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La Trasformazione della Farmacovigilanza: come le Novità Normative e l’Evoluzione del Contesto impattano la Comunicazione dei Rischi e la Gestione delle Attività?

L’incontro annuale della conferenza italiana “Italian Pharmacovigilance Day” è giunto alla sua ottava edizione: questa giornata rappresenta il tradizionale punto di incontro e discussione per i diversi attori nel campo della farmacovigilanza, che potranno confrontarsi sulle novità normative, sullo scenario in continua evoluzione e sulle strategie da adottare attualizzare e rendere strategica la farmacovigilanza.

Stiamo assistendo alla rapida evoluzione del contesto farmaceutico: sicuramente la digitalizzazione, anche alla luce del PNRR, sarà uno dei temi importanti nei prossimi anni e cambierà il contesto della medicina, dei rapporti tra aziende e operatori sanitari e pazienti.

Nell’ambito di un panorama in rapidissima evoluzione, con molte novità normative che si affacciano all’orizzonte e una tecnologia in continuo cambiamento, che da una parte aiuta e dall’altra pone continuamente nuove sfide, per le funzioni di farmacovigilanza è richiesto un bilanciamento tra le attività tradizionali che le caratterizzano (incluse quelle di compliance regolatoria e di ispection readiness) e la spinta all'innovazione e alla trasformazione, compreso l’affacciarsi di un portfolio prodotti sempre più complesso, talvolta fatto da un mix di farmaci e medical device.

Analizziamo e discutiamo quindi insieme, nell’ambito della giornata di studio, queste tematiche, in modo da poter approfondire anche gli aspetti legati agli sviluppi normativi, alla collaborazione necessaria tra i vari attori del sistema salute e un focus legato ai diversi modi di intendere la vigilanza in azienda, con un concetto sempre più olistico e integrato.

I maggiori esponenti si riuniscono per dibattere insieme e portare consapevolezza sulla nuova operatività.

Il comitato scientifico ha voluto programmare un’agenda considerando di suddividere la giornata in cluster per sviluppare temi quali:

  1. Risk management e safety communications
  2. Evoluzione normativa e approccio delle Autorità regolatorie
  3. Evoluzione tecnologica e suoi impatti per la farmacovigilanza
  4. Gestione dei fornitori, con attenzione al ruolo di oversight atteso da parte dei gruppi PV
  5. Gestione dei medical device, con una particolare attenzione ai casi in cui i medical device si intrecciano con i prodotti farmaceutici

La conferenza, come sempre, avrà un approccio teorico pratico, ricca di interventi specifici di farmacovigilanza ma anche atti a sviluppare un approccio strategico/tattico/operativo. Si darà spazio quest’anno a due workshop di discussione, in cui si cercherà di cogliere il punto di vista dei vari attori coinvolti nel materiale di minimizzazione del rischio e delle note informative importanti

I partecipanti avranno l'opportunità di prendere parte a discussioni aggiornate e di condividere le proprie esperienze, acquisendo competenze sia dai relatori, sia tramite il confronto e la discussione attiva.

Comitato Scientifico

  • Alessandro Bizzarri, Global Pharmacovigilance Director & EU QPPV presso Kedrion Biopharma
  • Ilaria Grisoni, Executive Director, Head of EU/International PV & Risk Management e EEA QPPV presso Jazz Pharmaceuticals
  • Lisa Stagi, Patient Safety & Quality Lead presso Roche

A chi è rivolta?
La conferenza è dedicata a tutti coloro i quali operano e cooperano nel settore della Farmacovigilanza, inclusi gli ambiti di Quality Assurance, Privacy, Legal e Regulatory Affairs. La conferenza sarà strutturata in modo trasversale toccando diverse figure professionali che svolgono ruoli differenti nell’implementazione e nel mantenimento del sistema di Farmacovigilanza. Pertanto, può rivestire particolare interesse per i professionisti che appartengono ai diversi comparti che contribuiscono all’espletamento dei requisiti della normativa in Farmacovigilanza.

Programme

Il programma viene aggiornato costantemente, si prega di notare che gli orari e le tematiche potrebbero subire delle modifiche fino a quando l’agenda non sarà definitiva. Gli abstract saranno disponibili a breve.

 

15 novembre 2022
09:00
09:30
Registrazione
09:30
09:40
Benvenuto da parte del Comitato Scientifico
09:40
10:20
INTERVISTA: Le nuove tendenze nelle ispezioni di farmacovigilanza
Ilaria Grisoni - Exec. Dir., Head of EU/International PV & Risk Management, EEA QPPV presso Jazz Pharmaceuticals
Paola Pirovano - Group Head of Patient Safety & SPC-QPPV presso Recordati S.p.A.
Lisa Stagi - Drug Safety & Quality Head presso Roche

Nel panorama post-pandemico, le modalità di conduzione delle ispezioni di farmacovigilanza si sono evolute per rispondere alle nuove esigenze logistiche attuali, pur continuando a garantire il doveroso livello di vigilanza e gli elevanti standard qualitativi richiesti.

In questa sessione, prenderemo in esame alcuni esempi real life di ispezioni condotte da AIFA nel corso degli ultimi mesi, portando alla luce aspetti organizzativi, logistici, contenutistici e di conduzione dell’ispezione al fine di fornire indicazioni concrete ed operative alle aziende per la preparazione di future ispezioni.

10:20
11:00
La gestione dei fornitori: oversight e contratti
Alessandro Bizzarri - Global Pharmacovigilance Director & EU QPPV presso Kedrion Biopharma
11:00
11:30
Coffee Break
11:30
12:30
SESSIONE INTERATTIVA | Risk Management: nuova regolamentazione e applicazioni pratiche
Gian Nicola Castiglione - Director of Global Pharmacovigilance, EU QPPV presso Chiesi Farmaceutici
Alessandra Del Porto - Country PV Lead, Global Safety MSD
Andrea Oliva - Head of Pharmacovigilance presso Mylan Italia S.r.l., Gruppo Viatris
Andrea Ilaria Zotti - Patient Safety Manager e Deputy del Local Safety Responsible presso Roche

La Sessione verrà moderata da Gian Nicola Castiglione

12:30
13:30
Networking Lunch
13:30
14:30
SESSIONE INTERATTIVA | DHPC note informative importanti e Safety Communication
Alessandro Bizzarri - Global Pharmacovigilance Director & EU QPPV presso Kedrion Biopharma
Michela Bacci - Medical & Scientific Information Manager presso Kedrion Biopharma
Ilaria Grisoni - Exec. Dir., Head of EU/International PV & Risk Management, EEA QPPV presso Jazz Pharmaceuticals
Federico Maria Santini - Associate Director Solutions Sales presso IQVIA

La sessione verrà moderata da Alessandro Bizzarri

14:30
15:00
Coffee Break
15:00
15:40
La sorveglianza post-commercializzazione dei Dispositivi Medici , le sfide per i Fabbricanti dopo il Regolamento 2017/745
15:40
16:20
Le App di Medicina Digitale: sfide e opportunità per le startup
Ruggero Di Maulo - Fondatore e CEO presso Cloud-R

Nei due ultimi anni, grazie anche alla crisi dettata dalla pandemia, sono diventate priorità assoluta nel mondo healthcare due esigenze: da un lato l’improvvisa accelerazione verso la digitalizzazione e la gestione domiciliare dei pazienti, limitando al massimo gli accessi ospedalieri non necessari, dall’altro la necessità di regolamentare il mondo delle App e delle soluzioni digitali per tutelare al massimo i diritti di sicurezza e privacy del paziente. Ciò assume particolare importanza per tutte quelle soluzioni digitali volte al supporto e al miglioramento del percorso diagnostico-terapeutico tradizionale, classificate come soluzioni di “medicina digitale”. Scopo dell’intervento è quello di illustrare la sfida e le opportunità poste dallo sviluppo e gestione del ciclo di vita di queste soluzioni, sulla base dell’esperienza reale di una startup innovativa, nel contesto delle nuove normative privacy e regolatorie per i Software as Medical Device.

16:20
16:30
Conclusioni
Speakers
Lisa Stagi
Info Coordinatore Scientifico

Lisa Stagi

Drug Safety & Quality Head presso Roche
Laureata in Scienze Biologiche, con una Scuola di Specialità in Genetica Applicata, inizia la sua carriera nel 1998 come consulente nel settore farmaceutico, con particolare riferimento alle normative GMP e poi alla implementazione di sistemi qualità in accordo con la norma ISO 9001. Dopo diversi anni di consulenza, abbinati ad attività di audit di terza parte per la norma ISO 9001 e per le Linee Guida Farmindustria per l’informazione scientifica, nel 2009 viene assunta in Dompé farmaceutici come Compliance Manager e responsabile del Sistema Qualità aziendale per la sede di Milano. Nel 2012 passa nella società Biogen Idec Italia, con il ruolo di sn Manager Quality & Governance e poi nel 2013 viene assunta in Roche spa con il ruolo di Medical Compliance Leader, con il compito di assicurare la corretta implementazione di un sistema qualità conforme alle GCP e alle GVP per l’Affiliata italiana. Riveste ora il ruolo di Drug Safety & Quality Head presso Roche SpA, coordinando il gruppo di farmacovigilanza e il gruppo di Quality.
Ilaria Grisoni
Info Coordinatore Scientifico

Ilaria Grisoni

Exec. Dir., Head of EU/International PV & Risk Management, EEA QPPV presso Jazz Pharmaceuticals
Dopo aver conseguito la Laurea in Biotecnologie Mediche e Farmaceutiche nel 2008 presso l’Università Vita-Salute S.Raffaele di Milano, inizia a lavorare presso l’unità di Farmacovigilanza di OPIS Srl come PV Associate. Nel 2010 entra in Gentium SpA, dapprima in qualità di Safety Officer, poi come Deputy EEA QPPV (2011- 2014) ed infine come EEA QPPV (2015-2016). Nel 2016 diviene Deputy EEA QPPV per Jazz Pharmaceuticals, nell’aprile 2018 assume il ruolo di EEA QPPV e da Novembre 2020 ricopre il ruolo di Head of EU/International PV & Risk Management, oltre che di EEA QPPV presso la stessa azienda. E’ membro attivo del Gruppo di Lavoro di Farmacovigilanza di Farmindustria, della Società Italiana di Medicina Farmaceutica (SiMeF), e del gruppo PV Connect di Navitas Life Sciences. Collabora come relatrice per congressi e seminari nell’ambito Farmacovigilanza.  
Alessandro Bizzarri
Info Coordinatore Scientifico

Alessandro Bizzarri

Global Pharmacovigilance Director & EU QPPV presso Kedrion Biopharma
Laureato in Scienze Biologiche presso l’Università di Pisa, si specializza in Metodologie Matematico/Statistiche applicate alle Scienze della Vita all’Università di Firenze. Opera per cinque anni come ricercatore dell’Università di Pisa, quindi nei due anni successivi collabora con enti pubblici e privati con attività consulenziale come writer, trainer scientifico e risk manager. Si avvale di 13 anni di esperienza nel mondo del Pharma Industry, con il quale stringe i primi contatti in qualità di consulente nel 2003. Nel 2004 entra in organico di Kedrion con il ruolo di responsabile del QA Processo di area GMP. Nel 2005 accetta l’incarico di istituire un processo di qualità anche in ambito studi clinici. Negli anni a seguire disegna ed implementa Sistemi di Qualità per la fabbricazione dei prodotti medicinali non ancora in possesso di AIC per tutte le officine di Kedrion. Nel 2007 diviene responsabile di Qualità anche per il Sistema di Farmacovigilanza. Le sue aree di competenza, come QA manager, si estendono anche al gruppo R&D di Kedrion dal 2014. Da inizio 2020 è Global Pharmacovigilance Director & EU QPPV di Kedrion Biopharma. Dall’anno accademico 2019/2020 è docente per il corso Farmacovigilanza e quadro normativo di riferimento al master “PharmaMark” organizzato dall’università di Firenze.
Michela Bacci
Info Relatore

Michela Bacci

Medical & Scientific Information Manager presso Kedrion Biopharma
Michela Bacci, Responsabile della Medical & Scientific Information e del Servizio Scientifico presso l’Azienda Kedrion Biopharma. Riveste questo ruolo dal 2012 dopo un’esperienza di 10 anni nel dipartimento di sperimentazione clinica sempre di Kedrion Biopharma. Ha conseguito una laurea in Farmacia alla Facoltà di Farmacia dell’Università di Pisa e un Master di Secondo Livello nella Sperimentazione Clinica dei Farmaci presso il Dipartimento di Farmacologia della Scuola di Medicina dell’Università di Pisa.
Gian Nicola Castiglione
Info Relatore

Gian Nicola Castiglione

Director of Global Pharmacovigilance, EU QPPV presso Chiesi Farmaceutici
Ha conseguito la laurea in Medicina e Chirurgia presso l’Universitá degli studi di Bologna. Dopo una esperienza in qualità di ISF presso Eli Lilly Italia, a partire dal 1991 lavora presso Chiesi Farmaceutici S.p.A. (Parma), inizialmente nell’ambito della direzione medica dove ha seguito progetti clinici di fase II e III, e dal 1997 in farmacovigilanza. Attualmente ricopre il ruolo di Direttore di Global Pharmacovigilance e EU QPPV. Giá professore a contratto presso la Facoltà di Farmacia dell’Università di Parma, è docente di master e relatore a seminari, congressi e corsi di formazione in materia di farmacovigilanza. Membro del Pharmacovigilance Expert Group di EFPIA (dal 2008) e del Gruppo di Lavoro Farmacovigilanza di Farmindustria (dal 1998); socio SIMef, ISOPe DIA.
Alessandra Del Porto
Info Relatore

Alessandra Del Porto

Country PV Lead, Global Safety MSD
Laurea in Medicina e Chirurgia nel 1984 e specializzazione nel 1989 in Medicina Interna presso l’Università La Sapienza, Roma. Dopo aver frequentato per sette anni il Dipartimento di Medicina Interna  della Università "La Sapienza" di Roma, pubblicando ventiquattro lavori scientifici, nel 1990 è entrata in Merck Sharp & Dohme nella direzione Regolatoria. Nel 1997 ha assunto il ruolo di Responsabile di Farmacovigilanza, in Direzione Medica, dove in aggiunta alle responsabilità di Farmacovigilanza, ha svolto attività di Ricerca Clinica e Informazione Medica. Dal 2010 ricopre il ruolo di Country PV Lead nella struttura di Global Safety di MSD. Dal Novembre 2011 ad Aprile 2013 ha supportato la EUQPPV di MSD per le attività di competenza del ruolo relative a PSUR e RMP. Negli anni è stata coinvolta da Farmindustria e dall’AIFA in importanti attività nell’ambito della Farmacovigilanza, del Regolatorio e della Ricerca Clinica partecipando a workshops e riunioni come relatore è ha svolto attività in qualità di docente presso Master riguardanti Farmacovigilanza, Regolatorio e Ricerca Clinica.
Ruggero Di Maulo
Info Relatore

Ruggero Di Maulo

Fondatore e CEO presso Cloud-R
Laurea in Ingegneria Chimica ed Executive MBA al Politecnico di Milano, ha trascorso i primi 20 anni lavorativi in aziende di diversi settori industriali, guidando progetti internazionali di reingegnerizzazione processi e informatizzazione. E’ stato SAP Program Manager di progetti Corporate lavorando negli USA e a Singapore. Questo background, e la moglie medico, hanno favorito la scelta di cercare una nuova sfida come imprenditore nel settore Healthcare, e nei 15 anni successivi si è occupato di progetti di salute digitale. Ha sviluppato una estesa conoscenza degli elementi in area regolatoria e compliance sui diversi aspetti rilevanti per la trasformazione digitale in sanità.  Fondatore e CEO fino al 2016 di Artexe Spa, azienda pioniere e leader italiana nella gestione digitale del patient journey, ora parte di Maps Group.  Nel 2017 fonda Cloud-R, MedTech nata al Polihub di Milano, focalizzata su soluzioni e servizi software per la Medicina Digitale e la raccolta dati Real-World con specializzazione sulle malattie rare. Dal 2021 Cloud-R è certificata come produttore di software come Dispositivo Medicale.
Andrea Oliva
Info Relatore

Andrea Oliva

Head of Pharmacovigilance presso Mylan Italia S.r.l., Gruppo Viatris
Laureato a Milano in Biotecnologie Farmaceutiche e successivamente in Biologia Applicata alla Ricerca Biomedica, attualmente seguo PhD di Farmacovigilanza e farmacoepidemiologia dell’Università di Bordeaux. Inizio a lavorare nella Farmacovigilanza nel 2009 come QPPV deputy; successivamente sono passato alla consulenza e dal 2015 sono stato responsabile presso Boehringer Ingelheim Italia. A partire da luglio 2017 ho assunto il ruolo di Responsabile della Farmacovigilanza per Mylan Italia, attualmente Gruppo Viatris dove coordina e gestisce la farmacovigilanza di farmaci, cosmetici, integratori alimentari e dispositivi medici, compreso il coordinamento delle attività di informazione medica.
Paola Pirovano
Info Relatore

Paola Pirovano

Group Head of Patient Safety & SPC-QPPV presso Recordati S.p.A.
Info disponibili a breve
Federico Maria Santini
Info Relatore

Federico Maria Santini

Associate Director Solutions Sales presso IQVIA
Andrea Ilaria Zotti
Info Relatore

Andrea Ilaria Zotti

Patient Safety Manager e Deputy del Local Safety Responsible presso Roche
Laureata in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche con un Dottorato di Ricerca in Scienze Biochimiche e Biotecnologiche. Dopo una lunga esperienza nel settore pubblico come ricercatrice nell'ambito della Farmacologia Sperimentale applicata alla Ricerca Oncologica, entra in Roche Italia nel 2017 dove attualmente ricopre il ruolo di Patient Safety Manager e Deputy del Local Safety Responsible. E' Responsabile, in Italia, delle attività correlate al Piano di Gestione del Rischio (RMP) dei prodotti Roche. Crede fortemente nel lavoro di team e nella formazione continua. Ama il suo lavoro perchè le da la possibilità di perseguire un obiettivo molto importante: il benessere dei pazienti.
Contacts

Francesca Archetti
Events and Training Manager
francesca.archetti@lsacademy.com

Roberta Alberti
Events and Training Assistant
roberta.alberti@lsacademy.com


Registration Fee

€ 640,00 + IVA quota Early Bird  – valida fino al 18 ottobre 2022
€ 760,00 + IVA quota Ordinaria
€ 410,00 + IVA quota Accademia, Pubblica Amministrazione e Freelance

La quota comprende: accesso alla conferenza, supporto della segreteria organizzativa, attestato di partecipazione, le slide dei relatori che acconsentono alla distribuzione fornite in formato pdf post evento, networking lunch, coffee break.


Useful Information

La conferenza si terrà presso:
Hotel The Building
Via Montebello 126, 00185 Roma

L’Hotel si trova in una zona strategica nel centro della Capitale, a pochi minuti a piedi dalla Stazione Termini.
La fermata della metropolitana Castro Pretorio è a 300 metri.

L’hotel dispone di un parcheggio interno a pagamento (fino ad esaurimento posti), con ingresso da Via Sapri n.10

 

Past Conferences
2021
Digitalizzazione e globalizzazione nel settore farmaceutico. Quali impatti sulla farmacovigilanza?
2020
Operatività, Qualità e Tecnologia: i nuovi Bilanciamenti per una Trasformazione nella Farmacovigilanza
2019
La farmacovigilanza in un dialogo diretto, aperto e trasparente, nell’interesse del singolo e della salute pubblica: le sfide attuali e gli sviluppi futuri tra big data e digitalizzazione
2018
Una nuova era per la farmacovigilanza?
2017
L’evoluzione del sistema di Farmacovigilanza: le sfide presenti e future
2016
Efficienza e performance del sistema di farmacovigilanza. Dove siamo e quanta strada ancora da percorrere
2015
Hot topics in farmacovigilanza
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<p style="text-align: center;">Via Montebello 126 &#8211; Roma</p>

Hotel The Building 

Via Montebello 126 – Roma

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