Si definisce Investigational Medicinal Product (IMP) una qualsiasi formulazione farmaceutica di una sostanza attiva o di un placebo utilizzato come riferimento in una sperimentazione clinica.<\/p>\n
Il processo produttivo degli IMP non \u00e8 completamente definito e blindato, soprattutto per i prodotti in uso nelle fasi cliniche pi\u00f9 precoci, al contrario i suoi parametri sono soggetti a continue modifiche e valutazioni nella fase di sviluppo.<\/p>\n
Anche se pu\u00f2 sembrare paradossale, proprio per questo motivo, la produzione di farmaci sperimentali \u00e8 regolamentata con ancora pi\u00f9 rigore dalle Good Manufacturing Practice (GMP): infatti, tutti i cambiamenti apportati al processo produttivo o ai metodi analitici in fase di sviluppo devono essere adeguatamente documentati, valutati e giustificati, anche tramite l\u2019esercizio accorto di Quality Risk Assessment efficaci.<\/p>\n
Questo corso ha l\u2019intento di delineare e chiarire le ragioni per cui l\u2019applicazione delle GMP \u00e8 di cos\u00ec fondamentale importanza per assicurare la produzione di farmaci sperimentali di qualit\u00e0, affrontando i capisaldi delle linee guida e condividendo esempi di potenziali criticit\u00e0 connessi ad un processo produttivo in evoluzione, non ancora completamente standardizzato.<\/p>\n
Si prenderanno in analisi anche gli effetti del nuovo regolamento comunitario (CTR 536\/14) sulla necessit\u00e0 di implementare e migliorare le fasi di produzione e controllo dei farmaci IMP rispetto a quanto finora richiesto dal solo Annex 13.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Si definisce Investigational Medicinal Product (IMP) una qualsiasi formulazione farmaceutica di una sostanza attiva o di un placebo utilizzato come riferimento in una sperimentazione clinica. Il processo produttivo degli IMP non \u00e8 completamente definito e blindato, soprattutto per i prodotti in uso nelle fasi cliniche pi\u00f9 precoci, al contrario i suoi parametri sono soggetti a … Continued<\/a><\/p>\n","protected":false},"featured_media":12708,"template":"","meta":[],"product_brand":[],"product_cat":[46],"product_tag":[],"class_list":["post-12671","product","type-product","status-publish","has-post-thumbnail","course_topics-gmp","course_types-corso-online","productgroup-investigational-medicinal-product-imp","product_cat-corsi","first","instock","taxable","shipping-taxable","purchasable","product-type-variable"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/lsacademy.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/product\/12671","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/lsacademy.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/product"}],"about":[{"href":"https:\/\/lsacademy.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/product"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/lsacademy.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/12708"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/lsacademy.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=12671"}],"wp:term":[{"taxonomy":"product_brand","embeddable":true,"href":"https:\/\/lsacademy.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/product_brand?post=12671"},{"taxonomy":"product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/lsacademy.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/product_cat?post=12671"},{"taxonomy":"product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/lsacademy.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/product_tag?post=12671"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}