Scheda corso

Area Clinical Research and Compliance

ICH GCP E6 R2

La conduzione degli studi clinici, assicurando la qualità e la compliance alla Buona Pratica Clinica

ICH GCP E6 R2

Data: 10 ottobre 2019 | 9:00 - 18:00

Sede: Hotel Melià – Milano

Lingua: Italiano

Docenza: Marisa Giro

*Quota: € 750,00+ IVA

*Early bird: fino al 19/09/2019


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Introduzione

Negli ultimi vent’anni, la ricerca clinica è profondamente cambiata, grazie a fattori quali l’evoluzione della tecnologia e dell’elettronica, la necessità di una più attenta gestione del rischio e il costante aumento delle dimensioni e della complessità degli studi clinici. Si è resa quindi necessaria una revisione della ICH-GCP, che si è tradotta nell’Addendum entrato in vigore nel giugno del 2017.
L’obiettivo del corso è quello di fornire le basi teoriche della metodologia della ricerca clinica, con particolare riferimento alla ICH GCP E6 (R2).
Il corso supporta i partecipanti ad acquisire una maggior consapevolezza del loro ruolo e delle loro responsabilità nell’ambito di uno studio clinico.
In aula verranno analizzati i principi teorici della ICH GCP, ma anche la loro applicazione pratica, con particolare riferimento a quanto emerso dalle ispezioni condotte negli ultimi anni dalle autorità regolatorie.

A chi è rivolto

Il corso è rivolto a tutti gli operatori coinvolti nel processo di conduzione degli studi clinici, sia presso gli sponsor, sia presso centri ospedalieri (CRA, Project Manager, Study Coordinator, Data Manager, Study Nurse, ecc.).

Esperienza del partecipante

Conoscenza di base del contesto della ricerca clinica.

Contenuti del corso

LA CONDUZIONE DEGLI STUDI CLINICI

  • Le fasi dello sviluppo di un farmaco
  • Gli step di uno studio clinico

ICH-GCP E6 (R2)

  • Razionale e finalità della GCP
  • Le responsabilità
  • Le novità della GCP E6 R2: supervisione e gestione del rischio
  • I documenti essenziali

Guideline on GCP compliance in relation to trial master file

IL FUTURO: REGOLAMENTO EUROPEO 536/2014?

Tecniche didattiche

Didattica interattiva

Alla fine del corso il partecipante sarà in grado di:

Muoversi con più sicurezza nel mondo della ricerca clinica, identificando i passaggi critici della conduzione di uno studio, conoscendo i requisiti della normativa, superando gli ostacoli e le difficoltà.

La Docente

Marisa Giro – Clinical Operations Consultant

Marisa Giro ha una lunga esperienza del campo della ricerca clinica, iniziata nel 1986.
Ha lavorato e lavora con aziende farmaceutiche e CRO, sia internazionali che nazionali.
Ha esperienza di co-monitoraggio e di auditing in Europa e in paesi emergenti, come India e Cina.
Supporta inoltre gli sponsor durante la preparazione e la conduzione di ispezioni da parte di autorità regolatorie italiane e straniere.
Tiene corsi di GCP, ma anche di tecniche di comunicazione e di organizzazione del lavoro nell’ambito degli studi clinici.