Scheda corso

Area Medical Writing

Struttura e Contenuti del Protocollo di uno Studio Clinico: come prepararlo in modo efficace

Struttura e Contenuti del Protocollo di uno Studio Clinico: come prepararlo in modo efficace

Data: TBD 2019 | 9.00-18.00

Sede: Hotel Melià - Milano

Lingua: Italiano

Docenza: Andrea Rossi

*Quota: € 750,00 + IVA

*Early bird: 24/09/2018


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Introduzione

Il protocollo di uno studio clinico è il documento di riferimento per la ricerca nel suo complesso che descrive tutte le informazioni riguardanti lo studio, dettagliandone gli obiettivi, la metodologia, le responsabilità, le tempistiche e l’organizzazione complessiva.
Questo workshop, rivolto a tutti coloro che sono coinvolti nello sviluppo del protocollo, fornirà ai partecipanti gli strumenti per comprendere gli elementi alla base della progettazione di uno studio clinico, valutare la qualità di un protocollo ed utilizzare le linee guida per includere tutte le informazioni necessarie per redigere un protocollo di studio clinico ben fatto.

A chi è rivolto?

Il workshop, della durata di un giorno, è rivolto a tutte le strutture aziendali coinvolte nello sviluppo di un protocollo di studio clinico, tra cui Project Managers, Clinical Study Managers, Clinical Research Associates/Consultants, Direttori Medici, Farmacovigilanza, Legal, Medical Managers, Medical Writers, Regulatory, Data Managers, Statistici di azienda farmaceutica, di devices o diagnostici, CRO e anche al personale dei centri di ricerca ospedaliera/universitaria o privati che hanno bisogno di scrivere o partecipare alla creazione di protocolli di studio clinico.

Esperienza del partecipante

Il corso è rivolto chi conosce i fondamenti della ricerca clinica ed è coinvolto nella preparazione di protocolli di studio.

Contenuti del corso

  • Benvenuto e obiettivi
  • Introduzione
  • Requisiti normativi – registrazione del protocollo e divulgazione dei risultati
  • Principi di trasparenza dello studio clinico
  • Linee guida
  • La struttura del protocollo di studio
  • Titolo, finanziamento e contributorship, comitati di studio
  • Introduzione, obiettivi, trattamenti e comparatori
  • Disegno, metodi:
    •  setting
    • criteri di inclusione/esclusione
    • terapie concomitanti
    • efficacia/risultati
    • sicurezza
    • dimensioni del campione
    • reclutamento
    • randomizzazione/blinding
    • unblinding di emergenza
  • Raccolta, gestione e conservazione dei dati
  • Valutazione dei risultati
    • analisi primarie e secondarie
    • dati mancanti
    • monitoraggio dei dati
    • analisi ad interim
    • eventi avversi
  • Auditing
  • Aspetti etici
    • approvazioni
    • emendamenti
    • consenso informato
    • riservatezza
  • Possibili sviluppi dello studio
    • accesso ai dati
    • assistenza post-trial
    • replicazione dello studio
  • Divulgazione dei risultati
    • pianificazione
    • esigenze
  • Conflitti di interesse
  • Authorship
  • Raccolta e gestione dei campioni
  • Workshop: chi ha le informazioni?
  • Commenti finali

Tecniche didattiche

Workshop

Alla fine del corso avrai appreso:

  • che cos’è un protocollo e perché è necessario;
  • i concetti di base della progettazione di un protocollo;
  • le sezioni che devono essere incluse in un protocollo;
  • i punti da ricordare quando si crea un protocollo;
  • gli errori più comuni che dovrebbero essere evitati quando si sviluppa un protocollo.

Il Docente

Andrea Rossi, International Scientific Communications Lead – European Medical Writers Association

Laureato in Scienze Biologiche all’Università di Firenze, dopo alcuni anni in università, nel 1989 è entrato nella Direzione Medica di Eli Lilly dove ha ricoperto numerosi incarichi.
Autore di oltre 400 pubblicazioni ed articoli a livello nazionale ed internazionale, tra cui più di 60 su riviste peer-reviewed; è anche peer-reviewer di alcune riviste. È membro di organizzazioni scientifiche tra cui l’EMWA, di cui è stato presidente ed è attualmente workshop leader ed ambassador, e BIAS, nel quale ha fatto parte del consiglio direttivo. Partecipa come relatore e chairman a numerosi convegni, tra cui EMWA, SSFA e BIAS, oltre ad essere relatore di seminari presso le scuole di specializzazione in medicina di alcune tra le principali Università e centri di ricerca ed alcune società medico-scientifiche.