Scheda corso

Area Observational Clinical Research

Real World Data e Real World Evidence

Un corso-laboratorio intensivo per acquisire i concetti fondamentali della Real World Evidence e della ricerca osservazionale e progettare ricerche innovative per la generazione di evidenze in ambito osservazionale

Real World Data e Real World Evidence

Data: 12 e 13 Novembre 2019 | 9.00 - 18.00

Sede: Hotel Melià – Milano

Lingua: Italiano

Docenza: Stefano Viaggi, Annachiara Frigo, Stefania Lopatriello

*Quota: 1460 € + IVA

*Early bird: 22/10/2019


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Introduzione

Al giorno d’oggi i Real World Data (RWD) sono uno strumento fondamentale per lo sviluppo e la dimostrazione del valore delle nuove tecnologie sanitarie, attraverso l’osservazione di ciò che accade nella pratica clinica reale. La Real World Evidence (RWE) è un’opportunità chiave per comprendere meglio le malattie, i bisogni del paziente e per migliorare i processi sanitari. La promessa della RWE è che una ricca diversità di dati raccolti da campioni estremamente ampi di pazienti produrrà cure sanitarie più precise, mirate e quindi più efficaci a livello del singolo paziente. I metodi per generare RWE sono estremamente eterogenei poiché includono diversi disegni e tipologie di studio e varie fonti di dati. Tuttavia, tutti i progetti di RWE, con la sola eccezione dei pragmatic trials, condividono la stessa metodologia scientifica della ricerca osservazionale. Per tale motivo, una solida conoscenza dei principi della ricerca osservazionale, e delle sue caratteristiche distintive rispetto ai clinical trials, fornirà ai partecipanti un solido bagaglio metodologico per approcciare progetti di RWE. Nelle due giornate di corso saranno affrontati aspetti metodologici e di scenario della ricerca osservazionale, nonché approfondimenti su specifiche tipologie di progetto e sull’impatto delle nuove tecnologie in questo ambito. La ricerca osservazionale è solo parzialmente regolamentata, sia a livello locale che internazionale, per cui è necessaria anche una conoscenza di base di alcuni vincoli etici e regolatori per poter progettare correttamente studi di RWE. L’esperienza e il punto di vista di un importante comitato etico aiuterà i partecipanti a consolidare la conoscenza delle best practices per il disegno e la conduzione di ricerche osservazionali. La qualità delle evidenze prodotte dalla ricerca osservazionale verrà approfondita anche secondo la prospettiva del metodo GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation), un affidabile e versatile strumento di analisi delle evidenze nella prospettiva del pagatore e delle Aziende che vogliano con esso interloquire.

A chi è rivolto

A tutti coloro che operano nel settore Life Science all’interno di aziende farmaceutiche, medical device o biotech e si trovano nella necessità di promuovere, disegnare o condurre progetti di Real World Evidence per la generazione di evidenze a sostegno del valore dei propri prodotti. Ai professionisti operanti negli ambiti medical affairs, ricerca clinica, market access, RWE e\o in tutte le aree interessate alla progettazione strategica di innovativi progetti data-driven per la generazione di evidenze scientifiche.

Contenuti del corso

PROGRAMMA PRIMO GIORNO (12 Novembre)

SCENARIO E METODOLOGIA DELLA REAL WORLD EVIDENCE (S.Viaggi, CLUELL)

  • Lo scenario della Real World Evidence
  • Real World Evidence e Ricerca Osservazionale
  • Project and study design nella ricerca osservazionale
  • Sample size and Bias

ASPETTI REGOLATORI DELLA RICERCA OSSERVAZIONALE (A.C. Frigo, Università di Padova)

  • Regulation e data privacy nella ricerca osservazionale
  • La prospettiva del Comitato Etico: esperienze pratiche

Workgroup: laboratorio di Design Thinking

 

PROGRAMMA SECONDO GIORNO (13 Novembre)

METODOLOGIE DI RICERCA PER LA REAL WORLD EVIDENCE (S.Viaggi, CLUELL)

  • La ricerca osservazionale retrospettiva
  • Overview di diverse tipologie di progetti di RWE
  • L’impatto delle nuove tecnologie

QUALITÀ DELLE EVIDENZE: INTRODUZIONE AL METODO GRADE (S.Lopatriello, HELAGLOBE)

  • La pubblicazione degli studi osservazionali
  • Il Metodo GRADE
  • Lettura, revisione e comprensione delle evidenze.

Workgroup: laboratorio di Design Thinking

Tecniche didattiche

Il corso verterà su sessioni di formazione frontale interattive unite a workshop esperienziali. I partecipanti vivranno l’esperienza di un workgroup laboratoriale, ispirato alla metodologia del Design Thinking, in cui confrontarsi e sperimentare soluzioni innovative a partire dalle informazioni acquisite durante il corso.

Alla fine del corso il partecipante sarà in grado di:

  • Individuare i fattori chiave di successo che caratterizzano il disegno di un progetto di Real World Evidence.
  • Relazionarsi con altri stakeholder interni ed esterni su tematiche di Real World Evidence
  • Identificare le metodologie più adeguate per la progettazione e conduzione di progetti innovativi di Real World Evidence

I docenti

Stefano Viaggi, CLUELL

Stefano Viaggi, laureato in Scienze Statistiche all’Università di Padova, oltre 30 anni di esperienza nella ricerca clinica sperimentale ed osservazionale, ha progettato o partecipato a più di 200 progetti tra ricerca, comunicazione e formazione per aziende multinazionali del settore Life-Science. Docente in master universitari e formatore aziendale su temi di Real-World Evidence, metodologia della ricerca e innovazione. È founder e principal consultant di CLUELL, società di consulenza per il settore Life Science specializzata in progetti di data science e collective intelligence.

 

Stefania Lopatriello, Senior consultant, Helaglobe

PhD, ha una pluriennale esperienza di market access (circa 20 anni) di farmaci e dispositivi medici nel mercato italiano, avendo lavorato come consulente nel settore privato (è attualmente referente italiano di due società di consulenza internazionali) e pubblico (Regione Veneto, Agenas, RiHTA, EUneHTA, Università di Padova). Ha all’attivo numerose pubblicazioni, prevalentemente nell’area oncologica, delle malattie neurologiche, dei biomarcatori, delle malattie rare.

 

Anna Chiara Frigo, Presidente del Comitato Etico per la Sperimentazione Clinica della Provincia di Padova

Laureata  in  Scienze  Statistiche  all’Università  di  Padova,  ha lavorato nell’industria farmaceutica partecipando alla stesura di progetti di ricerca e all’analisi dei risultati, all’ISTAT come ricercatore per i Censimenti del 2000 ed infine all’Università di Padova dove è professore associato dal 2015. E’ coautore di oltre 150 articoli scientifici principalmente in ambito cardiologico, epatologico e pediatrico. Dal 2005 è componente del Comitato Etico per la Sperimentazione Clinica di Padova, che presiede da fine 2013, e dal 2010 è membro del Comitato Etico per la Sperimentazione Animale di Ateneo.