Scheda corso

Area Clinical Research and Compliance

General Data Protection Regulation (GDPR), Ricerca Scientifica e Norme Locali

Una giornata di formazione per capire l’impatto del GDPR sugli studi clinici a livello locale ed internazionale

General Data Protection Regulation (GDPR), Ricerca Scientifica e Norme Locali

Data: 10 Marzo 2020 | 09.30 - 17.30

Sede: Hotel Melià – Milano

Lingua: Italiano

Docenza: Avv. Francesca Preite

*Quota: € 790,00 + IVA

*Early bird: fino al 18/02/2020


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Introduzione

Il regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR) dell’UE è il cambiamento più importante nella gestione della privacy degli ultimi 20 anni.
Il GDPR cambia radicalmente il modo in cui i dati personali vengono gestiti in tutti i settori, compresi l’assistenza sanitaria e la ricerca scientifica.
Le aziende farmaceutiche e dei dispositivi medici devono strutturarsi in modo da garantire la compliance con il regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR) e l’utilizzabilità dei dati.
È quindi fondamentale acquisire le competenze necessarie per essere in grado di modificare la struttura aziendale, la gestione dei servizi nonché la scelta ed il controllo dei fornitori, al fine di stabilire le priorità di implementazione della normativa GDPR nella ricerca scientifica.
L’applicazione del regolamento GDPR negli studi clinici e nella ricerca scientifica dev’essere fatta in modo da favorire lo sviluppo dei progetti aziendali, per garantire competitività sul mercato internazionale ed europeo. Si tratta di una sfida complessa ma non impossibile.
Questo corso di formazione sull’applicazione del GDPR nella ricerca scientifica ha lo scopo di fornire gli strumenti di base per poter affrontare questa sfida in modo consapevole.

A chi è rivolto

Aziende farmaceutiche, biomedicali e di dispositivi medici, CRO, Aziende sanitarie e ospedaliere, IRCCS, Case di cura, Laboratori, Centri PMA, Associazioni Scientifiche, Fondazioni, Onlus, Liberi professionisti e Consulenti operanti in ambito clinico-sanitario e che raccolgano o gestiscano dati regolamentati dal GDPR nella ricerca scientifica.

Contenuti del corso

Analisi e comprensione dei principi di base della normativa applicabile in materia di trattamento dei dati personali (GDPR):
• Stato della normativa europea ed italiana: il Regolamento (Ue) 2016/679 e le normative locali
• Sanzioni amministrative, penali, civilistiche e profili assicurativi
• Accountability
• Liceità del trattamento e basi giuridiche nella ricerca scientifica ed in farmacovigilanza
• Integrità del dato, Sicurezza, Privacy by design and by default
• Minimizzazione e finalità del trattamento dei dati personali (riutilizzo dei dati, dei campioni biologici e data base amministrativi)

Governance:
• Registro dei trattamenti
• Ruoli nel trattamento dati (Sponsor, CRO, Centro, Laboratorio, Monitor, ecc.): nomine a Responsabile del trattamento, Data Protection Authority (DPA) e istruzioni
• Trasferimento dati extra UE: limiti e condizioni
• Data Protection Impact Assessment
• Data Privacy Officer (DPO)
• Le qualifiche e i controlli sui fornitori
• Il futuro: certificazioni e codici di condotta

Ricerca clinica e data base sanitari:
• Le normative specifiche in materia trattamento dati negli studi clinici
• Definizione di dato genetico
• Consenso preventivo
• Informative semplificate
• Ricerche su popolazioni di pazienti incapaci di intendere e di volere
• Ricerche retrospettive
• Ricerche retrospettive genetiche

 

Tecniche didattiche

Didattica interattiva.

Alla fine del corso il partecipante sarà in grado di:

• Maturare competenze e sensibilità sulle norme introdotte dal GDPR nella ricerca scientifica
• Implementare e gestire gli strumenti necessari per ottemperare a quanto richiesto dalla normativa GDPR negli studi clinici.

Docente

Avv. Francesca Preite
Libero professionista, Senior Partner Studio Legale Miari-Preite di Reggio Emilia. Consulente legale in ambito di ricerca clinica e del diritto sanitario, con particolare attenzione rivolta alla tematica della Protezione dei dati personali negli studi epidemiologici e nella gestione dei data base clinico-sanitari; DPO in varie realtà che operano in campo clinico-sanitario. In queste materie ha pubblicato alcuni contributi, inclusi articoli per la Società Italiana di Statistica Medica ed Epidemiologia Clinica (SISMEC).