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Audit e Auditor 4.0 in GxP

Approcci innovativi all’Audit e sfide degli Auditor alla luce dei nuovi requisiti e delle nuove tecnologie

Data

07-08 aprile 2020

Location

Milano

Lingua

Italiano

Audit e Auditor 4.0 in GxP

Il rapido progresso e la disponibilità delle tecnologie più avanzate nel Life Science hanno portato notevoli vantaggi a tutti gli operatori del settore. Le stesse determinano anche la necessità per gli Auditor, per i Responsabili Qualità e per i Responsabili di Compliance di identificare approcci innovativi e nuove metodologie di lavoro. 

L’utilizzo oramai consolidato di sistemi elettronici, quali:

  • Electronic Health Records (EHR)
  • Electronic Data Capture (EDC)
  • Electronic Patient Reported Outcomes (ePRO)
  • Electronic Trial Master File (eTMF)

nonché l’adozione di soluzioni tecnologiche e procedurali innovative, quali:

  • l’hosting dei Data Base da parte dei Vendor
  • il Data Transfer e il Data Migration

impongono agli incaricati dell’assicurazione della qualità e agli Auditor di acquisire nuove tecniche di auditing e di approfondire tutti i requisiti normativi, diventati sempre più complessi e stringenti (come, ad esempio, per la Data Integrity e per il GDPR).

Qual è quindi l’impatto sulla programmazione degli Audit?
Qual è l’impatto sulla preparazione e conduzione di un Audit?
Quali le competenze da acquisire?

L’obiettivo del corso è quello di trattare e approfondire i nuovi approcci di auditing per aggiornare le competenze degli Auditor e per gli addetti alla qualità.

Durante le 2 giornate di questo training verranno affrontati i seguenti argomenti:

  • Nuovi requisiti regolatori e linee-guida
  • Nuove metodologie di auditing
  • Verifiche e approfondimenti nell’ambito degli Audit
  • Sistemi di gestione per la Qualità e per gli Audit (ISO 9001:2015 e ISO 19011:2018)
  • Evoluzione nelle GxP
  • Computer System Validation – Gamp 5
  • Good eClinical Practice – Data Integrity
  • Valutazione del Rischio per la Programmazione e Preparazione degli Audit
  • GDPR
  • Sistemi e Tecnologie: EHR; EDC: ePRO; eTMF; Hosting
  • Auditor 4.0
  • Q&A

La sessione finale di Q&A costituirà parte integrante e fondamentale del programma: la docente svilupperà in questa sessione tutti i temi dubbi e risponderà a domande specifiche che i partecipanti desidereranno condividere.


Lingua del corso

Il corso si terrà in italiano.
Daniela Marcozzi
Daniela Marcozzi Head, QA GCP & GVP - Fidia Farmaceutici

Con oltre 25 anni di esperienza in campo Life Sciences, Daniela è attualmente Head of QA GCP & GVP in Fidia Farmaceutici SpA, società farmaceutica multinazionale con Headquarters ad Abano Terme (PD), Italia.  Daniela è responsabile dell’assicurazione qualità e compliance per il Sistema Qualità GCP e GVP.
Da luglio 2014 a dicembre 2018, in qualità di Vice-Presidente Strategic Account Management & Scientific Director, ha lavorato presso seQure Life Sciences srl, fornitore di servizi in ambito di Pharmacovigilance, Quality Assurance and Regulatory Compliance Solutions.
Daniela ha maturato una lunga ed estesa esperienza nella guida e gestione di sistemi di qualità GxP nell’industria farmaceutica come Head of Corporate R&D Quality Assurance in Sigma Tau SpA (ora ALFASIGMA SpA). Qui per oltre 20 anni, è stata responsabile di assicurare:

  • La Compliance Regolatoria
  • L’efficienza del Sistema di Gestione per la Qualità dell’Area Corporate R&D Area, incluse le Affiliate
  • La Compliance in GVP, GCP, GLP, GMP e Computer System Validation
  • Il miglioramento continuo dell’organizzazione e dei suoi processi.

Qualificata come Responsabile Sistemi di Gestione per la Qualità (secondo ISO 9001) e come “Lead Auditor”.
È inoltre qualificata come “Lead Auditor GVP” in conformità con il Modulo IV GVP dell’UE (IV.B.3.1.2).
Ha condotto e supervisionato negli anni centinaia di audit GxP e Compliance Assessment. Ha avuto diverse esperienze di Ispezioni Regolatorie GxP condotte e/o coordinate da Autorità Regolatorie quali: EMA, FDA, AIFA, Ministero della Salute ed altre Autorità Competenti Nazionali EU. È membro attivo di:

  • GIQAR (il gruppo italiano di assicurazione della qualità nella ricerca)
  • SIMEF (Società Italiana di Medicina Farmaceutica)
  • AFI (Associazione Farmaceutici Italiani)
  • ISOP (International Society of Pharmacovigilance). 

Ha partecipato come speaker o come chairman a numerosi Congressi, Convegni e Workshop sia a livello nazionale che internazionale.
Ha pubblicato “La sperimentazione Clinica in Italia” e “Manuale di audit di farmacovigilanza” nell’ambito dell’attività SIMEF (precedentemente SSFA).


Auditor, Quality Assurance, Compliance Manager, Quality Manager.


Esperienza del partecipante 

È necessario aver già acquisito un’esperienza di base nel settore della quality assurance in ambito di ricerca clinica.

Il corso, improntato con didattica interattiva, dà la possibilità di approfondire le varie tematiche attraverso il dibattito e la presentazione di esempi pratici e situazioni reali.

Hotel Melià
Via Masaccio 19
20149 – Milano

Il Melià Milano si trova in una posizione strategica nel quartiere più dinamico e in più rapida crescita di Milano, a pochi passi da CityLife, un nuovo progetto architettonico con un centro commerciale e giardini urbani. Il centro storico di Milano è a soli 15 minuti di distanza con la vicina metropolitana.

  A soli 2 minuti a piedi dalla fermata Lotto della metropolitana (M1 linea rossa oppure M5 linea viola)

  Aeroporto di Linate (LIN), a 12 km dall’Hotel Melià, è l’aeroporto più vicino alla città e può essere facilmente raggiungibile con l’auto e i mezzi pubblici

  Stazione Centrale 6 km, Stazione Cadorna 3,5 km, Stazione Garibaldi 4 km

  Garage Masaccio (30 mt), Garage Lotto (350 mt), Parcheggio San Siro (300 mt) 

  Altri hotel consigliati nelle vicinanze:

            Hotel Oro Blu (a soli 230 mt)

            Hotel Portello (a soli 450 mt)

            Hotel Montebianco (a soli 270 mt)

  Ristorante Pizzeria La Primula, Via Spagnoletto, 19 (11 minuti a piedi). In alternativa, a 15 minuti di metro (fermata Duomo) si raggiunge il centro storico della città con numerosi ristoranti.


    All'arrivo
    Troverete il nostro staff al Welcome Desk per rendere il vostro arrivo il più confortevole possibile, fornendo tutte le indicazioni e le informazioni utili sulla riunione, posti a sedere, rinfreschi.

    Rinfreschi
    Coffee break e lunch saranno un piacevole momento di ristoro. Particolare attenzione è data alla qualità del cibo, in particolare alle vostre esigenze o preferenze dietetiche, dai menu di prodotti e sapori locali ai piatti vegetariani.

    Il numero di partecipanti è limitato in modo da favorire il networking e la discussione.



    Sale Training  
    Tutte le nostre strutture per la formazione sono sicure, confortevoli, esteticamente gradevoli e accessibili. Sono in grado di soddisfare le esigenze specifiche di spazio e attrezzature per il programma di formazione.
    A seconda della configurazione dei posti a sedere, la sala può ospitare lezioni in stile frontale con banchi scuola o incoraggiare l'interazione sotto forma di discussioni a tavola rotonda. Dotate di audio/video, prese elettriche, Wi-Fi gratuito per consentire a tutti di connettersi con un solo clic.


    Materiale didattico
    Durante il corso vengono fornite tutte le informazioni necessarie per l’apprendimento. Si raccomanda di portare il proprio pc per prendere appunti (anche direttamente sulle slide fornite in formato PDF). L'ambiente ci sta molto a cuore ed è per questo che cerchiamo di renderlo un'esperienza all'insegna della sostenibilità ambientale.

    La quota comprende
    Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzo e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. 

    Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Brochure
Attestato di partecipazione

Early Bird€ 1.315,00+ IVA  (entro il 17/03/2020)

Ordinaria€ 1.545,00+ IVA

Freelance - Accademia - Pubbliche Amministrazioni*€ 715,00+ IVA


* Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance - Accademie - P.A.

La quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzi e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.



Iscriviti

Prezzo del corso

1545.00 €

Early Bird

martedì 17 marzo 2020

1315.00 €

Pagamenti accettati

  • Bonifico bancario
  • Carta di credito
  • PayPal

Ulteriori dettagli

Durata

2 giorni

Tipologia corso

Numero chiuso

Consegna

Attestato di partecipazione

Cosa saprai fare dopo il corso

  • Acquisire le nuove tecniche di auditing e le competenze per affrontare le nuove sfide nell’ambito della compliance

  • Preparare e condurre gli Audit a Sistemi/Processi in cui si utilizzano nuove tecnologie informatiche, dispositivi ed equipment

  • Verificare integrità dei dati nell’ambito dei sistemi paper-less.

I Feedback dei partecipanti

Esempi pratici svolti durante le lezioni

Valutazione pratica di come approcciare all'analisi dei rischi

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Termini e Condizioni

Corsi
la quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzi e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – Pubblica Amministrazione.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un minimo di 8 partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa:
training@LSAcademy.com oppure tel. +39.035.515684


Conferenze

la quota comprende: ingresso alla conferenza, copia delle presentazioni dei relatori che le hanno rese disponibili, materiale informativo della giornata, networking lunch, coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. Per maggiori informazioni riguardanti l’iscrizione all’evento, potete contattare la segreteria organizzativa: events@LSAcademy.com oppure tel. +39(0)35.4123594


Condizioni comuni per Corsi e Conferenze

Termini di pagamento

L’importo dovrà essere versato ad EasyB S.r.l. all’atto dell’iscrizione tramite pagamento online (con carta di credito) o tramite bonifico bancario. In caso di bonifico bancario, l’importo dovrà essere versato a EasyB s.r.l. all’atto dell’iscrizione a:

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Via Roma, 20 – 24022 Alzano Lombardo (BG)
VAT: IT03633040161
Coordinate Bancarie:
BANCO BPM – Filiale di Carobbio Degli Angeli
SWIFT Code: BAPPIT21AY5
IBAN: IT81 F 05034 53960 000000003450

Solo la conferma dell’avvenuto pagamento consente la partecipazione all’evento. Seguirà fattura quietanzata. Iscrizioni ricevute in ritardo od oltre il numero massimo dei partecipanti o di figure professionali non in linea con il target dell’evento, potranno non essere accettate. Il pagamento della quota di iscrizione è dovuto contestualmente al ricevimento della scheda di registrazione. L’ammissione all’evento è confermata unicamente al ricevimento del pagamento. Potranno non essere accettate le iscrizioni ricevute in ritardo oppure oltre il numero massimo consentito dei partecipanti oppure di figure professionali non in linea con il target dell’evento.

Cancellazione
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta ad EasyB entro una settimana dall’evento. Il rimborso è pari al 70% della quota. Cambiamenti nei nominativi dei partecipanti: da comunicare ad EasyB entro 7 giorni dalla data dell’evento. EasyB si riserva il diritto di posticipare o cancellare un evento, di cambiare la location di un evento o di modificare il panel dei relatori di un evento. EasyB non è responsabile per qualsiasi perdita o danno risultante da sostituzione, cambiamento, rinvio o cancellazione di un evento per cause al di fuori del proprio controllo, incluso a titolo esemplificativo e non esaustivo, cause di forza maggiore, disastri naturali, sabotaggi, infortuni, vertenze sindacali, atti di terrorismo, guerre.

Informativa Privacy
Ai sensi dell’art. 13 Reg. UE 27 Aprile 2016 n. 679, La informiamo che EasyB S.r.l., corrente in Alzano Lombardo (BG), via Roma 20 C.F e P.Iva 03633040161, in qualità di titolare del trattamento, tratterà i dati personali da lei volontariamente forniti solo previo consenso e nel rispetto dei principi dettati dal Regolamento Europeo in materia di protezione dei dati personali per l’invio di newsletter, per finalità di marketing (invio materiale pubblicitario, ricerche di mercato e comunicazione commerciale) e comunicazione dei medesimi dati a terzi (docenti e relatori, board scientifico, aziende che sponsorizzano la conferenza) anche per finalità di marketing. Potrà leggere l’informativa completa, compresi i diritti a lei spettanti e le modalità per l’esercizio degli stessi, 
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