Scheda corso

Area Clinical Research and Compliance

GDPR e la ricerca scientifica

Dalla natura giuridica dei dati all'impatto sulla struttura organizzativa e sulla conduzione della ricerca

GDPR e la ricerca scientifica

Data: 19 marzo 2019 | 09:30-17:00

Sede: Hotel Melià – Milano

Lingua: Italiano

Docenza: Avv. Francesca Preite

*Quota: € 750,00+ IVA

*Early bird: fino al 26 febbraio 2019


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Introduzione

Essere organizzati per garantire la compliance normativa e l’utilizzabilità dei dati e, quindi, la competitività sul mercato internazionale ed europeo, è una sfida complessa ma non impossibile. Occorre anzitutto acquisire le necessarie competenze per potersi orientare nel campo delle modifiche organizzative, nella gestione dei servizi e nella scelta e controllo dei fornitori.

A chi è Rivolto?

Aziende farmaceutiche e biomedicali, CRO e anche a Aziende sanitarie e ospedaliere, IRCCS, Case di cura, Laboratori, Centri PMA, Associazioni Scientifiche, Fondazioni, Onlus, Liberi professionisti e Consulenti operanti in ambito clinico-sanitario.

Contenuti del corso

Analisi e comprensione dei principi di base della normativa applicabile in materia di Trattamento dati:

  • Stato della normativa europea
  • Stato della normativa italiana
  • Accountability
  • Privacy by design and by default
  • Data retention
  • Ruoli nel trattamento dati e Solidarietà
  • Trasferimento dati extra UE
  • Sanzioni

Governance:

  • Registro dei trattamenti
  • Data Privacy Officer
  • Data Protection Impact Assessment
  • I controlli sui fornitori
  • Certificazioni e Codici di condotta

Ricerca clinica e Data base sanitari:

  • Le normative specifiche in materia trattamento dati in ambito di ricerca clinica (anche genetica e con utilizzo di campioni biologici)
  • Il doppio binario delle norme in materia di ricerca clinica e di trattamento dati personali
  • Presupposti per la legittima acquisizione dei dati
  • Basi giuridiche per il trattamento dati con finalità di ricerca clinica e farmacovigilanza
  • Interventi del Garante italiano in materia con confronto di autorizzazioni studio specifiche emanate dal Garante

Tecniche didattiche

Didattica interattiva

Alla fine del corso il partecipante sarà in grado di:

Maturare competenze e sensibilità sulle novità introdotte dal regolamento Europeo nel mondo farmaceutico e sanitario e implementare gli strumenti necessari al rispetto della nuova normativa.

La Docente

Avv. Francesca Preite

Libero professionista, Senior Partner Studio Legale Miari-Preite di Reggio Emilia; Consulente legale in ambito di ricerca clinica e diritto sanitario, con particolare attenzione rivolta alla tematica della Protezione dei dati negli studi epidemiologici e nella gestione dei data base clinico-sanitari. In queste materie ha pubblicato alcuni contributi, inclusi articoli per la Società Italiana di Statistica Medica ed Epidemiologia Clinica (SISMEC).