Scheda corso

Area Pharmacovigilance and Compliance

Qualità e Audit in Farmacovigilanza

Come programmare, implementare e gestire la qualità per il Sistema di Farmacovigilanza

Qualità e Audit in Farmacovigilanza

Data: 11 - 12 luglio 2018 | 9:00 - 18:00

Sede: Starhotels Metropole - Roma

Lingua: Italiano

Docenza: Daniela Marcozzi

*Quota: € 1250,00 + IVA

*Early bird: fino al 20/06/2018


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Brochure

Introduzione

Nell’attuale scenario regolatorio e alla luce dell’attuale complessa e articolata normativa, risulta essenziale implementare un solido e robusto Sistema di Gestione per la Qualità a supporto dei processi di Farmacovigilanza al fine di garantirne l’efficacia e la compliance. Ciò impone una completa e profonda conoscenza dei principi di gestione di sistemi qualità orientati, non solo all’efficienza dei processi che lo costituiscono, ma, soprattutto, all’efficacia del monitoraggio della sicurezza dei prodotti medicinali, del relativo rapporto rischio-beneficio e del benessere dei pazienti. Altrettanto fondamentale risulta implementare attività sistematiche di “Auditing”, da attuarsi in linea con gli standard internazionali riconosciuti e richiamati nella stessa GVP, Good Pharmacovigilance Practice. Un tale approccio consente anche di essere preparati ad eventuali Ispezioni regolatorie.

E’ pertanto fondamentale e imprescindibile conoscere tutte le tecniche, la metodologia e gli strumenti idonei affinché gli Audit in Farmacovigilanza siano recepiti come conditio sine qua non per l’assicurazione della qualità del sistema.

A chi è rivolto

  • Qualified Person per la Farmacovigilanza (QPPV)
  • Responsabili di Farmacovigilanza
  • Assistenti di Farmacovigilanza
  • Quality Assurance
  • Auditor in Farmacovigilanza

appartenenti a: Società Farmaceutiche, CRO, Società Biotech, Centri di Ricerca Ospedaliera/Università/Privati

Esperienza del partecipante

Al partecipante si richiede un’esperienza in “Quality Assurance/Auditor/Farmacovigilanza” preferibilmente di almeno 1 anno oltre alla conoscenza della normativa in Farmacovigilanza applicabile.

Contenuti del corso

Il corso si prefigge di fornire i concetti e gli elementi di base per la gestione di un sistema qualità secondo approcci ISO. Dai concetti di base, si prosegue con l’analisi delle fasi ISO nella gestione della qualità e con le modalità di implementazione nell’ambito della Farmacovigilanza.

Il corso si svilupperà con particolare riferimento a:
– Background regolatorio
– Concetti generali sulla qualità: ruoli e responsabilità
– Gestione della documentazione
– Analisi processi
– Valutazione performance
– Analisi di feedback
– Rapporto con il management
– Definizione ruoli e responsabilità fra le parti coinvolte, audit e gestione di non conformità e CAPA
– Programmazione e pianificazione degli Audit di Farmacovigilanza (esercitazione pratica)
– Verifiche durante l’Audit: cosa, come e perché (esercitazione pratica)
– Rapporti di Audit
– Audit e PSMF

La descrizione di un modello di sistema qualità focalizzato all’efficacia ed efficienza dei processi permetterà di acquisire tutti gli strumenti pratici per l’attività quotidiana.

Tecniche didattiche

  • Presentazione con slide
  • Role playing
  • Esercitazioni

Alla fine del corso il partecipante sarà in grado di:

  • Comprendere pienamente i principi guida delle nuove norme in materia di Buona Pratica di Farmacovigilanza
  • Recepire i concetti di base per la gestione di un sistema di qualità in Farmacovigilanza ed avere gli strumenti idonei per assicurarne la Compliance con la GVP
  • Avere gli elementi di base per implementare una corretta gestione della documentazione, eseguire un’appropriata analisi di processi ed una efficace valutazione di performance
  • Avere appropriati strumenti per condurre analisi di feedback, audit e gestire CAPA
  • Avere una visione d’insieme in merito agli Audit di Farmacovigilanza, come programmarli, come svolgerli
  • Acquisire gli elementi e le tecniche per l’effettuazione degli Audit, basandosi sull’evidenza oggettiva
  • Conoscere i ruoli e le responsabilità delle varie figure coinvolte
  • Sapere quali processi/attività/documenti sono da tenere in particolare considerazione e come organizzarsi di conseguenza

La Docente

Daniela Marcozzi, Strategic Account Management, Vice-President & Scientific Director – seQure Life Sciences

Laureata in Scienze Biologiche, inizia la sua carriera professionale nel 1990 nella Direzione Affari Regolatori di SIAPA (Società Italo Americana Prodotti Antiparassitari) per poi passare al Dipartimento di Farmacovigilanza di Janssen. Nel 1993 viene assunta in Sigma-Tau i.f.r. S.p.A. come Clinical Auditor. Nel 1999 diventa capo del Clinical Quality Assurance di Sigma Tau, per poi assumere nel 2008 l’incarico di Responsabile del QA Corporate R&D. Nel 2014 entra in PM Clinical Ltd come Vice-President Quality Assurance and Compliance Consultancy/ VP, Pharmacovigilance Services. Esperta nell’ambito dei sistemi di assicurazione della qualità e compliance regolatoria GxP, ivi inclusa la Good Pharmacovigilance Practice, ha condotto e supervisionato centinaia di audit GCP, GLP, GMP e di Farmacovigilanza, nonchè di qualifica di CRO, Laboratori Centralizzati o Specialistici. E’ inoltre esperta di Compliance applicata ai Sistemi Computerizzati GxP, quali EDC, ePRO, DBs, Sistemi di Farmacovigilanza, partecipando a diversi progetti implementative e di convalida, con preliminare fase di qualifica del Fornitore del Sistema stesso. Nel corso degli anni, ha avuto diverse esperienze di Ispezioni Regolatorie GxP condotte e/o coordinate da Autorità Regolatorie quali: EMA, FDA, AIFA, Ministero della Salute ed altre Autorità Competenti Nazionali. Ha la qualifica di Responsabile/Valutatore di sistemi qualità ISO 9001 ed è membro attivo del Gruppo Italiano di Qualità Assurance nella Ricerca, nonché membro della British Association of Research Quality Assurance e socio AFI (Associazione Farmaceutici Italiani). E’ stata coordinatrice dei gruppi “GCP” e “GMP in R&D”, ed è attualmente co-coordinatrice del gruppo QA in PV, della Società di Scienze Farmacologiche Applicate. Ha partecipato come speaker o come chairman a numerosi Congressi, Convegni e Workshop sia a livello nazionale che internazionale. Ha pubblicato per SSFA il volume “La sperimentazione Clinica in Italia” e il “Pharmacovigilance Audit Manual”.