Scheda corso

Area Pharmacovigilance and Compliance

Gli Studi PASS e le misure di minimizzazione del rischio

Dalla normativa alla realizzazione di un PASS: quali i requisiti essenziali a cui attenersi e quale l’impatto dei risultati sul RMP

Gli Studi PASS e le misure di minimizzazione del rischio

Data: 25 ottobre 2018 | 9:00 - 18:00

Sede: Hotel Melià – Milano

Lingua: Italiano

Docenza: Stefano Bonato, Luigi Naldi e Sara Montanari

*Quota: € 935,00 + IVA

*Early bird: fino al 04/10/2018


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Introduzione

 Il Piano di Gestione del Rischio e le conseguenti Misure di Minimizzazione rappresentano un approccio proattivo, innovativo ed efficace in ambito di Farmacovigilanza.
Sia per il Titolare di AIC che per l’Autorità Regolatoria il Piano risulta estremamente utile per caratterizzare il profilo di sicurezza dei medicinali attraverso l’adozione di attività di farmacovigilanza di routine e addizionali: tra queste ultime quella di più ampio respiro e con caratteristiche procedurali definite è rappresentata dai PASS che consentono, nella fase post autorizzativa, di identificare, caratterizzare o quantificare i rischi associati ad un medicinale nonché di verificare l’efficacia delle misure di minimizzazione adottate.
Lo scopo di questo corso è di fornire agli operatori di farmacovigilanza la conoscenza di questo strumento, al fine di comprenderlo ed applicarlo correttamente nel contesto regolatorio della legislazione di farmacovigilanza. Saranno discussi i requisiti essenziali a cui attenersi per la corretta scrittura e presentazione di un PASS ed i possibili errori comuni. La maggior parte degli studi PASS richiede l’utilizzo di una metodologia di ricerca clinica osservazionale. Il corso permetterà di inquadrare correttamente la ricerca osservazionale rispetto a quella sperimentale e di collocare concettualmente gli studi PASS all’interno del processo di generazione di Real World Evidence a supporto dello sviluppo di un prodotto. Verranno discussi gli aspetti chiave per disegnare correttamente un PASS con metodologia osservazionale, dall’identificazione della “research question” alla scelta del disegno di studio in accordo con gli obiettivi di progetto. Saranno inoltre presentate diverse raccomandazioni per garantire un appropriato livello di evidenza e per trasformare l‘esigenza regolatoria di un PASS in una opportunità per generare dati strategici e conoscere meglio il proprio prodotto.
Vista la regolamentazione e le indicazioni per la pianificazione di queste attività la discussione verterà sulla minimizzazione del rischio come conseguenza dei risultati suggeriti anche dai PASS, interpretandoli come l’obiettivo proattivo della farmacovigilanza.

A chi è rivolto

Il corso è rivolto a tutti i professionisti che operano nell’ambito della Ricerca Clinica e della Farmacovigilanza che appartengono ai seguenti dipartimenti:

  • Clinical Research and Development
  • Quality Assurance
  • Pharmacovigilance
  • Clinical Operations
  • Statistics and Data Management
  • Information Technology
  • Market Access

provenienti da aziende farmaceutiche e biotecnologiche, CRO, IT cliniche, Università ed Ospedali

Contenuti del corso

Studi PASS:

  • Riferimenti normativi
  • Ruoli e responsabilità (EMA, NCA; Titolare di AIC)
  • Progettazione e Disegno di un PASS
  • Impatto sul Risk Management System

Tecniche didattiche

Presentazioni, discussione (Domande & Risposte) e tavole rotonde (Opinioni a Confronto)

Alla fine del corso il partecipante sarà in grado di:

Saper gestire ovvero pianificare, seguire ed adottare i risultati dei PASS sul piano regolatorio, di concerto con le Autorità regolatorie competenti

I Docenti

Stefano Bonato, Pharmacovigilance Country Head – Bayer S.p.A.

Laureato in Medicina e Chirurgia con Specializzazione in Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva presso l’Università della sua città. Dopo l’esperienza di corsia, dove si è occupato principalmente di epatologia e di trapianto di fegato, entra nell’industria farmaceutica nel 1990 in Direzione Medica, prima di Schwarz Pharma (ora UCB) e poi di FIDIA per poi approdare in Bayer nel 1993, con la qualifica di Responsabile di Farmacovigilanza (Pharmacovigilance Country Head), a cui si affiancano, negli anni, diverse altre responsabilità a cominciare da quella di Therapeutic Area Medical Manager, a quella di Regulatory Affairs Head e da ultimo, quella della Certificazione di Qualità di Farmindustria (Code Compliance Officer). Docente di farmacovigilanza nei Master di 10 università italiane è attualmente uno dei Coordinatori del Gruppo di Lavoro di Farmacovigilanza “E. Montagna” della Società di Scienze Farmacologiche Applicate (SSFA) e membro fondatore e segretario nazionale della branca italiana dell’International Society of Pharmacovigilance – ISoP.

Sara Montanari, Quality Assurance Manager – MediNeos Observational Research an IQVIA company

Dopo la laurea Magistrale in Biotecnologie Mediche ottenuta presso l’Università di Modena e Reggio Emilia e una breve ma intensa esperienza negli U.S., Sara Montanari ha conseguito un PhD in Scienze Genetiche e Biomolecolari presso l’Università Statale di Milano. La sua carriera in MediNeos è iniziata nel 2008 come Clinical Research Associate, e dopo aver sviluppato e consolidato le proprie conoscenze nella gestione e conduzione del monitoraggio clinico ai centri, nel 2011 è stata promossa al ruolo di Quality Assurance Manager. Possiede competenze in genetica, epidemiologia clinica, GCP, Patients Reported Outcomes, computer system validation, farmacovigilanza, assicurazione e controllo qualità dei processi, e del quadro normativo applicabile alla conduzione degli studi clinici.

Prof. Luigi Naldi, Direttore dell’Unità Complessa di Dermatologia, Ospedale san Bortolo, Vicenza, e presidente del Centro Studi GISED, Bergamo

Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’università di Pavia e specializzato presso la stessa università in Dermatologia. Dopo la laurea, è stato ricercatore nel laboratorio di Farmacologia Clinica dell’IRCCS Istituto Mario Negri di Milano. E’ poi passato all’ambito clinico presso l’Unità Complessa di Dermatologia degli Ospedali Riuniti di Bergamo e più recentemente divenendo direttore dell’unità di Dermatologia dell’Ospedale San Bortolo di Vicenza.
Ha svolto intensa attività di ricerca clinico-epidemiologica in Dermatologia fondando nel 2003 il Centro Studi GISED di cui è presidente. E’ stato membro della Sottocommissione Farmacovigilanza dell’AIFA, ha fatto parte del gruppo di lavoro per il progetto Psocare, è un esperto italiano accreditato all’EMA e ha fatto parte dell’Advisory Group per l’implementazione dell’ European Network of Centres for Pharmaco-epidemiology and Pharmacovigilance (ENCEPP).  Ha coordinato svariati programmi per la valutazione di sicurezza di farmaci e cosmetici a livello nazionale e internazionale; tra gli altri, lo studio RegiSCAR a livello euroepeo e il progetto REACT-Lombardia, promosso dalla regione Lombardia nell’ambito dei programmi regionali di farmacovigilanza.