Scheda corso

Area Observational Clinical Research

Real World Data: Metodi, Strategia e Progettazione

Un corso intensivo di due giorni per esplorare i legami tra RWD e i metodi della ricerca osservazionale e per apprendere i fattori critici e di successo per progettare ricerche finalizzate alla generazione di Real World Evidence

Real World Data: Metodi, Strategia e Progettazione

Data: 09-10 Maggio 2018 | 9.00 - 18.00

Sede: Hotel Melià – Milano

Lingua: Italiano

Docenza: Giovanni Fiori, Fabio Ferri, Lucia Simoni

*Quota: € 1460,00 + IVA

*Early bird: 18/04/2018


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Brochure

Introduzione

Al giorno d’oggi, i Real World Data (RWD) sono uno strumento fondamentale per lo sviluppo e la dimostrazione del valore delle nuove tecnologie sanitarie, attraverso l’osservazione di ciò che accade nella pratica clinica reale. I metodi per generare Real World Evidence tramite RWD sono estremamente eterogenei poiché includono diversi disegni e tipologie di studio e varie fonti di dati. Tuttavia, tutti i tipi di RWD collection, con la sola eccezione dei Pragmatic Trials, condividono la stessa metodologia: quella osservazionale. Di conseguenza, al fine di progettare
e realizzare con successo una RWD collection è essenziale acquisire una buona padronanza dei principi dell’epidemiologia e dell’outcome research nonché avere un’ottima conoscenza dei metodi di ricerca osservazionale. Inoltre, poiché questo tipo di ricerca è solo parzialmente regolamentato, sia a livello locale che internazionale, è necessaria anche una conoscenza di base di alcuni vincoli legali e regolatori. Infine, da un punto di vista operativo, l’uso dei modelli operativi tradizionali presi in prestito dagli studi clinici classici non è la soluzione giusta, ma
occorre piuttosto applicare processi operativi specifici per questa tipologia di studi. Lo scopo di questo corso intensivo di due giorni è quello di esplorare i legami tra RWD e i metodi osservazionali, oltre ad individuare i fattori critici e di successo per la progettazione di studi destinati a generare Real World Evidence. Usando metodi molto interattivi, incluse esercitazioni in aula, i partecipanti impareranno come condurre con successo una RWD collection, partendo da un quesito ben definito, accompagnato dalla corretta individuazione del modello di studio appropriato che terrà conto della strategia aziendale per il prodotto, dei vincoli legali ed etici e degli standard metodologici.

A chi è rivolto il corso?

A tutti coloro che operano nel settore del Life Science all’interno di aziende farmaceutiche, medical device o biotech e si trovano nella necessità di disegnare e/o condurre una Real World Data collection, basata sulla metodologia osservazionale, con lo scopo di definire o confermare il valore del prodotto in fase pre e/o post marketing del ciclo di vita del prodotto stesso

Contenuti del corso:

09 Maggio

• Real World Data (RWD) e il bisogno di Real World Evidence
• Background metodologico per RWD e Outcome Research (OR): la metodologia osservazionale
• RWD/OR nella fase Pre Marketing (burden of disease, epidemiologia, patients’ journey, etc.)
• RWD/OR nella fase Post Marketing phase (PASS/PAES, DUS, CER, etc.)
• Quadro legislativo e standards internazionali che impattano sul RWD/OR usando la metodologia osservazionale

10 Maggio

• Approcci strategici ai Real World Data
• Definire la “Research Question”
• Vantaggi e Svantaggi dei Principali Disegni di Studio
• La gestione dei Confondenti
• La comunicazione dei risultati

Tecniche didattiche

Lezioni frontali con discussione di casi ed esercitazioni in aula

Alla fine del corso il partecipante sarà in grado di:

Individuare i fattori chiave di successo che caratterizzano il disegno di una Real World Data collection basata sulla metodologia osservazionale

Giovanni Fiori, Direttore Scientifico

Dottore di Ricerca in Biologia delle Popolazioni Umane (Università di Bologna), Giovanni ha conseguito un Master in Sanità Pubblica all’Università Cattolica del Sacro Cuore (Roma). Ha condotto diverse ricerche epidemiologiche all’estero nell’ambito di programmi di cooperazione internazionale in Asia Centrale. Fin dalla sua fondazione, è il direttore scientifico di Medineos (precedentemente MediData), responsabile di definire la strategia per la progettazione e la conduzione di oltre 120 studi locali e internazionali che raccolgono Real World Data per il settore farmaceutico e organizzazioni no-profit. Dal 2005 è il coordinatore del Gruppo di Lavoro “Studi Osservazionali” della Società di Scienze Farmacologiche Applicate (SSFA), dove è anche un membro del Consiglio. A livello europeo è responsabile del gruppo di lavoro “Late Phase” dell’European CRO Federation (EUCROF). Insegna regolarmente al Master di ricerca clinica presso l’università Bicocca di Milano. Invitato come relatore a diversi congressi/conferenze, è autore o coautore di oltre un centinaio di articoli e comunicazioni scientifiche

 

Fabio Ferri, MediNeos Observational Research Biostatistician

Laureato in Scienze Biomolecolari e Cellulari all’Università di Ferrara. Dopo aver svolto attività di ricerca universitaria internazionale nell’ambito della bioinformatica applicata all’oncologia molecolare, ha proseguito il suo percorso come biostatistico nel settore degli studi osservazionali, maturando esperienze soprattutto nelle aree di oncologia, malattie respiratorie ed allergologia. Inserendosi in varie fasi dello sviluppo e della conduzione di studi clinici, ha competenze nelle attività di progettazione di studi osservazionali e dell’analisi statistica di real world data: redazione di study protocol, pianificazione e implementazione di analisi statistiche in SAS, redazione di report statistici e report clinici, stesura di papers, validazione delle proprietà psicometriche di questionari. Tiene webinar e corsi di formazione nell’ambito della metodologia statistica ed epidemiologica.

 

Lucia Simoni, Clinical Data Management and Biostatistics Unit Manager

Ha ottenuto la Laurea Magistrale in Statistica e il dottorato di ricerca in Population Genetics. Ha inoltre completato un post-dottorato di 2 anni. Lavora in MediNeos dal 2003 come Biostatistico e attualmente è responsabile della unità di Clinical Data Management e Biostatistics. Lucia è responsabile del controllo della qualità nei dati clinici registrati e dello sviluppo di strategie per ottimizzare tali processi; ha anche una profonda esperienza nella progettazione di studi e nel processo di convalida dei PRO. È inoltre autrice di numerose pubblicazioni e relatrice a conferenze e congressi scientifici sia nazionali sia internazionali.