Con il nuovo Regolamento dei Dispositivi Diagnostici in Vitro IVDR 2017\/46 i fabbricanti dovranno svolgere un ruolo attivo nella fase successiva alla commercializzazione raccogliendo, in modo sistematico ed attivo, informazioni relative ad esperienze maturate dopo l’immissione sul mercato dei loro dispositivi.<\/p>\n
In questo modo i fabbricanti possono aggiornare la relativa documentazione tecnica e cooperare con le autorit\u00e0 nazionali competenti incaricate delle attivit\u00e0 di vigilanza e sorveglianza del mercato.<\/p>\n
In tale prospettiva i fabbricanti devono realizzare un sistema globale di sorveglianza post-commercializzazione (Post-Market Surveillance, PMS). Questo sistema diventa una parte integrante del sistema qualit\u00e0 e, allo stesso tempo, una parte che richieder\u00e0 un continuo aggiornamento da parte dei fabbricanti. I dati e le informazioni pertinenti ogni volta raccolti, nonch\u00e9 gli insegnamenti tratti da eventuali azioni preventive e\/o correttive messe in atto, verranno utilizzati per aggiornare le parti pertinenti della documentazione tecnica, quali quelle relative alla valutazione del rischio e alla valutazione delle prestazioni.<\/p>\n
Il presente corso si focalizza sia sull\u2019analisi di tutti i punti salienti della sorveglianza post-market sia sulla corretta gestione delle relative attivit\u00e0 inerenti.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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