Scheda corso

Area Pharmacovigilance and Compliance

Eudravigilance, EVDAS e MLM service

Training sul sistema EudraVigilance con focus su EVDAS (EudraVigilance Data Analysis System) e MLM (Medical Literature Monitoring): criticità, sfide e opportunità

Eudravigilance, EVDAS e MLM service

Data: 11 - 12 Marzo 2020 | 14.00-18.00 | 09.00-17.30

Sede: Hotel Melià – Milano

Lingua: Italiano

Docenza: Francesco Tescione

*Quota: € 1.180,00 + IVA

*Early bird: fino al 19/02/2020


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Introduzione

EudraVigilance resta il principale network europeo per l’elaborazione, la gestione e valutazione scientifica delle segnalazioni di farmacovigilanza, usato da agenzie regolatorie, titolari di AIC e promotori di sperimentazioni cliniche per raccogliere e sottomettere informazioni di sicurezza sui farmaci in commercio in Europa. Il sistema è stato potenziato per includere il servizio di monitoraggio delle reazioni avverse da pubblicazioni scientifiche MLM (Medical Literature Monitoring) e l’impiego di EVDAS (Eudravigilance Data Analysis System) per l’analisi dei dati e la Signal Detection, che lo rendono uno strumento fondamentale per la valutazione dei rischi sull’uso dei farmaci in commercio in Europa.

A chi è rivolto

• Qualified Person per la Farmacovigilanza (QPPV)
• Responsabili di Farmacovigilanza
• Utenti di EudraVigilance
• Auditor in Farmacovigilanza
appartenenti a: aziende farmaceutiche, fornitori di servizi (CRO, CSO, service providers, consulenti), società biotech.

Esperienza del partecipante

È consigliata la conoscenza delle Good Pharmacovigilance Practices (GVP) di riferimento (Modulo VI, V e IX) ed un’esperienza di almeno 1 anno in farmacovigilanza.
Nota: Per partecipare all’esercitazione pratica è necessario avere con sé un PC portatile con MS Office installato.

Contenuti del corso

Il corso copre gli aspetti gestionali e procedurali per la segnalazione delle sospette reazioni avverse ai medicinali, i passi di implementazione relativi al nuovo sistema EudraVigilance, l’impiego di EVDAS per la Signal Detection e la Signal Validation, il processo di registrazione al portale EMA, la politica di accesso di EudraVigilance e gli aggiornamenti dei sistemi informatici necessari per la corretta messa a punto di qualunque sistema di farmacovigilanza.
Il confronto con i partecipanti sarà parte integrante del corso, focalizzandosi sulle complessità vissute nell’attività quotidiana per identificare possibili soluzioni e la implementazione pratica del nuovo sistema EudraVigilance nelle diverse realtà aziendali.
La formazione sarà completata da un’esercitazione pratica della Signal Detection utilizzando i listati dei eRMR (Reaction Monitoring Report), nel corso della quale i partecipanti potranno verificare la propria capacità di applicare i concetti discussi durante il corso.

Tecniche didattiche

• Presentazione frontale
• Discussione degli argomenti trattati
• Confronto e condivisione di esperienze tra i partecipanti
• Esercitazione pratica con eRMR

Alla fine del corso il partecipante sarà in grado di:

• Comprendere pienamente gli aspetti procedurali relativi allo screening e la gestione delle segnalazioni da EudraVigilance e da EMA MLM
• Recepire le novità introdotte dall’ICH E2B(R3), GVP Modulo VI e IX
• Comprendere come va utilizzato EVDAS e gli eRMR per la Signal Detection e Signal Validation
• Sapere quali processi/attività/documenti sono da rivedere e come organizzarsi di conseguenza
• Conoscere come sono interconnessi i processi di gestione delle segnalazioni, i segnali di farmacovigilanza ed i rischi di sicurezza
• Acquisire esempi pratici per l’implementazione in azienda

Docente

Francesco Tescione, European Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance – L.Molteni & C. dei F.lli Alitti, dove è responsabile del sistema di farmacovigilanza, attraverso il  coordinamento di tutti gli aspetti pertinenti, inclusi quelli di qualità e gestione dei rischi. Si è laureato in Farmacia all’Università degli Studi di Salerno e mantiene la posizione di Eu-QPPV da più di 10 anni, di cui molti passati all’estero. Ha pubblicato svariati lavori su riviste internazionali trattando, tra l’altro, temi come la prevedibilità-evitabilità delle reazioni avverse e metodi per la determinazione del nesso di causalità. È stato relatore in diversi eventi formativi su diversi aspetti del nuovo EudraVigilance.