Scheda corso

Area Clinical Research and Compliance

La stesura del foglio informativo nella Ricerca Clinica

Come scrivere un documento adeguato alla tutela del paziente

La stesura del foglio informativo nella Ricerca Clinica

Data: 16 ottobre 2018 | 9:00 - 18:00

Sede: Hotel Melià – Milano

Lingua: Italiano

Docenza: Laura Carolina Collada Ali e Bianca Maria Francucci

*Quota: € 860,00 + IVA

*Early bird: fino al 25/09/2018


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Introduzione

Nella ricerca clinica una corretta e comprensibile comunicazione medico-paziente è fondamentale per l’acquisizione di un consenso informato e consapevole. In questo contesto, la scelta della struttura del foglio informativo, delle differenti modalità comunicative da impiegare e la conoscenza approfondita delle interferenze linguistiche da evitare assumono un ruolo chiave nella stesura e somministrazione della documentazione.

L’obiettivo del corso è quello di fornire gli strumenti per:

– identificare le criticità di carattere operativo nella gestione del consenso informato e della relativa documentazione;

– gestire al meglio il rapporto comunicativo con i pazienti attraverso il foglio informativo;

– affrontare in maniera consapevole la stesura dei documenti richiesti dalla normativa in materia di ricerca clinica.

 

A chi è rivolto

Il corso è rivolto a chi si occupa di ricerca clinica, in modo particolare ai Clinical Project Manager, Study Manager, CRA, Monitor oltre che ad Auditors e Qualiy Assurance, nonché ai responsabili della stesura della documentazione inerente gli studi clinici appartenenti ad Aziende Farmaceutiche, Medical Device, Biotech e CROs.

Esperienza del partecipante

È consigliato avere una conoscenza dei principi della ricerca clinica.

 

Contenuti del corso

Normative e regolamenti di interesse per la stesura dei fogli informativi (DL 211 24 giugno 2003; regolamento 536/2014).

Criticità emerse durante l’analisi dei fogli informativi in sede di Comitato Etico.

Possibili soluzioni:

– Creazione di una checklist dei contenuti.

– Struttura idonea per “informare” il paziente.

– Interferenze linguistiche da evitare.

– Italiano o itangliano?

– Eufemismi da evitare.

– Tono, dalla medicina tecnica alla medicina informativa.

– Diverse modalità comunicative: consenso orale, materiale grafico, fumetti, e-consent, ecc.

 

Tecniche didattiche

Lezione frontale interattiva ed esercitazioni.

Alla fine del corso il partecipante sarà in grado di:

– Considerare le criticità di carattere operativo nella gestione del processo di consenso informato e della relativa documentazione.

– Gestire al meglio il rapporto comunicativo con i pazienti attraverso il foglio informativo.

– Affrontare in maniera consapevole la stesura dei documenti richiesti dalla normativa in materia di ricerca clinica.

 

Le Docenti

Laura Carolina Collada Ali, Freelance Translator & Writer

Laureata in Traduzione e Interpretariato all’università di Alicante (Spagna) e specializzata in comunicazione biomedica. Inizia il suo percorso professionale lavorando presso l’EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer – Bruxelles), dove gestisce la stesura collaborativa dei protocolli esperimentale e la relativa revisione da parte di un pool di esperti internazionali. Lavora poi al Centro Dati della Fondazione GIMEMA (Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell’Adulto – Roma) come Project Manager in carico della stesura della documentazione pre-studio e della gestione regolatoria dei nuovi progetti.
Successivamente diventa Medical Writer freelance, fornendo servizi di redazione tecnica e traduzione di testi medici sia a numerose organizzazioni non-profit internazionali, sia collaborando con aziende farmaceutiche sia con aziende nel mondo dei dispositivi medici.
È membro di importanti organizzazioni scientifiche tra cui l’EMWA (European Medical Writers Association), di cui ha ricoperto il ruolo di Officer dell’Executive Committee ed è diventata in seguito responsabile della sezione “Gained in Translation” nel giornale Medical Writing della medesima associazione; è anche socia accreditata di AITI (Associazione Italiana Traduttori e Interpreti), di Tremédica e di ASETRAD.

 

Bianca Maria Francucci, Consulente in Ricerca Clinica

Laureata in biologia all’Università Statale di Milano, specialista in Epidemiologia e Statistica Medica, la D.ssa Bianca M. Francucci dopo la laurea è entrata nel Dipartimento Medico di Novartis Pharma dove per 26 anni ha ricoperto ruoli di responsabilità nell’ambito dello sviluppo clinico dei farmaci. Nei primi anni ha operato come responsabile del Data Management e Analisi Statistica dei dati di ricerche Nazionali ed Internazionali di fase I, II, III, IV.  Successivamente ha ricoperto ruoli di responsabilità nell’ambito della ricerca clinica di studi clinici internazionali, nelle aree del Project Management e Quality Control e successivamente come responsabile dell’unità International Clinical Research Operations. Dopo una breve esperienza in AstraZeneca (2007-2009) come responsabile dell’unità di ricerca clinica, oggi svolge attività di consulenze come libero professionista nell’ambito della ricerca clinica. Dal 2009 al 2011 si è impegnata nella programmazione e implementazione dell’unità di fase 1 per volontari sani presso l’Unità di Farmacologia Clinica dell’AO L. Sacco. Dal 2012 ad oggi svolge attività di supporto e coordinamento presso la segreteria tecnico-scientifica del Comitato Etico della Fondazione IRCCS “Istituto Nazionale dei Tumori” di Milano. Dal 2012 ad oggi ha un incarico di professore a contratto presso l’università di Milano Bicocca nell’ambito del Master “Data Management per la ricerca clinica” di cui è membro del Comitato Coordinatore e docente di argomenti inerenti gli aspetti operativi della ricerca clinica.