Scheda corso

Area Regulatory and Compliance

Audit Trail Review
WORKSHOP

Dalla normativa alla pratica

Audit Trail Review </br> WORKSHOP

Data: 18 giugno 2019 | 09:30- 17:00

Sede: Hotel Melià – Milano

Lingua: Italiano

Docenza: Stefano Piccoli

*Quota: € 750,00 + IVA

*Early bird: fino al 28/05/2019


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Introduzione

Le Normative GMP richiedono che la creazione, la modifica o la cancellazione di un dato GMP sia tracciabile lungo tutto il suo ciclo di vita, sia che il dato sia cartaceo o elettronico.

L’annex 11 riporta, al capitolo 9, il seguente requisito:

“Consideration should be given, based on a risk assessment, to building into the system the creation of a record of all GMP-relevant changes and deletions (a system generated “audit trail”). For change or deletion of GMP-relevant data the reason should be documented. Audit trails need to be available and convertible to a generally intelligible form and regularly reviewed”

Gli audit trail sono dei metadata che consentono di ricostruire la storia di un dato dalla sua creazione fino alla sua cancellazione, identificando “Who, What, When e Why” (ref. Draft Guidance “Data Integrity Guidance for Industry” draft from April 2016) per ogni step del suo ciclo di vita.
Le normative richiedono che gli audit trail siano rivisti periodicamente al fine di verificare l’integrità dei dati, e di identificare ed investigare eventuali modifiche inappropriate ai dati GMP.

Il Workshop ha come obiettivo quello di aiutare i partecipanti nella conduzione di un’attività di audit trail review, attraverso dei case study discussi durante la giornata.

A chi è rivolto

Il corso è rivolto a tutti i professionisti che operano in ambito GMP nel settore delle Lifescience con particolare riferimento a tutto il personale che è coinvolto nella revisione dell’audit trail. (e.g. Laboratori, Produzione, Quality Assurance).

Contenuti del corso

Parte Teorica

A. Audit e Audit Trail Review: cosa richiedono le normative?

1) Definizioni e requisiti regolatori

  • FDA 21 CFR part 11, Eudralex annex11/chapter 4

2) Cosa dicono le linee guida?

Parte Pratica

Ogni sessione sarà accompagnata da esempi pratici

B. Audit Trail Review: da dove iniziare?

  • Business Process vs Data
  • Come identificare i dati critici di un sistema (GMP relevant)

C. Identificare i diversi tipi di audit trail in un sistema

  • Audit trail
  • Log file
  • Legacy system senza electronic audit trail: come fare?

D. Determinare la frequenza di una review dell’audit trail

  • Quali sono gli elementi per definire le frequenze della revisione dell’audit trail

E. Chi sono gli attori del processo di Audit Trail Review e quali le responsabilità

  • Business process Owner
  • Quality Assurance
  • System Owner (e.g. IT, Engineering)

F. Come eseguire la review di un audit trail

  • Quali elementi considerare durante una review?
  • Come documentare l’esito di una review

Tecniche didattiche

Didattica interattiva ed applicazioni pratiche

Alla fine del corso il partecipante sarà in grado di:

  • identificare quali sono i dati GMP per cui è richiesto un audit trail,
  • conoscere gli step del processo di audit trail review,
  • sapere come documentare una review di un audit trail.

Il Docente

Stefano Piccoli

Stefano Piccoli, Ingegnere Biomedico, è il fondatore di QStep srl azienda di servizi specializzata in Computer System Validation, Data Integrity e IT Governance.
Ha maturato una esperienza di più di 15 anni nel settore farmaceutico (GxP) nelle seguenti aree: Computer System Validation, IT/QA Risk Management, e Quality Assurance.
Nel 2015 ha ottenuto il diploma di Executive Master in IT Governance & Management alla LUISS Business School.
Qstep Srl è il punto di riferimento in termini di data integrity per alcune delle più importanti Aziende farmaceutiche italiane.