ISO 14155/2020 – Come Svolgere uno Studio Clinico con Dispositivi Medici

Le indagini cliniche dei dispositivi medici negli esseri umani (Buona Pratica Clinica dei Dispositivi Medici) hanno subito un importante aggiornamento grazie alle ISO 14155/2020.
Tra le modifiche più rilevanti, vi sono:

L’inclusione di una sezione con i principi delle Norme di Buona Pratica Clinica
Il riferimento alla registrazione degli studi in base dati accessibili al pubblico
La previsione di un sistema di gestione della qualità
Il monitoraggio basato sul rischio
Le considerazioni a livello statistico
Le indicazioni per quanto riguarda i comitati etici
Le indicazioni in merito agli audit degli studi clinici

Per essere al passo con questo nuovo standard, abbiamo ideato un corso mirato a comprendere appieno le ISO 14155/2020 per poterle implementare in modo ottemperante nella conduzione di uno studio o indagine clinica con dispositivi medici a tutti i livelli.

Modulo 1

Cosa sono le ISO 14155/2020
Pianificazione di un’indagine clinica
Accenni alle procedure autorizzative di una indagine clinica
La conduzione di un’indagine clinica
La sospensione, il termine e la chiusura dell’indagine
Le responsabilità dello sponsor e del principal investigator

Modulo 2

La documentazione:

Il protocollo
- la sua preparazione
- scopo
- contenuti
- documenti correlati al protocollo
- linee guida di riferimento
La CRF
- la sua preparazione
- scopo
- contenuti

Il report di fine studio
- la sua preparazione
- scopo
- contenuti

Il corso è rivolto ai produttori di dispositivi medici e alle Aziende e alle CRO che intendono supportare i fabbricanti nello sviluppo clinico dei dispositivi medici, ed in particolare a project manager, product manager, quality manager, CEO, medical & scientific manager, regulatory affairs.

Didattica interattiva; lezioni alternate a sessioni di Q&A e condivisione di esempi.

Lecturers

Info

Laura Michellini

Direttore Scientifico presso le CRO Latis Srl ed Elle Research di Genova

Laureata in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche presso l’Università di Genova. Ha più di vent’anni di esperienza nel settore delle CRO. Dopo una prima esperienza come Clinical Trial Monitor, si è occupata come Project Manager di numerosi progetti clinici per le più importanti aziende farmaceutiche e per diversi enti istituzionali. Ha successivamente rivestito il ruolo di Clinical Operation Manager presso una CRO, per alcuni anni. Laura è da oltre 10 anni il Direttore Scientifico di Latis Srl e di Elle Research Srl, due CRO che si occupano della progettazione e conduzione di studi clinici dalla fase I alla fase IV, studi osservazionali, di farmacoeconomia, studi con medical devices e con dispositivi medico-diagnostici in vitro, food supplements, sia in Italia sia all’estero.

Useful information
Registration Fee

Corso online in 2 moduli:

– Modulo 1 | 25 settembre 2024 dalle 09.00 alle 13.00

– Modulo 2 | 26 settembre 2024 dalle 09.00 alle 13.00

Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio del corso online.

Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.

Early Bird: € 780,00 + IVA (entro il 28/08/2024)

Ordinaria: € 970,00 + IVA

Freelance – Accademia – Pubbliche Amministrazioni*: € 510,00 + IVA

* Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance – Accademie – P.A.

La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.

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At the end of the training, you will be able to

Conoscere le ISO 14155/2020 per applicarla alla ricerca clinica con dispositivi medici

Riconoscere i requisiti normativi in materia ISO per effettuare uno studio clinico pre o post-market

Organizzare il set-up di uno studio o indagine clinica secondo le ISO 14155

Valutare le opportunità di miglioramento che offre la ISO 14155 nel contesto di uno studio clinico con dispositivi medici

Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.

LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso.

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