Scheda corso

Area Medical Device and Compliance

La Documentazione Tecnica di prodotto in accordo al Nuovo Regolamento Dispositivi Medici

Le novità apportate dal nuovo MDR e come cambia la raccolta e gestione della documentazione per la marcatura CE

La Documentazione Tecnica di prodotto in accordo al Nuovo Regolamento Dispositivi Medici

Data: 14 maggio 2019 | 9:00 - 18:00

Sede: Hotel Melià – Milano

Lingua: Italiano

Docenza: Giovanni De Paolini

*Quota: € 750,00+ IVA

*Early bird: fino al 23/04/2019


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Introduzione

Il nuovo Regolamento Dispositivi Medici 745/2017 introduce numerosi punti di domanda per i fabbricanti, che dovranno apportare agli attuali Fascicoli Tecnici alcune fondamentali modifiche.

I principali aspetti su cui focalizzarsi saranno la Usability di prodotto, la revisione della Risk Analysis collegata alla Usability stessa, l’impostazione della Post-Market Surveillance e la nuova checklist dei General Safety And Performance Requirements che sostituirà gli attuali Requisiti Essenziali.

Sarà altresì necessario presentare in maggior dettaglio il processo produttivo e le materie prime utilizzate, ed applicare alcune modifiche all’etichettatura di prodotto. Per affrontare queste e le ulteriori novità introdotte dal nuovo MDR risulta fondamentale conoscere ed implementare un processo coordinato di redazione ed emissione dei documenti, contribuendo efficacemente all’immissione di un prodotto sul mercato secondo i tempi pianificati.

A chi è rivolto

Regulatory Affairs Specialist/Officer, Regulatory Affairs Manager, Design Assurance Engineer

Esperienza del partecipante

Il corso è rivolto a personale che abbia già una conoscenza di base dei requisiti necessari per l’ottenimento della marcatura CE, ma che desideri approfondire le modifiche apportate dal nuovo regolamento.

Contenuti del corso

  • Regolamentazione e linee guida, la sezioni del Fascicolo Tecnico: breve introduzione
  • Le principali novità introdotte dal Nuovo Regolamento Europeo
  • Notified Bodies e tipologie di conformità ai Requisiti Essenziali secondo MDR
  • Usability – come/cosa cambia alla luce del nuovo MDR
  • Le Risk Analysis attualmente implementate sono accettabili secondo MDR
  • La Post-Market Surveillance
  • I dettagli del processo produttivo
  • Regulatory Assessment, Etichettatura e le altre modifiche introdotte dal nuovo MDR
  • Le corrette modalità e tempistiche per la raccolta della documentazione: rendere l’azienda “parte attiva” per la creazione del Fascicolo Tecnico
  • La gestione delle modifiche

Tecniche didattiche

Lezioni teoriche, applicazione pratica e discussione case-studies.

Alla fine del corso il partecipante sarà in grado di

  • Applicare le novità introdotte dal nuovo Regolamento Europeo
  • Pianificare correttamente la realizzazione del fascicolo tecnico secondo MDR
  • Partecipare attivamente alla lista dei deliverables durante tutto il processo di sviluppo prodotto
  • Coordinare attivamente le diverse funzioni coinvolte nella creazione della documentazione necessaria alla realizzazione del fascicolo tecnico

Il docente

 Giovanni De Paolini, Medical Device Regulatory Consultant

Laureato in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche nel 2004, ha maturato un’ampia esperienza nell’ambito Regulatory Affairs, in diverse multinazionali di cosmesi, biocidi, integratori alimentari, e dal 2007 in particolare nel campo dei dispositivi medici.

Attualmente libero professionista, collabora attivamente con numerose aziende internazionali per l’ottenimento della marcatura CE ed il Market Access in Italia, e per la registrazione dei dispositivi medici negli Stati Uniti ed in tutti i paesi del mondo.