Garantire la conformit\u00e0 GMP di impianti, attrezzature e sistemi non significa soltanto eseguire test e produrre documentazione. Significa saper definire una strategia di qualifica e convalida coerente con i requisiti regolatori, proporzionata ai rischi e capace di valorizzare le attivit\u00e0 svolte lungo l’intero ciclo di vita.<\/p>\n
Come scegliere l’approccio CQV pi\u00f9 adeguato? Come integrare le evidenze prodotte dai fornitori, ottimizzare le attivit\u00e0 di verifica e sfruttare le opportunit\u00e0 offerte dalla digitalizzazione, senza compromettere qualit\u00e0 e conformit\u00e0?<\/p>\n
Il corso affronta queste sfide attraverso un’analisi dell’EU GMP Annex 15 e delle principali linee guida internazionali, tra cui ISPE Baseline Guide, ASTM E2500-20, ISPE GAMP\u00ae 5 e ECA Integrated Qualification & Validation\u00ae.<\/p>\n
Attraverso esempi pratici, casi applicativi e il confronto con il docente, i partecipanti potranno consolidare le proprie competenze e acquisire criteri e strumenti per impostare e gestire attivit\u00e0 di Commissioning, Qualification e Validation (CQV) pi\u00f9 efficaci, integrate e orientate al rischio.<\/p>\n
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