Scheda corso

Area Clinical Research and Compliance

Data Integrity Essentials

Dalla normativa alla pratica

Data Integrity Essentials

Data: 02 e 03 Aprile 2019 | 9.00 - 18.00

Sede: Hotel Melià - Milano

Lingua: Italiano

Docenza: Stefano Piccoli

*Quota: € 1250,00 + IVA

*Early bird: fino al 12/03/2019


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Introduzione

L’integrità dei dati (Data Integrity) è un requisito fondamentale per il settore farmaceutico, poiché le decisioni e i presupposti sulle sperimentazioni cliniche, sulla qualità dei prodotti e il rispetto delle disposizioni normative applicabili sono realizzati proprio attraverso la corretta gestione della registrazione delle informazioni e dei dati associati alle attività svolte.

Gli enti regolatori richiedono alle compagnie farmaceutiche di mantenere tali registrazioni in modo completo e accurato e di assicurare che siano disponibili agli ispettori durante le ispezioni.

Il corso è un’introduzione alla Data Integrity e si prefigge di dare una panoramica su tutti gli aspetti utili alla corretta gestione dei dati nel rispetto delle principali normative e linee guida sulla Data Integrity.
Gli aspetti normativi saranno presentati attraverso degli esempi pratici e sarà dedicata una sessione del corso ai controlli per identificare i gap di Data Integrity, a valutarne il rischio associato e a definire opportune azioni di mitigazione per una serie di sistemi GxP.

 

A chi è rivolto

Il corso è rivolto a tutti i professionisti che operano nell’ambito del mondo farmaceutico e che sono coinvolti nella gestione delle informazioni e dei dati.

 

Contenuti del corso

GIORNO 1

INTRODUZIONE E OVERVIEW

  • Cos’è la Data Integrity e perché è importante

NORMATIVE e APPROCCIO CULTURALE

  • Requisiti regolatori per i record cartacei
  • Requisiti Regolatori per i record elettronici
  • Ruolo del fattore umano negli errori di Data Integrity

GIORNO 2 (sessione interattiva e con esercitazioni pratiche)

DATA GOVERNANCE

  • Come organizzare un processo di gestione dei dati strutturato e integrato nel sistema di qualità aziendale (Overview)

CASE STUDIES

  • Come identificare i gap di Data Integrity
  • Come valutare i gap e definire i rischi associati
  • Quali azioni di mitigazione adottare per risolvere i gap identificati
  • Revisione dei risultati e discussione con i partecipanti

 

Tecniche didattiche

Didattica interattiva ed applicazioni pratiche

 

 

 

Alla fine del corso il partecipante sarà in grado di:

  • identificare i principali requisiti di Data Integrity per i record cartacei ed elettronici,
  • sapere orientarsi tra le principali normative e linee guida internazionali,
  • avere degli strumenti pratici da utilizzare nel proprio contesto aziendale.

 

Il docente

Stefano Piccoli 

Stefano Piccoli, Ingegnere Biomedico, è il fondatore di QStep srl azienda di servizi specializzata in IT compliance e Data Integrity.
Ha maturato una esperienza di più di 15 anni nel settore farmaceutico (GxP) nelle seguenti aree: Computer System Validation, IT/QA Risk Management, e Quality Assurance.

Negli ultimi anni ha approfondito le sue competenze sugli aspetti di Data Integrity e di sicurezza delle informazioni.
Ha ottenuto nel 2015 il diploma di Executive Master in IT Governance & Management alla LUISS Business School.
È certificato PMP, ITIL V.3 Transition, CobIT 5, CISM.
Qstep Srl è il punto di riferimento in termini di Data Integrity per alcune delle più importanti Aziende farmaceutiche italiane.