Scheda corso

Area Observational Clinical Research

Real World Data: Aspetti Metodologici, Etici, Legali e Normativi

RWE e la metodologia osservazionale: classificazione degli studi e principali riferimenti normativi

Real World Data: Aspetti Metodologici, Etici, Legali e Normativi

Data: 09 maggio 2018 | 9.00 - 18.00

Sede: Hotel Melià – Milano

Lingua: Italiano

Docenza: Giovanni Fiori

*Quota: € 750,00 + IVA

*Early bird: 18/04/2018


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Brochure

Introduzione

Al giorno d’oggi, i Real World Data (RWD) sono uno strumento fondamentale per lo sviluppo e la dimostrazione del valore delle nuove tecnologie sanitarie, attraverso l’osservazione di ciò che accade nella pratica clinica reale. I metodi per generare Real World Evidence tramite RWD sono estremamente eterogenei poiché includono diversi disegni e tipologie di studio e varie fonti di dati. Inoltre, poiché questo tipo di ricerca è solo parzialmente regolamentato, sia a livello locale che internazionale, è necessaria anche una conoscenza di base di alcuni vincoli legali
e regolatori.

A chi è rivolto il corso?

A tutti coloro che operano nel settore del Life Science, all’interno di aziende farmaceutiche, medical device o biotech, e si trovano nella necessità di disegnare e/o condurre una Real World Data collection, basata sulla metodologia osservazionale, con lo scopo di definire o confermare il valore del prodotto in fase pre e/o post marketing del ciclo di vita del prodotto stesso.

Contenuti del corso:

• Real World Data (RWD) e il bisogno di Real World Evidence
• Background metodologico per RWD e Outcome Research (OR): la metodologia osservazionale
• RWD/OR nella fase Pre Marketing (burden of disease, epidemiologia, patients’ journey, etc.)
• RWD/OR nella fase Post Marketing phase (PASS/PAES, DUS, CER, etc.)
• Quadro legislativo e standards internazionali che impattano sul RWD/OR usando la metodologia osservazionale

Tecniche didattiche

Lezioni frontali con discussione di casi ed esercitazioni in aula

Alla fine del corso il partecipante sarà in grado di:

Riconoscere le varie tipologie di approccio all’utilizzo dei Real World Data e avere una visione d’insieme del quadro legislativo

Giovanni Fiori, Direttore Scientifico

Dottore di Ricerca in Biologia delle Popolazioni Umane (Università di Bologna), Giovanni ha conseguito un Master in Sanità Pubblica all’Università Cattolica del Sacro Cuore (Roma). Ha condotto diverse ricerche epidemiologiche all’estero nell’ambito di programmi di cooperazione internazionale in Asia Centrale. Fin dalla sua fondazione, è il direttore scientifico di Medineos (precedentemente MediData), responsabile di definire la strategia per la progettazione e la conduzione di oltre 120 studi locali e internazionali che raccolgono Real World Data per il settore farmaceutico e organizzazioni no-profit. Dal 2005 è il coordinatore del Gruppo di Lavoro “Studi Osservazionali” della Società di Scienze Farmacologiche Applicate (SSFA), dove è anche un membro del Consiglio. A livello europeo è responsabile del gruppo di lavoro “Late Phase” dell’European CRO Federation (EUCROF). Insegna regolarmente al Master di ricerca clinica presso l’università Bicocca di Milano. Invitato come relatore a diversi congressi/conferenze, è autore o coautore di oltre un centinaio di articoli e comunicazioni scientifiche