L\u2019Annex 1 delle EU GMP \u00e8 oggi pienamente operativo e ha formalizzato, con l\u2019introduzione di alcune novit\u00e0, prassi gi\u00e0 consolidate che da tempo rappresentano la buone pratiche tecnico-industriali nella produzione di farmaci sterili.<\/p>\n
Oggi, la vera sfida non risiede pi\u00f9 nella comprensione dei concetti, sebbene alcuni restino soggetti a interpretazioni diverse, ma nella capacit\u00e0 di integrarli in modo sistemico, coerente e verificabile.<\/p>\n
Alle aziende \u00e8 richiesto di dimostrare non solo cosa fanno, ma perch\u00e9 lo fanno, come lo fanno e in che modo ogni scelta si inserisce in un quadro di controllo integrato. In sintesi, \u00e8 necessario dimostrare di avere davvero il controllo del processo (process control).<\/p>\n
In questo scenario, la Contamination Control Strategy (CCS) intesa come un sistema dinamico e continuamente aggiornato rappresenta il pilastro per descrivere, giustificare e coordinare tutte le misure adottate nella prevenzione della contaminazione microbiologica, particellare e pirogena.<\/p>\n
Il corso analizza in modo pratico e approfondito i requisiti dell\u2019Annex 1, con particolare attenzione ai cambiamenti nella progettazione impiantistica, nelle strategie operative, nel monitoraggio e nella documentazione.<\/p>\n
Particolare attenzione sar\u00e0 dedicata ai principi di Contamination Control by Design e Sterility Assurance by Design, evidenziando come le scelte progettuali iniziali influenzino la robustezza del processo sterile lungo l\u2019intero lifecycle della soluzione.<\/p>\n
Viene enfatizzata la necessit\u00e0 di garantire prestazioni elevate e ripetibili in linea con le GMP, il Quality by Design (QbD), il Quality Risk Management (QRM) e le Good Engineering Practices (GEP).<\/p>\n
Il corso considera inoltre l\u2019evoluzione del quadro regolatorio europeo applicabile ai medicinali sterili, includendo i pi\u00f9 recenti sviluppi nel settore veterinario introdotti dal Regolamento (UE) 2025\/2091, evidenziando gli elementi comuni con il paradigma di Risk Management, Sterility Assurance e Contamination Control Strategy gi\u00e0 consolidato nel settore umano.<\/p>\n
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