Scheda corso

Area Pharmacovigilance and Compliance

GVP modulo IX : La disciplina della “Signal Detection”

Il corretto sistema di gestione dei segnali tramite un processo documentato per garantirne la funzionalità e l’efficienza.

GVP modulo IX : La disciplina della “Signal Detection”

Data: 16 Ottobre 2018 | 09.00-18.00

Sede: Hotel Melià Milano

Lingua: Italiano

Docenza: Dott.ssa Laura Sottosanti, Dott. Gian Nicola Castiglione, Prof. Ugo Moretti

*Quota: € 945,00 + IVA

*Early bird: 25/09/2018


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Introduzione

Una caratteristica essenziale di un sistema di gestione dei segnali è che sia chiaramente documentato per garantire che il sistema funzioni correttamente ed efficacemente. È importante che i ruoli, le responsabilità e le attività richieste siano standardizzate. Risulta quindi necessario che queste attività siano condotte da persone con competenze adeguate e che sia previsto un controllo appropriato e, ove necessario, il miglioramento del sistema.

I segnali possono derivare da un’ampia varietà di fonti. Ciò include potenzialmente tutte le informazioni scientifiche relative all’uso di medicinali, dati di qualità sia non clinici che clinici (compresi dati di farmacovigilanza e farmacoepidemiologici). Le fonti comuni per i segnali includono sistemi di segnalazione spontanea, sistemi di sorveglianza attivi, studi e la letteratura scientifica. Il rilevamento del segnale è spesso basato sul monitoraggio periodico di database di sospette reazioni avverse, che possono variare in termini di dimensioni o di competenza, ad es. database di MAH, banche dati nazionali, EudraVigilance e VigiBase.

Il Modulo IX delle Good Vigilance Practices si concentra principalmente sui segnali derivanti dal monitoraggio di dati provenienti da sistemi di segnalazione spontanea, tuttavia tutte le fonti rilevanti devono essere considerate durante la gestione del segnale. Il processo di rilevamento del segnale deve essere adeguatamente documentato da ciascuna organizzazione.

A chi è Rivolto?

Il corso è indirizzato a tutti coloro i quali sono coinvolti nella gestione dei dati di farmacovigilanza (Head of Pharmacovigilance, Pharmacovigilance Officer, Pharmacist, Qualified Persons for Pharmacovigilance (QPPVs), Safety Director ma anche appartenenti ai dipartimenti di Quality Assurance e Regulatory).

 

Esperienza del partecipante

Conoscenza delle basi di farmacovigilanza preferibilmente con esperienza di 1-2 anni

Contenuti del corso

Nell’ambito della Farmacovigilanza il termine Signal Detection definisce una serie di azioni che spaziano dalla raccolta di casi di reazione avversa, alla loro analisi singola o cumulativa, alla valutazione delle informazioni rispetto al profilo noto di tollerabilità, alla necessità o all’urgenza di condividere queste informazioni e implementare le azioni da intraprendere.
Le tematiche che saranno sviluppate durante la giornata formativa tratteranno pertanto i seguenti argomenti:

  • Introduzione alla metodologia di base della ricerca del segnale
  • Obblighi normativi con particolare focus su GVP modulo IX
  • Obblighi specifici a livello Nazionale
  • Riscontro AIFA sull’analisi del dato
  • Punto di vista pratico e l’implementazione da parte dell’Azienda di EVDAS

Tecniche didattiche

Lezione frontale | Dimostrazioni pratiche | Discussione con i partecipanti

Alla fine del corso sarai in grado di:

  • Comprendere la Normativa
  • Comprendere come gestire le differenti fonti per una corretta Signal Detection
  • Comprendere dal punto di vista pratico l’implementazione della Normativa e gli strumenti associati

Docenti

Dott.ssa Laura Sottosanti, Ufficio Gestione dei Segnali | AIFA Agenzia Italiana del farmaco

Ha conseguito la laurea in Farmacia e la specializzazione in Farmacia Ospedaliera presso l’Università degli studi di Palermo. Ha conseguito il Master Universitario di secondo livello in sviluppo preclinico e clinico del farmaco: aspetti tecnico-scientifici, regolatori ed etici dell’Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma. Dopo una esperienza come farmacista ospedaliero, a partire dal 2000 lavora presso il settore della farmacovigilanza dell’Agenzia Italiana del Farmaco. Attualmente ricopre il ruolo di farmacista dirigente delle professionalità sanitarie presso l’Ufficio Gestione dei Segnali di AIFA. Membro di diverse commissioni nazionali ed internazionali tra cui il Segretariato di Supporto di Farmacovigilanza, il Segretariato di Supporto di Sperimentazione Clinica e usi speciali di farmaci, Coordinatore del gruppo di lavoro italiano sull’analisi dei segnali tra AIFA e Centri Regionali di Farmacovigilanza, Rappresentante italiano al Signal Management Review Technical Working Group (SMART WG) tra l’EMA e gli Stati Membri dell’UE, Rappresentante italiano al Pharmacovigilance Business Team tra l’EMA e gli Stati Membri dell’UE, Rappresentante italiano in tema di farmacovigilanza a diverse riunioni del Working Party on Pharmaceuticals and Medical Devices del COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION (Brussels) per i lavori di predisposizione, e successivi emendamenti, della Direttiva 2010/84/UE e del Regolamento UE N. 1235/2010, BEMA-Topic coordinator per l’ufficio di farmacovigilanza per l’ispezione di Benchmarking of European Medicines Agencies presso l’Agenzia Italiana del Farmaco. Docente e Relatore a diversi Master, seminari e corsi di formazione in tema di farmacovigilanza.
Autore di diverse pubblicazioni su argomenti correlati alla farmacovigilanza.

 

Dott. Gian Nicola Castiglione, MD, EU QPPV & Director Global Pharmacovigilance  | Chiesi Farmaceutici 

Ha conseguito la laurea in Medicina e Chirurgia presso l’Universitá degli studi di Bologna. Dopo una breve esperienza come ISF presso Eli Lilly Italia, a partire dal 1991 lavora presso Chiesi Farmaceutici S.p.A. (Parma). Dopo una esperienza nella ricerca clinica, in particolare studi di fase II e III, a partire dal 1997 si occupa di Farmacovigilanza. Attualmente ricopre il ruolo di Direttore di Global Pharmacovigilance e EU QPPV di Chiesi Farmaceutici S.p.A. Giá Professore a contratto presso la Facoltà di Farmacia dell’Università di Parma, attualmente è Docente di Master e relatore a seminari e corsi di formazione in tema di farmacovigilanza. Membro del Pharmacovigilance Expert Group di EFPIA e del Gruppo di Farmacovigilanza di Farmindustria; socio ISOP, DIA e SSFA.

 

Prof. Ugo Moretti, Aggregate Professor  | University of Verona 

Professore Associato di Farmacologia nell’Università di Verona, dove è docente in numerosi corsi collegati alla Scuola di Medicina e Chirurgia. Da oltre 25 anni fa attività di ricerca nel campo della farmacovigilanza e farmacoepidemiologia partecipando a molti progetti di ricerca nazionali e internazionali. E’ attualmente responsabile del Centro Regionale di Farmacovigilanza della regione Veneto e di quello della Provincia Autonoma di Bolzano. E’ anche membro dell’ENCEPP (European Network of Centres of Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance) e componente del Segretariato di Supporto e Coordinamento dell’Ufficio di Farmacovigilanza dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). In qualità di esperto collabora e coordina con l’AIFA l’attività di ricerca dei segnali in Italia. E’ responsabile di un progetto di ricerca che ha sviluppato per AIFA strumenti web-based per la raccolta e l’analisi dei dati della segnalazione spontanea. Autore o coautore di circa un centinaio di pubblicazioni su riviste internazionali è stato ed è docente in numerosi master in farmacovigilanza e corsi di formazione ECM