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Le aziende farmaceutiche prendono quotidianamente decisioni importanti sulla sicurezza, sulla efficacia e sulla qualità dei prodotti basandosi su dati raccolti attraverso registrazioni cartacee e/o elettroniche.
È fondamentale quindi che i dati su cui si basano tali decisioni siano completi, accurati e consistenti, quindi validi.
Questo implica definire e implementare una vera e propria Data Integrity Governance (processi, procedure, strumenti, risk management, ruoli e responsabilità) che consentano di gestire in modo corretto i dati lungo tutto il loro ciclo di vita.
Il corso si propone di applicare i requisiti GxP ai processi aziendali sia quelli basati su attività manuali che quelli supportati da sistemi computerizzati al fine di fornire strumenti e buone pratiche di gestione della documentazione (GDP) che aiutino nell’identificare i rischi associati a pratiche non efficaci nella gestione dei dati.
Il corso, partendo dai concetti fondamentali della data integrity e delle GDP, fornirà esempi di controlli tecnici, procedurali e di convalida da utilizzare per mitigare i principali rischi derivanti da una non corretta gestione dei dati cartacei ed elettronici.
