Scheda corso

Area Pharmacovigilance and Compliance

Safety Management e Farmacovigilanza

Aspetti clinici e metodologici della Farmacovigilanza, gestione della safety nello sviluppo clinico del farmaco

Safety Management e Farmacovigilanza

Data: 28-29 novembre 2018 | 9:00 - 18:00

Sede: Hotel Melià – Milano

Lingua: Italiano

Docenza: Stefania De Santis

*Quota: € 1250,00 + IVA

*Early bird: fino al 07/11/2018


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Introduzione

Il Modulo I delle GVP recita: “Achieving the required quality for the conduct of pharmacovigilance processes and their outcomes by an organisation is intrinsically linked with the availability of a sufficient number of competent and appropriately qualified and trained personnel”.
Tutto il personale coinvolto nello svolgimento delle attività di farmacovigilanza deve ricevere una formazione iniziale e continua, adeguata ai diversi ruoli e alle specifiche responsabilità del personale stesso.
La formazione in farmacovigilanza deve promuovere il miglioramento continuo delle competenze rilevanti e lo sviluppo professionale e garantire che i membri dello staff abbiano le adeguate qualifiche e la comprensione delle esigenze di farmacovigilanza pertinenti ai compiti e alle responsabilità assegnate.

L’ obiettivo di questo corso è quello di far comprendere scopi ed obiettivi della Farmacovigilanza, esaminare la normativa vigente, interpretare e gestire le informazioni sulla sicurezza dei farmaci e far conoscere le responsabilità di chi opera nel settore, in modo tale che il partecipante possa acquisire gli strumenti necessari per affrontare l’operatività quotidiana su basi conoscitive adeguate.

 

A chi è rivolto?

Il corso è rivolto a professionisti, appartenenti ad Aziende Farmaceutiche, CRO, Biotech, Centri di Ricerca Ospedaliera, Università, che operano in diversi comparti aziendali e che necessitano di una formazione di base ma a 360 gradi sulla Farmacovigilanza, tra questi:

  • Pharmacovigilance Department
  • Clinical Operations Department
  • IT Department
  • Medical Affairs Department
  • Regulatory Affairs Department

Esperienza del partecipante

Non è necessaria una specifica esperienza in farmacovigilanza, ma si richiede una conoscenza della relativa terminologia di base

Contenuti del corso

1° GIORNO

  • Introduzione al corso
  • Cenni storici
  • Finalità della farmacovigilanza
  • Definizioni
  • La gestione della “safety” negli studi clinici
  • Le basi regolatorie della farmacovigilanza negli studi clinici
  • La regolamentazione Europea
  • La regolamentazione Italiana
  • Le linee guida
  • Gli studi interventistici:
  • Gli studi osservazionali
  • Gli studi no-profit
  • Identificazione delle Serious Unexpected Suspected Adverse Reactions (SUSARs), l’apertura del cieco, la notifica di urgenza
  • Il rapporto annuale di sicurezza (Development Safety Update Report- DSUR)
  • Uso compassionevole e “Named Patient Use”
  • Esercitazioni pratiche

2° GIORNO

  • Le basi regolatorie della farmacovigilanza nel post-marketing
  • La regolamentazione Europea
  • Le Good PharmacoVigilance Practice (GVP)
  • La regolamentazione Italiana
  • Le nuove funzionalità di Eudravigilance
  • La gestione del caso (registrazione, valutazione medica, riportabilità)
  • La codifica MedDRA
  • Codifiche dei farmaci
  • Le richieste di follow up
  • La narrativa del caso
  • Il database di safety
  • La reportistica
  • La notifica d’urgenza dei casi di reazioni avverse
  • La notifica periodica: lo PSUR
  • Identificazione e gestione del rischio: Signal detection e Risk Management e la stesura/aggiornamento del Risk Management Plan
  • L’utilizzo e la consultazione di EVDAS e ADRREPORTS
  • Altri documenti regolatori di Farmacovigilanza: l’Addendum alla Clinical Overview (ADCO)
  • L’archiviazione e la conservazione dei documenti
  • Il sistema di qualità e le procedure di farmacovigilanza
  • Le ispezioni di farmacovigilanza: aspettative ed osservazioni
  • Esercitazioni pratiche

Tecniche didattiche

Lezioni frontali ed esercitazioni pratiche

Alla fine del corso il partecipante sarà in grado di:

Gestire in proprio alcuni processi di base della farmacovigilanza e riconoscere ed implementare le attività di farmacovigilanza che le normative vigenti impongono al titolare di autorizzazioni AIC e/o agli sponsor di studi clinici

La Docente

Stefania De SantisDirector, PharmacoVigilance & Safety ServicesseQure Life Sciences

Si laurea cum laude in Scienze Biologiche presso l’Università La Sapienza di Roma e dal 1985 ricopre diversi ruoli all’interno dell’azienda Sigma Tau Industrie Farmaceutiche Riunite: dal 1985 al 1991 è assegnata al Medical Marketing Department, dapprima nell’area dei trials clinici poi nell’area Farmacovigilanza, nel 1992 diventa Responsabile dell’Unità di Farmacovigilanza nel Regulatory Affairs Department, nel 2001 viene registrata come  Responsabile di Farmacovigilanza presso AIFA per le aziende del Gruppo Sigma-Tau, nel 2008 diventa “Head of Corporate Drug Safety” e deputy della EU-QPPV, incarichi che ha ricoperto fino al 31 agosto 2015. E’ stata per più di 20 anni membro attivo del Gruppo di Lavoro sulla Farmacovigilanza di Farmindustria. Dal 2000 al 2005, è stata membro del Pharmacovigilance ad hoc Working Group di EFPIA.