Scheda corso

Area Regulatory and Compliance

CTD/eCTD

Aspetti teorico pratici per l’allestimento, mantenimento e sviluppo del dossier prodotto nel tempo

CTD/eCTD

Data: 16 aprile 2019 | 9:00 - 18:00

Sede: Hotel Melià – Milano

Lingua: Italiano

Docenza: Cristina Del Corno

*Quota: € 750,00+ IVA

*Early bird: fino al 26/03/2019


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Introduzione

L’impostazione, la revisione e l’aggiornamento del dossier nel ciclo di vita del prodotto comprende, oltre alla più frequente revisione della parte di Quality del Dossier Registrativo (Modulo 3), anche la revisione degli stampati legati ad esempio a variazioni di safety, rinnovi e presentazione degli PSUR.
Queste sono tra le principali attività richieste ai componenti dei Regulatory Affairs Department di ogni azienda farmaceutica.
Alla base di queste attività è necessaria la profonda conoscenza delle basi legali dei dossier di registrazione, del Modulo 3 del CTD e degli adempimenti legati alla farmacovigilanza e quindi la capacità di valutare la documentazione risulta essenziale alla sua preparazione ed al suo aggiornamento.
I requisiti in vigore rispetto alla presentazione dell’eCTD anche nel caso di dossier puramente nazionali, richiedono una visione completa del panorama regolatorio.
Per ottimizzare i tempi di preparazione dei dossier, quelli registrativi e ottimizzare i costi, in termini di documentazione da ottenere, di tariffe da pagare, ma anche nella preparazione della documentazione e/o delle variazioni da apportare in fase di valutazione ed appro­vazione, è indispensabile conoscere i documenti ed i processi di allestimento.

A chi è rivolto

Il corso è indirizzato al personale che abbia il compito di impostare e mantenere la struttura del CTD e di rivedere i requisiti fondamentali per l’eCTD.
Pertanto è rivolto a chi ha già conoscenza del Dossier Registrativo in formato CTD e delle attività Regolatorie, ma desidera approfondire gli aspetti più critici della preparazione e dell’aggiornamento dello stesso.

Contenuti del corso

  • Struttura del dossier eCTD: refresh
  • Logica della preparazione delle variazioni
  • Creazione della baseline e delle nuove sequenze

Tecniche didattiche

L’applicazione pratica delle nozioni teoriche illustrate durante il corso sarà approfondita e messa alla prova tramite idonei case-studies discussi tra i partecipanti e il docente.
Il docente presenterà esempi pratici e best practice in accordo a quanto definito nelle linee guida europee.

Alla fine del corso il partecipante avrà:

 approfondito le proprie competenze per impostare un dossier o una modifica di prodotto ed evidenziare le criticità cui si va incontro in relazione alla documentazione disponibile.

La Docente

Cristina Del Corno, Managing Director – Del Corno & associati

Laureata in Farmacia a Milano nel 1982 ha ricoperto diversi incarichi presso la Direzione Medica di Smith Kline& French. Dal 1982, ha assunto il ruolo di Responsabile della Farmacovigilanza in Ciba-Geigy. Nel 1984 si è diplomata presso la scuola di Specialità in Farmacologia Clinica presso l’Università di Milano.
Dal 1989 ha ricoperto l’incarico di Responsabile degli Affari regolatori per Ciba Geigy e successivamente Novartis, fino al 2001.
Si è occupata di tutte le attività regolatorie, dalla partecipazione allo sviluppo, ai prezzi, alla compliance dell’informazione medico scientifica sia per farmaci di sintesi chimica che di biotecnologia. Nel 2001 ha fondato ed è responsabile della società di consulenza regolatoria e di Farmacovigilanza Del Corno & associati. Membro del Consiglio direttivo della SIAR (Società Italiana Attività Regolatorie) dal 2015.
Autrice di diversi articoli scientifico-regolatori e docente in occasione di corsi di perfezionamento, Masters in Discipline regolatorie e corsi di Laurea presso le Università di Milano, Pavia, Novara.