Scheda corso

Area Medical Writing

Il Protocollo di uno studio clinico

Quali informazioni deve contenere? Come devono essere scritte? Chi ne è responsabile?

Il Protocollo di uno studio clinico

Data: 20 marzo 2019 | 9.00-17.30

Sede: Hotel Melià - Milano

Lingua: Italiano

Docenza: Laura Carolina Collada Ali

*Quota: € 750,00 + IVA

*Early bird: 27/02/2019


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Introduzione

La stesura di un protocollo è oggi giorno una sfida importante.
Si tratta di un documento:

  • la cui forma e contenuto possono variare moltissimo in base allo studio clinico;
  • in cui collaborano alla stesura tante figure professionali diverse;
  • che deve ottemperare a numerose normative.

Nonostante tutto ciò, è fondamentale che sia chiaro, univoco e coerente, sia al suo interno, sia con tutta la restante documentazione pre-studio.
Questo workshop interattivo ha lo scopo di fornire ai partecipanti le basi per pianificare la stesura di un protocollo clinico, partecipare alla sua preparazione ed analizzare i punti più critici del documento.

A chi è rivolto?

Il workshop, della durata di un giorno, è rivolto a tutte le strutture aziendali coinvolte nello sviluppo di un protocollo di studio clinico, tra cui Project Managers, Clinical Study Managers, Clinical Research Associates/Consultants, Medical Managers, Medical Writers, Regulatory, Data Managers di aziende farmaceutiche o di dispositivi medici, CRO e anche al personale dei centri di ricerca ospedaliera/universitaria o privati che hanno bisogno di scrivere o partecipare alla creazione di protocolli di studi clinici.

Esperienza del partecipante

Il corso è rivolto a chi conosce i fondamenti della ricerca clinica ed è o dovrà essere coinvolto nella preparazione di protocolli di studio.

Contenuti del corso

  • Qual è la domanda a cui sto cercando di rispondere?
  • Cosa è un protocollo di studio clinico e perché è necessario
  • Le basi per la stesura del protocollo: linee guida e normative
  • La struttura del protocollo: cosa va dove
  • Un singolo documento, tanti autori coinvolti
  •  Errori frequenti da evitare
    – Chi è il destinatario di ogni paragrafo?
    – Quali paragrafi sono interconnessi?
  • Template e checklist per la revisione
  • Aspetti etici: condividiamo i dati con i pazienti. Quali novità in merito?
  • E dopo la stesura? Principi di trasparenza dello studio clinico

Tecniche didattiche

Workshop interattivo

Alla fine del corso il partecipante sarà in grado di conoscere:

  • che cos’è un protocollo e perché è necessario;
  • i concetti di base della progettazione di un protocollo;
  • le sezioni che devono essere incluse in un protocollo;
  • i punti da ricordare quando si crea un protocollo;
  • gli errori più comuni che dovrebbero essere evitati quando si sviluppa un protocollo.

La Docente

Laura Carolina Collada Ali

Medical Writer laureata in Traduzione e Interpretariato e specializzata in comunicazione biomedica. Inizia il suo percorso professionale lavorando presso l’EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer – Bruxelles), dove gestisce la stesura collaborativa dei protocolli sperimentali e la relativa revisione da parte di un pool di esperti internazionali. Lavora poi al Centro Dati della Fondazione GIMEMA (Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell’Adulto – Roma) come Project Manager in carico della stesura di tutta la documentazione pre-studio e della gestione regolatoria dei nuovi progetti.
Successivamente diventa Medical Writer freelance, fornendo servizi di redazione tecnica e traduzione di testi medici sia a numerose organizzazioni non-profit internazionali, sia collaborando con aziende farmaceutiche e con aziende nel mondo dei dispositivi medici.
È membro di importanti organizzazioni scientifiche tra cui l’EMWA (European Medical Writers Association), di cui ha ricoperto il ruolo di Officer dell’Executive Committee ed è diventata in seguito responsabile della formazione professionale online come membro dell’EMWA Professional Development Committee (EPDC); è anche socia accreditata di AITI (Associazione Italiana Traduttori e Interpreti), di Tremédica e di ASETRAD.