Scheda corso

Area Pharmacovigilance and Compliance

Qualità, Compliance e Audit in GVP

Dalla gestione del Sistema Qualità, all’assicurazione Qualità e Audit in Farmacovigilanza.
Giornate di studio e approfondimento per addetti ai lavori

Qualità, Compliance e Audit in GVP

Data: 14 - 15 maggio 2019 | 9:00 - 18:00

Sede: Hotel Melià – Milano

Lingua: Italiano

Docenza: Daniela Marcozzi

*Quota: € 1250,00 + IVA

*Early bird: estesa fino al 29/04/2019


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Introduzione

Per la gestione dei Sistemi di Farmacovigilanza, ed a garanzia della loro Compliance, la Qualità rappresenta un requisito essenziale. È necessario, pertanto, conoscere in maniera esaustiva e completa i principi di gestione dei sistemi di qualità, non solo per quel che concerne l’efficienza dei processi che lo costituiscono, ma, soprattutto, per l’efficacia del monitoraggio della sicurezza dei prodotti medicinali, del relativo rapporto rischio-beneficio e del benessere dei pazienti.
L’obiettivo del corso è quello di condividere tutto il know how per implementare e gestire la Compliance all’attuale legislazione europea in materia di Farmacovigilanza, assicurando in questo modo all’azienda anche l’Inspection Readiness.

A chi è rivolto

Il corso è rivolto a tutto il personale coinvolto in attività di Farmacovigilanza, tra cui Responsabili di Farmacovigilanza, Drug Safety Officer, Pharmacovigilance Assistant, QPPV, ai Responsabili di Qualità, QA e Auditor.

Esperienza del partecipante

Trattandosi di un corso di approfondimento, è importante che il partecipante abbia maturato una esperienza di almeno 1 anno nella Farmacovigilanza o in Qualità.

Contenuti del corso

Durante le 2 giornate verranno affrontati i seguenti argomenti:

  • Gestione della qualità in Farmacovigilanza: modello ISO-like
  • Compliance GVP: requisiti e interpretazione
  • Pianificazione e gestione degli Audit: Analisi del Rischio, Programmazione degli Audit e Tipologie di Audit (Remote Audit vs On-site)
  • Gestione delle Parti Terze, Contratti e PVA, Oversight
  • Monitoraggio della Compliance e KPI
  • Gestione dei CAPA e delle deviazioni in Farmacovigilanza
  • PSMF e Gestione del Cambiamento in Farmacovigilanza

La sessione finale di Q&A costituirà parte integrante e fondamentale del programma: la docente svilupperà in questa sessione tutti i temi dubbi e risponderà a domande specifiche che i partecipanti desidereranno condividere.

 

Tecniche didattiche

Il corso, improntato con didattica interattiva, dà la possibilità di approfondire le varie tematiche attraverso il dibattito e la presentazione di esempi pratici e situazioni reali.

Alla fine del corso il partecipante sarà in grado di:

Analizzare e valutare tutti i requisiti regolatori, nonché avrà avuto la possibilità di approfondire tutti i processi critici di Farmacovigilanza.
Avrà pertanto a disposizione tutto il know how per implementare e gestire la Compliance all’attuale legislazione europea in materia di farmacovigilanza, assicurando in questo modo all’azienda anche l’Inspection Readiness.

La Docente

Daniela Marcozzi, Head, QA GCP & GVP  – Fidia Farmaceutici

Laureata in Scienze Biologiche, inizia la sua carriera professionale nel 1990 nella Direzione Affari Regolatori di SIAPA (Società Italo Americana Prodotti Antiparassitari) per poi passare al Dipartimento di Farmacovigilanza di Janssen. Nel 1993 viene assunta in Sigma-Tau i.f.r. S.p.A. come Clinical Auditor.

Nel 1999 diventa capo del Clinical Quality Assurance di Sigma Tau, per poi assumere nel 2008 l’incarico di Responsabile del QA Corporate R&D. Nel 2014 entra in PM Clinical Ltd come Vice-President Quality Assurance and Compliance Consultancy/ VP, Pharmacovigilance Services. Esperta nell’ambito dei sistemi di assicurazione della qualità e compliance regolatoria GxP, ivi inclusa la Good Pharmacovigilance Practice, ha condotto e supervisionato centinaia di audit GCP, GLP, GMP e di Farmacovigilanza, nonchè di qualifica di CRO, Laboratori Centralizzati o Specialistici. E’ inoltre esperta di Compliance applicata ai Sistemi Computerizzati GxP, quali EDC, ePRO, DBs, Sistemi di Farmacovigilanza, partecipando a diversi progetti implementative e di convalida, con preliminare fase di qualifica del Fornitore del Sistema stesso.

Nel corso degli anni, ha avuto diverse esperienze di Ispezioni Regolatorie GxP condotte e/o coordinate da Autorità Regolatorie quali: EMA, FDA, AIFA, Ministero della Salute ed altre Autorità Competenti Nazionali. Ha la qualifica di Responsabile/Valutatore di sistemi qualità ISO 9001 ed è membro attivo del Gruppo Italiano di Qualità Assurance nella Ricerca, nonché membro della British Association of Research Quality Assurance e socio AFI (Associazione Farmaceutici Italiani). E’ stata coordinatrice dei gruppi “GCP” e “GMP in R&D”, ed è attualmente co-coordinatrice del gruppo QA in PV, della Società di Scienze Farmacologiche Applicate. Ha partecipato come speaker o come chairman a numerosi Congressi, Convegni e Workshop sia a livello nazionale che internazionale. Ha pubblicato per SSFA il volume “La sperimentazione Clinica in Italia” e il “Pharmacovigilance Audit Manual”.