Scheda corso

Area Pharmacovigilance and Compliance

Eudravigilance, EVDAS e MLM service

Criticità, sfide e opportunità

Eudravigilance, EVDAS e MLM service

Data: 20-21 marzo 2019 | 14.00-18.00 | 09.00-17.30

Sede: Hotel Melià – Milano

Lingua: Italiano

Docenza: Francesco Tescione

*Quota: € 1180,00 + IVA

*Early bird: fino al 27 febbraio 2019


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Introduzione 

Con il rilascio della sua nuova versione, Eudravigilance si conferma come il principale network europeo per l’elaborazione, la gestione e valutazione scientifica delle segnalazioni, usato da agenzie regolatorie, titolari di AIC e promotori di sperimentazioni cliniche per raccogliere e sottomettere informazioni di sicurezza. Il sistema è stato potenziato per includere il servizio di monitoraggio delle reazioni avverse da pubblicazioni scientifiche (MLM) e funzionalità di signal detection e analisi dei dati che lo rendono uno strumento fondamentale per la gestione dei rischi in Europa.

A chi è rivolto

  • Qualified Person per la Farmacovigilanza (QPPV)
  • Responsabili di Farmacovigilanza
  • Utenti di Eudravigilance
  • Auditor in Farmacovigilanza

appartenenti a: aziende farmaceutiche, fornitori di servizi (CRO, CSO, service providers, consulenti), società biotech.

Esperienza del partecipante

 Il corso è adatto a coloro che abbiano una conoscenza delle linee guida GVP di riferimento (Modulo VI, V e IX) ed un’esperienza di almeno 1 anno in farmacovigilanza.

Contenuti del corso

Questo corso copre gli aspetti gestionali e procedurali per la segnalazione delle sospette reazioni avverse ai medicinali, i passi di implementazione relativi al nuovo Eudravigilance, includendo l’uso dello standard ICH E2B(R3), l’impiego di EVDAS per la signal detection, il processo di registrazione al portale EMA, la politica di accesso di Eudravigilance e gli aggiornamenti dei sistemi computerizzati necessari per una corretta messa a punto del sistema di farmacovigilanza.
Sarà dato ampio spazio ad un confronto con l’audience sulle complessità riscontrate, le soluzioni possibili e allo scambio di idee per una implementazione pratica del nuovo sistema nei processi aziendali.

Tecniche didattiche

  • Presentazione con slides
  • Discussione degli argomenti trattati
  • Confronto e condivisione di esperienze tra i partecipanti

Alla fine del corso il partecipante sarà in grado di:

  • Comprendere pienamente gli aspetti procedurali relativi allo screening e gestione delle segnalazioni da Eudravigilance e da EMA MLM.
  • Recepire le novità introdotte dall’ICH E2B(R3), GVP Modulo VI e IX.
  • Comprendere come va utilizzato EVDAS e gli eRMR per la signal detection e signal validation.
  • Sapere quali processi/attività/documenti sono da rivedere e come organizzarsi di conseguenza.
  • Conoscere come sono interconnessi i processi di gestione delle segnalazioni, segnali di farmacovigilanza ed i rischi di sicurezza.
  • Acquisire esempi pratici per l’implementazione in azienda.

Il Docente 

Francesco Tescione, European Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance – L.Molteni & C. dei F.lli Alitti

Francesco Tescione è European Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance (EU-QPPV) di L.Molteni & C. dei F.lli Alitti, dove è responsabile del sistema di farmacovigilanza, attraverso il coordinamento di tutti gli aspetti pertinenti, inclusi quelli di qualità e gestione dei rischi. Si è laureato in Farmacia all’Università degli Studi di Salerno e mantiene la posizione di Eu-QPPV da più di 10 anni, di cui molti passati all’estero.  Ha pubblicato svariati lavori su riviste internazionali trattando, tra l’altro, temi come la prevedibilità-evitabilità delle reazioni avverse e metodi per la determinazione del nesso di causalità.  È stato relatore in diversi eventi formativi sugli aspetti del nuovo Eudravigilance.