Scheda corso

Area Clinical Research and Compliance

Data Integrity Essentials

Dalla normativa alla pratica

Data Integrity Essentials

Data: 12-13 settembre 2018 | 09.00 - 18.00

Sede: Hotel Melià – Milano

Lingua: Italiano

Docenza: Stefano Piccoli

*Quota: € 1250,00 + IVA

*Early bird: fino al 22/08/2018


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Brochure

Introduzione

L’integrità dei dati (Data Integrity) è un requisito fondamentale per il settore farmaceutico, poiché le decisioni e presupposti sulle sperimentazioni cliniche e sulla qualità dei prodotti e il rispetto delle disposizioni normative applicabili sono realizzati proprio attraverso la corretta gestione della registrazione delle informazioni e dei dati associati alle attività svolte.

Gli enti regolatori richiedono alle compagnie farmaceutiche di mantenere tali registrazioni in modo completo e accurato e di assicurare che siano disponibili agli ispettori durante le ispezioni.

Il corso è un’introduzione alla data integrity e si prefigge di dare una panoramica su tutti gli aspetti utili alla corretta gestione dei dati nel rispetto delle principali normative e linee guida sulla data integrity.
Gli aspetti normativi saranno presentati attraverso degli esempi pratici e sarà dedicata una sessione del corso alla preparazione di alcuni strumenti per la conduzione di un assessment di data integrity che verrà applicato ad alcuni casi di studio.

A chi è rivolto

Il corso è rivolto a tutti i professionisti che operano nell’ambito del mondo farmaceutico e che sono coinvolti nella gestione delle informazioni e dei dati.

 

Contenuti del corso

GIORNO 1

INTRODUZIONE E OVERVIEW

  • Cos’è la data Integrity e perché è importante

NORMATIVE e APPROCCIO CULTURALE

  • Requisiti regolatori per i record cartacei
  • Requisiti Regolatori per i record elettronici
  • Ruolo del fattore umano negli errori di data integrity

GIORNO 2 (sessione interattiva e con esercitazioni pratiche)

DATA GOVERNANCE

  • Come organizzare un processo di gestione dei dati strutturato e integrato nel sistema di qualità aziendale (Overview)

DATA INTEGRITY ASSESSMENT

  • Costruire una checklist per identificare i gap di data integrity di un sistema/Processo
  • Come valutare i gap e definire i rischi associati
  • Conduzione di un data integrity assessment da parte dei partecipanti usando gli strumenti definiti
  • Revisione dei risultati e discussione con i partecipanti

Tecniche didattiche

Didattica interattiva ed applicazioni pratiche

Alla fine del corso il partecipante sarà in grado di:

  • identificare i principali requisiti di data integrity per i record cartacei ed elettronici,
  • sapere orientarsi tra le principali normative e linee guida internazionali,
  • avere degli strumenti pratici da utilizzare nel proprio contesto aziendale.

Il Docente:

Stefano Piccoli

Stefano Piccoli, Ingegnere Biomedico, è il fondatore di QStep srl azienda di servizi specializzata in IT compliance e Data Integrity.
Ha maturato una esperienza di più di 15 anni nel settore farmaceutico (GxP) nelle seguenti aree: Computer System Validation, IT/QA Risk Management, e Quality Assurance.
Negli ultimi anni ha approfondito le sue competenze sugli aspetti di data integrity e di sicurezza delle informazioni.
Ha ottenuto nel 2015 il diploma di Executive Master in IT Governance & Management alla LUISS Business School.
È certificato PMP, ITIL V.3 Transition, CobIT 5, CISM.
Qstep Srl è il punto di riferimento in termini di data integrity per alcune delle più importanti Aziende farmaceutiche italiane.