Scheda corso

Area Medical Device and Compliance

Valutazione e sperimentazione clinica dei dispositivi medici

Il nuovo approccio secondo il regolamento 2017/745

Valutazione e sperimentazione clinica dei dispositivi medici

Data: 13 - 14 giugno 2018 | 9:00 - 18:00

Sede: Hotel Melià – Milano

Lingua: Italiano

Docenza: Giovanni De Paolini e Laura Michellini

*Quota: € 1460,00 + IVA

*Early bird: fino al 23/05/2018


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Introduzione

La raccolta di dati clinici per la preparazione di un Clinical Evaluation Report e per il suo aggiornamento periodico stanno acquisendo sempre maggior rilevanza. La pubblicazione della revisione 4 della linea guida MEDDEV 2.7.1 e ancor più la pubblicazione del nuovo Regolamento Europeo 2017/745 impongono alle aziende fabbricanti di dispositivi medici di revisionare l’impostazione dei propri Clinical Evaluation Report e di presentare i dati clinici anche per quei dispositivi medici la cui valutazione clinica si basa o si è basata su dati di letteratura. La conduzione di studi clinici è indispensabile prima dell’immissione in commercio di un nuovo dispositivo innovativo e di classe di rischio elevata ma diviene elemento essenziale anche in molti altri casi, compresi quei dispositivi già sul mercato da tempo e per i quali il dato clinico vero e proprio non è mai stato raccolto in maniera sistematica.

In questo contesto gli Organismi Notificati stanno diventando sempre più esigenti nella definizione dei criteri di accettazione delle evidenze cliniche riportate nei fascicoli tecnici, soprattutto per dispositivi medici che presentano un elevato rischio per la salute dei pazienti. Per poter ottemperare alle prescrizioni contenute nella Direttiva, per il fabbricante diventa indispensabile predisporre, un piano di validazione clinica per i propri prodotti che non si limiti ad una raccolta della bibliografia disponibile ma che preveda la raccolta di dati clinici anche attraverso studi pre e post-marketing.

A chi è rivolto

Il corso è rivolto alle Aziende e alle CRO che intendono supportare i fabbricanti nello sviluppo clinico dei dispositivi medici, ed in particolare a project manager, product manager quality manager, CEO, medical & scientific manager, regulatory affairs.

Esperienza del partecipante

Conoscenza dei concetti di base della sperimentazione clinica

Contenuti del corso

13 Giugno

  • Impatto del nuovo regolamento sul mondo del DM
  • Impatto del nuovo regolamento sul mondo delle sperimentazioni cliniche con DM
  • Il piano di Valutazione dei Dati Clinici secondo la MEDDEV 2.7.1
  • Il Clinical Evaluation Report
  • Gli attori coinvolti
  • Equivalenza e accesso ai dati
  • Canali e chiavi di ricerca

 

14 Giugno

  • Corrispondenza tra Requisiti essenziali e dati clinici da valutare
  • Valutazione dei dati di letteratura: Clinical Evaluation o Clinical Investigation?
  • Studi clinici con DM: ISO 14155
  • Studi clinici con DM:

-Pre-market

-Post market

  • Chi coinvolgere
  • Documentazione necessaria
  • Procedure autorizzative
  • Gestione di uno studio
  • Utilizzo dei dati pre market e post market

Tecniche didattiche

Lezione interattiva

Alla fine del corso il partecipante sarà in grado di:

  • Conoscere la legislazione e le norme applicabili di riferimento
  • Riconoscere la necessità di effettuare una sperimentazione clinica pre o post-marketing per un prodotto nuovo o già sul mercato
  • Organizzare una sperimentazione clinica
  • Valutare le opportunità che effettuare una sperimentazione clinica post-marketing può offrire
  • Completare il fascicolo tecnico del dispositivo medico con la sezione pertinente la valutazione clinica secondo le nuove linee guida e mantenerla aggiornata

I Docenti:

Giovanni De Paolini, Medical Device Regulatory Consultant 

Laureato in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche nel 2004, ha maturato un’ampia esperienza nell’ambito Regulatory Affairs, in diverse multinazionali di cosmesi, biocidi, integratori alimentari, e dal 2007 in particolare nel campo dei dispositivi medici.
Attualmente libero professionista, collabora attivamente con numerose aziende internazionali per l’ottenimento della marcatura CE ed il Market Access in Italia, e per la registrazione dei dispositivi medici negli Stati Uniti ed in tutti i paesi del mondo.

Laura Michellini, Direttore Scientifico presso le CRO Latis Srl ed Elle Research di Genova

Laureata in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche presso l’Università di Genova, ha più di vent’anni di esperienza nel settore delle CRO. Dopo una prima esperienza come Clinical Trial Monitor, si è occupata come Project Manager di numerosi progetti clinici per le più importanti aziende farmaceutiche e per diversi enti istituzionali. Ha successivamente rivestito il ruolo di Clinical Operation Manager presso una CRO, per alcuni anni. Laura è ora il Direttore Scientifico di Latis Srl e di Elle Research Srl, due CROs che si occupano della progettazione e conduzione di studi clinici dalla fase I alla fase IV, studi osservazionali, di farmacoeconomia, studi con medical devices, food supplements, sia in Italia che all’estero.