Scheda corso

Area Clinical Research and Compliance

Audit e Auditor 4.0 in GxP

Nuovi approcci all’Audit e le nuove sfide degli Auditor alla luce dei nuovi requisiti e delle nuove tecnologie

Audit e Auditor 4.0 in GxP

Data: 02-03 aprile 2019 | 9:00 - 18:00

Sede: Hotel Melià – Milano

Lingua: Italiano

Docenza: Daniela Marcozzi

*Quota: € 1250,00 + IVA

*Early bird: fino al 12/03/2019


Iscriviti

Scarica programma

Introduzione

Il rapido progresso e la disponibilità delle tecnologie più avanzate nel Life Science hanno portato notevoli vantaggi a tutti gli operatori del settore, ma determinato la necessità per gli Auditor, i Responsabili Qualità e Compliance di identificare nuovi approcci e metodologie di lavoro. L’utilizzo sempre più frequente di nuovi sistemi elettronici, quali, ad esempio, cartelle cliniche elettroniche (EHR), sistemi di Electronic Data Capture (EDC), gli Electronic Patient Report Outcome (ePRO), il TMF elettronico (eTMF), nonché l’adozione di nuove soluzioni tecnologiche e procedure, quali, ad esempio, l’hosting dei Data Base da parte dei Vendor, il Data Transfer e Data Migration, impongono agli operatori della qualità e agli Auditor di acquisire nuove tecniche di auditing e di approfondire tutti i nuovi requisiti, diventati sempre più complessi e stringenti (ad esempio, come per la Data Integrity e il GDPR).
Qual è quindi l’impatto sulla programmazione degli Audit? Qual è l’impatto sulla preparazione e conduzione di un Audit? Quali le competenze da acquisire?

L’obiettivo del corso è quello di trattare e approfondire i nuovi approcci di auditing per aggiornare le competenze per gli Auditor e per gli addetti alla qualità.

A chi è rivolto

 Auditor, QA, Compliance Manager, Quality Manager

Esperienza del partecipante  

Almeno 1 anno nel contesto di quality in ricerca clinica

Contenuti del corso 

Durante le 2 giornate verranno affrontati i seguenti argomenti:

  • Nuovi requisiti regolatori e linee-guida
  • Nuove metodologie di auditing
  • Verifiche e approfondimenti nell’ambito degli Audit
  • Valutazione del Rischio per la Programmazione e Preparazione degli Audit
  • Q&A

La sessione finale di Q&A costituirà parte integrante e fondamentale del programma: la docente svilupperà in questa sessione tutti i temi dubbi e risponderà a domande specifiche che i partecipanti desidereranno condividere.

Tecniche didattiche 

Il corso, improntato con didattica interattiva, dà la possibilità di approfondire le varie tematiche attraverso il dibattito e la presentazione di esempi pratici e situazioni reali.

Alla fine del corso il partecipante sarà in grado di:

  • Acquisire le nuove tecniche di auditing e le competenze per affrontare le nuove sfide nell’ambito della compliance
  • Preparare e condurre gli Audit a Sistemi/Processi in cui si utilizzano nuove tecnologie informatiche, dispositivi ed equipment
  • Verificare integrità dei dati nell’ambito dei sistemi paper-less

La Docente

Daniela Marcozzi, Strategic Account Management, Vice-President & Scientific Director – seQure Life Sciences

Laureata in Scienze Biologiche, inizia la sua carriera professionale nel 1990 nella Direzione Affari Regolatori di SIAPA (Società Italo Americana Prodotti Antiparassitari) per poi passare al Dipartimento di Farmacovigilanza di Janssen. Nel 1993 viene assunta in Sigma-Tau i.f.r. S.p.A. come Clinical Auditor. Nel 1999 diventa capo del Clinical Quality Assurance di Sigma Tau, per poi assumere nel 2008 l’incarico di Responsabile del QA Corporate R&D. Nel 2014 entra in PM Clinical Ltd come Vice-President Quality Assurance and Compliance Consultancy/ VP, Pharmacovigilance Services. Esperta nell’ambito dei sistemi di assicurazione della qualità e compliance regolatoria GxP, ivi inclusa la Good Pharmacovigilance Practice, ha condotto e supervisionato centinaia di audit GCP, GLP, GMP e di Farmacovigilanza, nonchè di qualifica di CRO, Laboratori Centralizzati o Specialistici. E’ inoltre esperta di Compliance applicata ai Sistemi Computerizzati GxP, quali EDC, ePRO, DBs, Sistemi di Farmacovigilanza, partecipando a diversi progetti implementative e di convalida, con preliminare fase di qualifica del Fornitore del Sistema stesso. Nel corso degli anni, ha avuto diverse esperienze di Ispezioni Regolatorie GxP condotte e/o coordinate da Autorità Regolatorie quali: EMA, FDA, AIFA, Ministero della Salute ed altre Autorità Competenti Nazionali. Ha la qualifica di Responsabile/Valutatore di sistemi qualità ISO 9001 ed è membro attivo del Gruppo Italiano di Qualità Assurance nella Ricerca, nonché membro della British Association of Research Quality Assurance e socio AFI (Associazione Farmaceutici Italiani). E’ stata coordinatrice dei gruppi “GCP” e “GMP in R&D”, ed è attualmente co-coordinatrice del gruppo QA in PV, della Società di Scienze Farmacologiche Applicate. Ha partecipato come speaker o come chairman a numerosi Congressi, Convegni e Workshop sia a livello nazionale che internazionale. Ha pubblicato per SSFA il volume “La sperimentazione Clinica in Italia” e il “Pharmacovigilance Audit Manual”.