / MRP/ DCP / CP                
            Variazioni     
            Rinnovi

  • Affari Regolatori Avanzati nell’UE:

            Designazione di farmaco organo        
            I Piani di Indagine Pediatrica     
            Scientific Advice / protocol assistance     
            IMPD / IB
            ATMPs: cellule, tessuti, organi, terapia genica, clonazione
            Biosimilari

  • Sottomissioni elettroniche nell’UE

            Progetti futuri e revisione della strategia documentale         
            eCTD
            CESP / Gateway
            xEVMPD / ISO IDMP


Lingua del corso

Il corso si terrà in inglese

Lidia Canovas
Lidia Canovas Direttrice degli Affari Regolatori di Asphalion S.L.

Lidia è laureata in Farmacia e ha un un MBA.
Nel suo bagaglio più di quindici anni di esperienza complessiva nell’industria farmaceutica, la maggior parte dei quali come Direttrice degli Affari Regolatori, ma ha anche ricoperto il ruolo di Vicedirettrice per la Ricerca e lo Sviluppo. Ha lavorato presso Asphalion per dieci anni come Direttrice Generale e Direttrice degli Affari Regolatori. In questo secondo ruolo, Lidia è responsabile della qualità generale dei servizi Regolatori e Scientifici che Asphalion fornisce a un gran numero di clienti nazionali ed internazionali.


Remco Munnik
Remco Munnik Direttore Associato di Iperion, Paesi Bassi

Remco ha conseguito una laurea in Economia aziendale (Gestione, Economia e Diritto). Ha oltre 20 anni di esperienza in Affari Regolatori, con particolare attenzione alle procedure di sottomissioni globali, alla sottomissione elettronica e alla gestione dei dati regolatori. Ha partecipato direttamente allo sviluppo e alla diffusione della piattaforma telematica dell’UE e ha una conoscenza approfondita dei sistemi a esso connessi. Le principali aree di competenza includono Sottomissioni Regolatorie (nuovo MAA e variazioni), sottomissioni eCTD globale, Sistemi di Gestione delle Informazioni Regolatorie (RIM), xEVMPD, ISO IDMP.

Il corso si rivolge ai Regulatory Affairs Manager, Officer and Specialist, Quality Manager, Development Pharmacis,  Pharmacovigilance Manager e Project Manager che lavorano presso le aziende farmaceutiche o presso le CRO.


Esperienza del partecipante

I partecipanti devono avere una conoscenza di base delle procedure regolatorie dell'UE.

Lezioni teoriche, discussioni di case studies e Q&A dai partecipanti

Il corso si terrà ad Amsterdam

Maggiori informazioni disponibili a breve
Brochure
Attestato di partecipazione

Early Bird€ 1.670,00 + IVA entro il 09/04/2020

Ordinary€ 1.880,00 + IVA

Freelance - Academy - Public Administration*: € 990,00 + IVA

* Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – Pubblica Amministrazione  

La quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzi e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.

Iscriviti

Prezzo del corso

1880.00 €

Early Bird

giovedì 9 aprile 2020

1670.00 €

Pagamenti accettati

  • Bonifico bancario
  • Carta di credito
  • PayPal

Ulteriori dettagli

Durata

2 giorni

Tipologia corso

Numero chiuso

Consegna

Attestato di partecipazione

Cosa saprai fare dopo il corso

  • Comprendere la complessa legislazione e i requisiti dell'UE ed essere aggiornato sugli sviluppi più recenti al fine di garantire la conformità di futuri progetti

I Feedback dei partecipanti

Non è il solito seminario standard stressante, il modo in cui questo corso è stato condotto è stato eccellente e il primo per me così rilassante ... grazie per quella sensazione!

Ho trovato argomenti che non ho trovato in altri corsi a cui ho partecipato (orphans, ATMP e similari).

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Corso Avanzato sul Regulatory Affairs in Europa

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Corso Avanzato sul Regulatory Affairs in Europa

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Termini e Condizioni

Corsi
la quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzi e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – Pubblica Amministrazione.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un minimo di 8 partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa:
training@LSAcademy.com oppure tel. +39.035.515684


Conferenze

la quota comprende: ingresso alla conferenza, copia delle presentazioni dei relatori che le hanno rese disponibili, materiale informativo della giornata, networking lunch, coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa: events@LSAcademy.com oppure tel. +39(0)35.4123594

 

Webinars
la quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – Pubblica Amministrazione.  Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa:
training@LSAcademy.com oppure tel. +39.035.515684


Condizioni comuni per Corsi e Conferenze

Termini di pagamento

L’importo dovrà essere versato ad EasyB S.r.l. all’atto dell’iscrizione tramite pagamento online (con carta di credito) o tramite bonifico bancario. In caso di bonifico bancario, l’importo dovrà essere versato a EasyB s.r.l. all’atto dell’iscrizione a:

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Solo la conferma dell’avvenuto pagamento consente la partecipazione all’evento. Seguirà fattura quietanzata. Iscrizioni ricevute in ritardo od oltre il numero massimo dei partecipanti o di figure professionali non in linea con il target dell’evento, potranno non essere accettate. Il pagamento della quota di iscrizione è dovuto contestualmente al ricevimento della scheda di registrazione. L’ammissione all’evento è confermata unicamente al ricevimento del pagamento. Potranno non essere accettate le iscrizioni ricevute in ritardo oppure oltre il numero massimo consentito dei partecipanti oppure di figure professionali non in linea con il target dell’evento.

Cancellazione
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta ad EasyB entro una settimana dall’evento. Il rimborso è pari al 70% della quota. Cambiamenti nei nominativi dei partecipanti: da comunicare ad EasyB entro 7 giorni dalla data dell’evento. EasyB si riserva il diritto di posticipare o cancellare un evento, di cambiare la location di un evento o di modificare il panel dei relatori di un evento, di modificarne l’esecuzione da residenziale a webinar. EasyB non è responsabile per qualsiasi perdita o danno risultante da sostituzione, cambiamento, rinvio o cancellazione di un evento per cause al di fuori del proprio controllo, incluso a titolo esemplificativo e non esaustivo, cause di forza maggiore, disastri naturali, sabotaggi, infortuni, vertenze sindacali, atti di terrorismo, guerre, epidemie, pandemie, e/o blocchi dell’autorità ( c.d. factum principis).

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