Area Clinical Research and Compliance
GDPR e la ricerca scientifica
Dalla natura giuridica dei dati all'impatto sulla struttura organizzativa e sulla conduzione della ricerca
Data: 19 marzo 2019 | 09:30-17:00
Sede: Hotel Melià – Milano
Lingua: Italiano
Docenza: Avv. Francesca Preite
*Quota: € 750,00+ IVA
*Early bird: fino al 26 febbraio 2019
Introduzione
Essere organizzati per garantire la compliance normativa e l’utilizzabilità dei dati e, quindi, la competitività sul mercato internazionale ed europeo, è una sfida complessa ma non impossibile. Occorre anzitutto acquisire le necessarie competenze per potersi orientare nel campo delle modifiche organizzative, nella gestione dei servizi e nella scelta e controllo dei fornitori.
A chi è Rivolto?
Aziende farmaceutiche e biomedicali, CRO e anche a Aziende sanitarie e ospedaliere, IRCCS, Case di cura, Laboratori, Centri PMA, Associazioni Scientifiche, Fondazioni, Onlus, Liberi professionisti e Consulenti operanti in ambito clinico-sanitario.
Contenuti del corso
Analisi e comprensione dei principi di base della normativa applicabile in materia di Trattamento dati:
- Stato della normativa europea
- Stato della normativa italiana
- Accountability
- Privacy by design and by default
- Data retention
- Ruoli nel trattamento dati e Solidarietà
- Trasferimento dati extra UE
- Sanzioni
Governance:
- Registro dei trattamenti
- Data Privacy Officer
- Data Protection Impact Assessment
- I controlli sui fornitori
- Certificazioni e Codici di condotta
Ricerca clinica e Data base sanitari:
- Le normative specifiche in materia trattamento dati in ambito di ricerca clinica (anche genetica e con utilizzo di campioni biologici)
- Il doppio binario delle norme in materia di ricerca clinica e di trattamento dati personali
- Presupposti per la legittima acquisizione dei dati
- Basi giuridiche per il trattamento dati con finalità di ricerca clinica e farmacovigilanza
- Interventi del Garante italiano in materia con confronto di autorizzazioni studio specifiche emanate dal Garante
Tecniche didattiche
Didattica interattiva
Alla fine del corso il partecipante sarà in grado di:
Maturare competenze e sensibilità sulle novità introdotte dal regolamento Europeo nel mondo farmaceutico e sanitario e implementare gli strumenti necessari al rispetto della nuova normativa.
La Docente
Avv. Francesca Preite
Libero professionista, Senior Partner Studio Legale Miari-Preite di Reggio Emilia; Consulente legale in ambito di ricerca clinica e diritto sanitario, con particolare attenzione rivolta alla tematica della Protezione dei dati negli studi epidemiologici e nella gestione dei data base clinico-sanitari. In queste materie ha pubblicato alcuni contributi, inclusi articoli per la Società Italiana di Statistica Medica ed Epidemiologia Clinica (SISMEC).
