Scheda corso

Area Medical Affairs

Data Transparency: l’impatto delle normative sull’accessibilità ai dati dei Trials Clinici

Come gestire l'impatto delle nuove normative

Data Transparency: l’impatto delle normative sull’accessibilità ai dati dei Trials Clinici

Data: 22-23 novembre 2018 | 09.00 - 18.00

Sede: Hotel Melià – Milano

Lingua: Italiano

Docenza: Andrea Rossi

*Quota: € 1250,00 + IVA

*Early bird: fino all'01/11/2018


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Introduzione

La richiesta di trasparenza sugli studi clinici è diventata un’esigenza imprescindibile per chiunque sia impegnato nella ricerca. Sebbene molte aziende farmaceutiche avessero spontaneamente fornito la possibilità di accedere ai dati raccolti nel corso delle sperimentazioni cliniche a chiunque ne facesse richiesta, la policy 0070 dell’agenzia regolatoria europea (EMA) e il regolamento europeo sugli studi clinici (536/2014) hanno reso la gestione dei dati clinici in modo trasparente non più derogabile. La policy 0070 “on publication of clinical data for medicinal products for human use” ha reso obbligatoria la pubblicazione dei documenti che hanno portato alla registrazione dei nuovi prodotti, con l’obiettivo finale di rendere pubblicamente disponibili tutti i dati raccolti nel corso degli studi clinici registrativi. Un approccio analogo è quello seguito dall’International Commette of Medical Journal Editors e dai principali congressi medico-scientifici che richiedono, insieme con le pubblicazioni che riportano i risultati di uno studio, anche il protocollo ed i dati analizzati. Anche la FDA si sta muovendo nella stessa direzione.
Questo nuovo approccio rende indispensabile una ridefinizione sia della gestione dei dati confidenziali sui prodotti, che dei dati personali dei pazienti da parte delle aziende: una sfida da cogliere per coniugare l’efficacia comunicativa con la protezione della confidenzialità.
Con questo corso si intende fornire gli strumenti pratici per gestire il nuovo ambiente delle sperimentazioni cliniche in modo proattivo ed efficace.

A chi è rivolto

Tutte le strutture aziendali coinvolte nello sviluppo, registrazione e comunicazione dei nuovi prodotti ad uso medico fra cui:

  • Clinical Operations
  • Regulatory
  • Quality Assurance
  • Medical Affairs
  • Statistica
  • Medical information
  • Scientific Communications
  • Marketing
  • Compliance
  • Transparency
  • Legal
  • Data management
  • Real World Data
  • Vendite
  • Ricerche di Mercato

Esperienza del partecipante

I partecipanti dovranno essere a conoscenza dei principi di base delle Good Clinical Practices e delle normative che regolano l’approvazione, la propaganda e la commercializzazione dei nuovi prodotti farmaceutici in Europa.

Contenuti del corso

Apertura dei lavori, raccolta aspettative e compilazione questionario (individuale)

I principi della ricerca clinica

L’immagine delle aziende farmaceutiche

Le richieste dei pazienti

  • Il consenso informato
  • Le informazioni sui trials ai pazienti
  • All trials

Analisi del questionario individuale e discussione

Le richieste dell’International Commettee of Medical Journal Editors (ICMJE)

  • L’ICMJE
  • La registrazione dei protocolli di studio
  • I registri degli studi clinici
  • La pubblicazione dei risultati degli studi
  • Gli studi non interventistici

Le normative sulla pubblicazione dei risultati degli studi clinici nel mondo e le implicazioni

Iniziative di data sharing

  • EFPIA
  • PhRMA
  • Clinicalstudydatarequest

L’approccio dell’EMA

EMA Policy 0070

  • Clinical study reports
  • L’altra documentazione da condividere
  • I dati confidenziali sul prodotto
  • I dati dei singoli pazienti
  • Le implicazioni statistiche
  • L’impatto ed i feedback
  • Dove li trovo?

Il punto di vista delle aziende

  • Come vengono pubblicate le informazioni
  • Quali sono le implicazioni?

Esercitazione finale

Verifica delle aspettative e conclusioni

Tecniche didattiche

Workshop con sessioni di lezione frontale alternate alla discussione e parti applicative.

Alla fine del corso il partecipante sarà in grado di:

  • Comprendere il significato della condivisione dei dati clinici
  • Programmare le azioni per poter far diventare la condivisione dei dati clinici una opportunità
  • Valutare le implicazioni sulla programmazione e struttura nella propria realtà

 

Docente

Andrea Rossi, International Scientific Communications Lead – European Medical Writers Association

Laureato in Scienze Biologiche all’Università di Firenze, dopo alcuni anni in università, nel 1989 è entrato nella Direzione Medica di Eli Lilly dove ha ricoperto numerosi incarichi, per poi passare alla Fresenius Kabi Swiss Biosim. Autore di oltre 400 pubblicazioni ed articoli a livello nazionale ed internazionale, tra cui più di 60 su riviste peer-reviewed. È membro di organizzazioni scientifiche tra cui l’EMWA, di cui è stato presidente ed è attualmente workshop leader ed ambassador, e BIAS, nel quale è stato parte del consiglio direttivo. Partecipa come relatore e chairman a numerosi convegni, tra cui EMWA, SSFA e BIAS, oltre ad essere stato relatore di seminari presso le scuole di specializzazione in medicina di alcune tra le principali Università e centri di ricerca ed alcune società medico-scientifiche.