Scheda corso

Area Clinical Research and Compliance

Quality Risk Management

Definizione del processo di gestione del rischio in ricerca clinica

Quality Risk Management

Data: 28 maggio 2018 | 09.00 - 18.00

Sede: Hotel Melià - Milano

Lingua: Italiano

Docenza: Antonella Ursini e Antonella Troysi

*Quota: € 860,00 + IVA

*Early bird: 07/05/2018


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Introduzione

Nel mondo Farmaceutico l’approccio alla gestione del Rischio è un requisito regolatorio.
Il Risk Management deve essere l’approccio di scelta per l’intero ciclo di vita di un medicinal product. La gestione del rischio richiede la partecipazione attenta di funzioni diverse a formare un team interdisciplinare che garantisca il successo dell’approccio. Nel team, presenza essenziale è quella del Quality Assurance e del Process Owner(s), con ruoli e responsabilità diversi ma ugualmente fondamentali.
Il personale QA ed i Responsabili delle aree GCP sono attori chiave coinvolti nelle diverse fasi di pianificazione e conduzione di studi clinici dove il Risk Management trova piena applicazione.

A chi è rivolto

Il corso è rivolto a tutto il personale coinvolto in attività di pianificazione, conduzione, monitoraggio ed Audit di studi clinici (Project Manager, Study Manager, Monitor, QA, Auditor).
In particolare, è indirizzato al personale coinvolto nella gestione del rischio studio-specifico.

Esperienza del partecipante

Consigliata esperienza:

  • in Quality Assurance di almeno 6 mesi/1 anno
  • nella gestione di studi clinici in GCP di almeno 6 mesi/1 anno

Contenuti del corso

Il corso si prefigge di fornire in primo luogo i concetti e gli elementi di base per la gestione del rischio in area GxP ed in particolare in Ricerca Clinica. Dai concetti base si prosegue con l’illustrazione in dettaglio delle diverse fasi del ciclo di gestione del rischio, ivi incluso il processo di Risk Mitigation, identificando i ruoli coinvolti e le relative responsabilità. La sezione teorica sarà seguita da esempi di applicazioni pratiche con riferimenti a casi reali tratti dall’esperienza delle docenti. I tools ed i documenti relativi (es. Risk Register), saranno illustrati e commentati.

Tecniche didattiche

Presentazione con slide, Role playing, Esercitazioni

Alla fine del corso il partecipante sarà in grado di:

Alla fine del corso il partecipante avrà acquisito principi e processi chiave del Risk Management che risulteranno consolidati grazie alla discussione interattiva di esempi concreti, al commento condiviso di modelli documentali e soprattutto alla partecipazione ad esercitazioni create ad hoc. Il partecipante sarà quindi in grado di comprendere la gestione del Rischio per l’intero ciclo di vita di un prodotto sperimentale con la consapevolezza del proprio ruolo e relative responsabilità, in particolare potrà:

  • contribuire pro-attivamente alla gestione del rischio per uno studio clinico
  • garantire il controllo del rischio per tutta la fase dello studio
  • diffondere nella propria realtà l’approccio metodologico del Risk Management
  • conoscere appropriati strumenti per condurre analisi di rischio
  • approfondire i ruoli e le responsabilità delle varie figure coinvolte

Le Docenti

Antonella Ursini, Director Quality Assurance & Compliance Consultancy – seQure Life Sciences srl

 Laureata in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, inizia la sua carriera professionale come ricercatore chimico presso Glaxo SpA nel 1986 e continua dal 1994 come Responsabile di Unità di Chimica Medicinale in GlaxoWellcome.
Dal 2001 assume il ruolo di Head of Project Strategy and Support in ambito di Sviluppo Chimico e GMP Manufacturing di GlaxoWellcome.
Dal 2002 si occupa di Sviluppo Preclinico in GlaxoSmithKline ed assume il ruolo di Head of Business Operations e successivamente Head of Projects Operations.
Dal 2010 ricopre varie funzioni fino ad assumere il ruolo di Quality & Compliance Senior Director, per i siti di Verona e Oxford.
Nel 2017 entra in seQure Life Sciences srl (ex PM Clinical Ltd) in qualità di Director of Quality Assurance & Compliance Consultancy.
Con più di venti anni di esperienza manageriale nel settore farmaceutico ha comprovata esperienza nell’applicare le conoscenze scientifiche e le abilità di sviluppo ed ottimizzazione dei processi in ambito Drug Discovery con una conoscenza approfondita in area GxP e tecniche di Operational Excellence e Planning conseguite con la certificazione di LSS Black Belt.
È membro attivo di RQA (Research Quality Association) e socio AFI (Associazione Farmaceutici Italiani).
Autrice e co-autrice di 7 brevetti e numerose pubblicazioni. Ha partecipato come speaker a numerosi Congressi sia a livello nazionale che internazionale.

 Antonella Troysi, Senior GXP QA Consultant – seQure Life Sciences srl

 Laureata in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, inizia la sua carriera professionale nel 1999 come farmacista presso la UF Farmaceutica Territoriale Zona Val di Cornia, Piombino (Livorno).
Nel 2003 passa in MolMed SpA come Clinical Research Associate per poi assumere nel 2006 il ruolo di Drug Safety & Clinical Quality Assurance Officer.
Nel 2016 entra in Accelovance Europe srl (ex THERAMetrics SpA) come Head of Global Quality Services & Business Excellence.
Nel 2017 entra in seQure Life Sciences srl (ex PM Clinical Ltd) come Senior GxP QA Consultant.
Esperta nell’ambito dei sistemi di assicurazione della qualità e compliance regolatoria GCP, ha condotto numerosi audit GCP. Nel corso degli anni, ha avuto diverse esperienze di Ispezioni Regolatorie condotte e/o coordinate da Autorità Regolatorie quali: EMA, FDA, AIFA.
È membro attivo del Gruppo Italiano di Qualità Assurance nella Ricerca (GIQAR).