Name: Italian Pharmacovigilance Day
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L’Evoluzione Normativa e la Tecnologia: Sfide e Opportunità per una Farmacovigilanza in Movimento

Per la sua nona edizione, la conferenza Italian Pharmacovigilance Day introduce una grande novità, trasferendo l’evento da Roma a Milano. L’appuntamento è fissato per mercoledì 19 ottobre 2023 presso l’hotel NH Touring.
Come sempre, sarà l’occasione per incontrare i diversi attori coinvolti nel mondo della farmacovigilanza in Italia, discutere gli aggiornamenti in campo normativo, confrontarsi sulle nuove strategie e su uno scenario in costante evoluzione. Obiettivo principale della giornata è quello di “portarsi a casa” qualcosa di concreto, spunti pratici e suggerimenti per il lavoro di ogni giorno, risposte utili per i propri dubbi, materiale da rileggere quando necessario.
Sarò dato inoltre ampio spazio al networking, per confrontarsi con i colleghi del settore, stabilire e rafforzare i rapporti professionali, creare nuove sinergie e collaborazioni.
Il Comitato Scientifico ha selezionato alcuni temi chiave che verranno trattati durante la giornata, tra i quali:

La nuova Clinical Trial Regulation (CTR) EU No 536/2014 secondi diversi punti di vista
La Signal Detection
Fusione, Acquisizione e Dismissione
L’Intelligenza Artificiale in farmacovigilanza
La nuova normativa GVP sul Risk Management
L’evoluzione del ruolo della FV in azienda

La conferenza avrà un approccio teorico pratico, ricca di interventi specifici di farmacovigilanza ma anche atti a sviluppare un approccio strategico/tattico/operativo. I partecipanti saranno parte attiva della giornata, potranno infatti contribuire alla discussione portando la propria esperienza e condividendo le sfide e i successi che ogni giorno arricchiscono il mondo della farmacovigilanza in Italia.

Comitato Scientifico

Alessandro Bizzarri, Global Pharmacovigilance Director & EU QPPV presso Kedrion Biopharma
Ilaria Grisoni, Executive Director, Head of EU/International PV & Risk Management e EEA QPPV presso Jazz Pharmaceuticals
Lisa Stagi, Patient Safety Country Cluster Lead presso Roche

A chi è rivolta?
La conferenza è dedicata a tutti coloro i quali operano e cooperano nel settore della Farmacovigilanza, inclusi gli ambiti di Quality Assurance, Privacy, Legal e Regulatory Affairs. La conferenza sarà strutturata in modo trasversale toccando diverse figure professionali che svolgono ruoli differenti nell’implementazione e nel mantenimento del sistema di Farmacovigilanza. Pertanto, può rivestire particolare interesse per i professionisti che appartengono ai diversi comparti che contribuiscono all’espletamento dei requisiti della normativa in Farmacovigilanza.

Programme

09:00 09:30	Registrazione partecipanti
09:30 09:40	Benvenuto dal Comitato Scientifico
09:40 10:10	Il Regolamento Europeo 536/2014 Elisabetta Riva - Vice Presidente Comitato Etico Territoriale Lombardia1 - IRCCS Ospedale San Raffaele Verrà presentato il Regolamento Europeo e discusso il cambiamento di scenario dalla direttiva 2001/20/CE al Regolamento Europeo, con le motivazioni che hanno portato alla nuova normativa. Verranno sottolineate le innovazioni del Regolamento: valutazione singola a livello Europeo, singolo dossier di presentazione, domanda semplificata, un unico portale, tempistica definita e limitata nel tempo e riduzione dei costi totali di sottomissione. Verranno definite quali ulteriori novità sono state introdotte, come la valutazione di un unico Comitato Etico per tutto il territorio italiano ed il concetto di “sperimentazione clinica a basso livello di intervento”, particolarmente rilevante per gli studi promossi da enti no profit. Durante la presentazione ci si soffermerà sui contenuti della parte 1 del dossier di competenza delle Agenzie Regolatorie, e sui contenuti della parte 2 del dossier, che verrà valutata dal Comitato Etico. Verrà infine descritto il processo di co-sponsorizzazione, illustrato il consenso informato, in particolare per i soggetti vulnerabili, il principio di trasparenza e verranno definite nel dettaglio le tempistiche autorizzative.
10:10 10:40	Fusione, Acquisizione e Dismissione Paola Pirovano - Group Head of Patient Safety e QPPV presso Gruppo Recordati Le imprese sono costantemente alla ricerca di nuove opportunità per ampliare il loro portfolio di prodotti, attraverso l’acquisizione di aziende o prodotti specifici. Di solito, esiste una divisione dedicata alla ricerca e alla selezione delle opportunità. Le attività di analisi preparatorie per una transazione commerciale, come l’acquisizione di un’azienda o di un prodotto/prodotti o una fusione aziendale, sono definite come “Due Diligence” (DD). Una volta selezionata l’opportunità, tutte le funzioni interessate vengono coinvolte nella richiesta di informazioni e documenti rilevanti, nell’analisi e nella revisione della documentazione disponibile. Le informazioni raccolte sono importanti per evidenziare eventuali rischi associati all’acquisizione del prodotto/azienda e per stimare i costi e le risorse necessarie. Per quanto riguarda la farmacovigilanza, è stata definita una lista di dati “standard” da richiedere, la quale viene adattata caso per caso. Inoltre, le aziende sono anche incentrate sulla razionalizzazione del loro portfolio di prodotti, che di solito avviene tramite la vendita ad altre aziende (dismissione). Anche in questo caso, la farmacovigilanza gioca un ruolo fondamentale nel garantire la compliance regolatoria.
10:40 11:10	Coffee Break
11:10 11:40	Sessione Interattiva \| Quiz sulle ISPEZIONI DI FARMACOVIGILANZA Attraverso un tool interattivo facilmente accessibile da smartphone e pc, potrai partecipare ad un coinvolgente ed istruttivo quiz sul tema delle ISPEZIONI DI FV! Sia che tu sia un esperto del settore o un neofita, questo quiz ti offrirà un’ opportunità eccellente per imparare, mettere alla prova le tue conoscenze e, soprattutto, divertirti!
11:40 12:30	TAVOLA ROTONDA \| L'evoluzione della farmacovigilanza in azienda Daniela Bernardini - Country Patient Safety Head presso Novartis Grazia Sirizzotti - Sr. Manager, Drug Safety presso Biogen Italia Andrea Ilaria Zotti - Patient Safety Lead presso Roche Nella tavola rotonda in oggetto, si esaminerà l’evoluzione del ruolo della farmacovigilanza all’interno delle aziende, andando oltre la mera conformità ai processi normativi. Si discuterà di come la farmacovigilanza possa diventare un’attività integrante e fondamentale per l’intero ciclo di vita di una molecola, attraverso una gestione scientifica del profilo rischio-beneficio dei farmaci, una comunicazione più personalizzata dei rischi ai medici e alle comunità e un ruolo proattivo nella gestione delle informazioni. L’obiettivo sarà quello di capire come la farmacovigilanza possa diventare una funzione strategica all’interno dell’azienda, contribuendo non solo alla protezione della salute e sicurezza dei pazienti, ma anche al successo dell’impresa stessa.
12:30 13:30	Networking Lunch
13:30 14:00	Signal Detection in Farmacovigilanza Ugo Moretti - Professore Associato di Farmacologia presso l’Università di Verona L’analisi dei segnali consiste nell’identificare, valutare e interpretare i possibili problemi legati all’uso dei farmaci da diverse fonti di dati, come le segnalazioni spontanee di reazioni avverse e altre fonti di informazioni pertinenti. Durante l’analisi dei segnali, vengono applicate diverse metodologie statistiche ed epidemiologiche per determinare se esiste un’associazione tra l’uso di un particolare farmaco e l’evento avverso riportato. In presenza di banche dati di segnalazione spontanea sempre più grandi si sono sviluppate nel corso degli anni tecniche statistiche che possano aiutare l’identificazione di coppie farmaco-evento in linea con la definizione di segnale. Le più utilizzate sono le analisi di disproporzione (ROR o PRR) dove l’incidenza di una segnalazione di un evento avverso per un determinato farmaco o vaccino viene confrontata con l’incidenza della segnalazione dello stesso evento per tutti gli altri farmaci nel database. È importante sottolineare che l’analisi di disproporzione da sola non è sufficiente per stabilire una relazione causale definitiva tra il farmaco e l’evento avverso. Sono molti infatti i potenziali fattori di confondimento e nel corso degli anni sono state proposte diverse metodologie alternative alle tecniche di disproporzione o tecniche che siano in grado di ridurre i potenziali bias. Le analisi dei dati della segnalazione spontanea restano comunque la base della farmacovigilanza e lo strumento principale per l’identificazione precoce di possibili rischi legati alle terapie.
14:00 14:50	Il Risk Management, novità ed applicazioni Gian Nicola Castiglione - Consulente di Farmacovigilanza Pierluigi Crisà - Director - Pharmacovigilance, Promotional and Scientific Service, Italy presso Eli Lilly Italia S.p.A. A partire dal 2012 ogni nuova AIC deve includere un piano di gestione del rischio, in accordo con quanto stabilito nel Modulo XVI delle Good Pharmacovigilance Practices. La relazione sarà incentrata su una panoramica della versione attuale e dei principali possibili cambiamenti che verranno apportati con la revisione del Modulo. Seguirà un’analisi dell’impatto pratico visto sia da un punto di vista di Casa Madre che di Filiale.
14:50 15:20	Coffee Break
15:20 15:50	Large Language Models (LLMs): Senti chi parla Davide Bottalico - Digital Director presso Pfizer Italia Negli ultimi anni l’intelligenza artificiale e il machine learning stanno prendendo sempre più spazio in diversi campi, dalla finanza alla medicina, e la farmacovigilanza non fa eccezione. In particolare, si stanno sviluppando nuovi modelli di machine learning denominati Large Language Models (LLMs) che utilizzano tecniche di elaborazione del linguaggio naturale per analizzare grandi quantità di testo, compresi i report di farmacovigilanza. Grazie ai LLMs è possibile identificare segnali di eventi avversi in modo più rapido ed efficiente rispetto agli attuali metodi manuali. Questi modelli riescono infatti a elaborare una quantità enorme di dati e a rilevare pattern poco evidenti, mettendo in luce correlazioni tra determinati farmaci e specifici eventi avversi. In particolare, i LLMs possono essere utilizzati per analizzare le recensioni dei pazienti sui farmaci, i post sui social media, le domande degli utenti sui forum online e altre fonti di informazioni non strutturate. Questi modelli sono in grado di analizzare il linguaggio naturale e di identificare parole e frasi che indicano la presenza di un evento avverso. La farmacovigilanza è un campo molto importante in cui ogni segnalazione di un evento avverso legato all’uso di un farmaco può avere un impatto significativo sulla salute dei pazienti. Grazie ai LLMs sarà possibile ricevere più segnalazioni in modo più rapido ed efficiente, aumentando quindi l’efficacia della farmacovigilanza. Tuttavia, l’utilizzo dei LLMs presenta anche alcune sfide. In primo luogo, è importante considerare la privacy dei pazienti e dei loro dati personali. In secondo luogo, i LLMs potrebbero non essere in grado di identificare tutti gli eventi avversi legati all’uso di un farmaco, poiché alcuni pazienti potrebbero non segnalare tutti i loro sintomi o non utilizzare le parole giuste per descriverli. In ogni caso, i LLMs rappresentano una rivoluzione nel campo della farmacovigilanza e offrono grandi opportunità per migliorare la sicurezza dei farmaci e la qualità della vita dei pazienti. Con nuove tecnologie sempre più avanzate si possono osservare e monitorare i dati dei pazienti, individuare le problematiche e trovare le soluzioni migliori per poter garantire loro una maggiore salute e benessere.
15:50 16:20	Validazione dei sistemi computerizzati: le sfide per la Farmacovigilanza Davide Susini - Pharmacovigilance Compliance Manager presso Kedrion Biopharma In Farmacovigilanza sta diventando sempre più centrale un aspetto che è ormai consolidato nelle altre aree GxP: la validazione dei sistemi computerizzati. L’avvento delle GVP ha reso ancora più chiaro quali adempimenti devono essere rispettati per quanto riguarda la gestione delle informazioni di sicurezza. In particolare il coinvolgimento del dipartimento di Farmacovigilanza si rende necessario anche alla luce dell’indicazione fornita dal modulo I delle GVP per la quale la EU QPPV, nell’esercitare il suo ruolo di supervisore del sistema, deve anche essere a conoscenza dello stato di validazione del database utilizzato per la gestione delle reazioni avverse o per la gestione di altre attività critiche. Pertanto, l’implementazione e relativa convalida di sistemi computerizzati nel nostro ambito richiede la creazione di specifici cross-functional team aziendali con il coinvolgimento delle canoniche funzioni: Computer System Validation, Quality Assurance, Information Technology, guidati dal Dipartimento di Farmacovigilanza che opera in qualità di Business Owner del processo. Si profilano quindi molteplici sfide per la Farmacovigilanza durante il processo di validazione di un sistema computerizzato: i principali rischi dell’utilizzo dei sistemi computerizzati sono connessi al garantire l’integrità dei dati durante l’intero ciclo di vita di un caso, dal suo ingresso, al suo trasferimento alle Autorità Competenti, fino al suo mantenimento nel tempo. L’obiettivo della presentazione è di condividere la roadmap e le tipiche criticità (e come superarle) che devono essere affrontate durante la gestione di un progetto che prevede la validazione di un sistema computerizzato, anche attraverso l’ analisi di specifici business case.
16:20 16:30	Conclusioni

Speakers

Info Coordinatore Scientifico

Alessandro Bizzarri

Global Pharmacovigilance Director & EU QPPV presso Kedrion Biopharma

Laureato in Scienze Biologiche presso l’Università di Pisa, si specializza in Metodologie Matematico/Statistiche applicate alle Scienze della Vita all’Università di Firenze. Opera per cinque anni come ricercatore dell’Università di Pisa, quindi nei due anni successivi collabora con enti pubblici e privati con attività consulenziale come writer, trainer scientifico e risk manager. Si avvale di 13 anni di esperienza nel mondo del Pharma Industry, con il quale stringe i primi contatti in qualità di consulente nel 2003. Nel 2004 entra in organico di Kedrion con il ruolo di responsabile del QA Processo di area GMP. Nel 2005 accetta l’incarico di istituire un processo di qualità anche in ambito studi clinici. Negli anni a seguire disegna ed implementa Sistemi di Qualità per la fabbricazione dei prodotti medicinali non ancora in possesso di AIC per tutte le officine di Kedrion. Nel 2007 diviene responsabile di Qualità anche per il Sistema di Farmacovigilanza. Le sue aree di competenza, come QA manager, si estendono anche al gruppo R&D di Kedrion dal 2014. Da inizio 2020 è Global Pharmacovigilance Director & EU QPPV di Kedrion Biopharma. Dal 2020 è relatore al Master Pharmamark organizzato dall’Università di Firenze, in due corsi: “Farmacovigilanza e quadro normativo di riferimento” e “Autorità preposte al controllo e alla sorveglianza dei farmaci in commercio”

Info Coordinatore Scientifico

Ilaria Grisoni

Exec. Dir., Head of EU/International PV & Risk Management, EEA QPPV presso Jazz Pharmaceuticals

Dopo aver conseguito la Laurea in Biotecnologie Mediche e Farmaceutiche nel 2008 presso l’Università Vita-Salute S.Raffaele di Milano, inizia a lavorare presso l’unità di Farmacovigilanza di OPIS Srl come PV Associate. Nel 2010 entra in Gentium SpA, dapprima in qualità di Safety Officer, poi come Deputy EEA QPPV (2011- 2014) ed infine come EEA QPPV (2015-2016). Nel 2016 diviene Deputy EEA QPPV per Jazz Pharmaceuticals, nell’aprile 2018 assume il ruolo di EEA QPPV e da Novembre 2020 ricopre il ruolo di Head of EU/International PV & Risk Management, oltre che di EEA QPPV presso la stessa azienda. E’ membro attivo del Gruppo di Lavoro di Farmacovigilanza di Farmindustria, della Società Italiana di Medicina Farmaceutica (SiMeF), e del gruppo PV Connect di Navitas Life Sciences. Collabora come relatrice per congressi e seminari nell’ambito Farmacovigilanza.

Info Coordinatore Scientifico

Lisa Stagi

Patient Safety Country Cluster Lead Region Europe presso Roche

Laureata in Scienze Biologiche, con una Scuola di Specialità in Genetica Applicata, inizia la sua carriera nel 1998 come consulente nel settore farmaceutico, con particolare riferimento alle normative GMP e poi alla implementazione di sistemi qualità in accordo con la norma ISO 9001. Dopo diversi anni di consulenza, abbinati ad attività di audit di terza parte per la norma ISO 9001 e per le Linee Guida Farmindustria per l’informazione scientifica, nel 2009 viene assunta in Dompé farmaceutici come Compliance Manager e responsabile del Sistema Qualità aziendale per la sede di Milano. Nel 2012 passa nella società Biogen Idec Italia, con il ruolo di sn Manager Quality & Governance e poi nel 2013 viene assunta in Roche spa con il ruolo di Medical Compliance Leader, con il compito di assicurare la corretta implementazione di un sistema qualità conforme alle GCP e alle GVP per l’Affiliata italiana.
Riveste ora il ruolo di Patient Safety Country Cluster Lead Region Europe presso Roche SpA

Info Relatore

Daniela Bernardini

Country Patient Safety Head presso Novartis

Laureata in Biologia nel 2002, ha conseguito un dottorato di ricerca in patologia medica presso l’Università degli Studi di Milano. Ha iniziato la sua esperienza nel settore farmaceutico nel 2007 in Dompé, rivestendo il ruolo di EU-QPPV . Ha proseguito la sua carriera in AstraZeneca dal 2013 al 2019 come Head Patient Safety and Medical Information.
Oggi ricopre il ruolo di Country Patient Safety Head in Novartis Italia.

Info Scientific Board

Davide Bottalico

Digital Director presso Pfizer Italia

Davide Bottalico, medico-chirurgo specialista in nefrologia ha oltre 20 anni di esperienza nel settore farmaceutico (Amgen-Dompé, Roche, Takeda). Nel settembre 2022 è entrato a far parte di Pfizer. Prima di approdare al mondo farmaceutico è stato Direttore Sanitario di numerosi centri di dialisi.
Ha ricoperto numerosi incarichi in diverse funzioni aziendali: Medical Affairs, Omnichannel Marketing, Digital Healthcare, Human Resources, con responsabilità sia a livello locale che regionale.
Attualmente è membro del Gruppo Tecnico di Telemedicina e Connected Care di Farmindustria. Nel 2013 ha vinto il prestigioso Social Media Pioneer Award USA per la prima Pharmaceutical Digital Academy in collaborazione con l’Università IULM di Milano. Dal 2015 ha vinto per 5 anni consecutivi il Premio Le Fonti per il miglior Team Digitale Innovativo nel Settore Pharma. Nel 2019 è stato nominato dalla rivista Popular Science come Innovatore dell’anno insieme a Piero Angela e nel 2021 ha ricevuto il premio W.In.E come miglior e-leader per una soluzione di telemedicina sviluppata per i pazienti COVID. Nel 2023 ha vinto il premio John McCarthy per le diverse soluzioni sanitarie digitali basate sull’intelligenza artificiale sviluppate negli ultimi 10 anni.

Info Relatore

Gian Nicola Castiglione

Consulente di Farmacovigilanza

Gian Nicola Castiglione ha più di 30 anni di esperienza nell’ambiente farmaceutico. Inizialmente impiegato come Informatore Scientifico del Farmaco per l’azienda Eli Lilly Italia, nel 1991 entra a far parte di Chiesi Farmaceutici S.p.A. All’inizio impegnato nella ricerca clinica con responsabilità di progetti nei campi dell’osteoporosi, della colite ulcerosa/morbo di Crohn e della profilassi post-angioplastica coronarica, poi, dal 1997 al 2023 ha dedicato la sua vita lavorativa alla farmacovigilanza a livello internazionale. Già professore di farmacovigilanza presso la Facoltà di Farmacia dell’Università di Parma, è relatore a seminari, convegni e master. Inoltre, è socio della Società Italiana di Medicina Farmaceutica (SIMeF ETS) per la quale ricopre il ruolo di segretario e membro del Consiglio Direttivo.
Attualmente opera in qualità di Consulente di Farmacovigilanza.

Info Relatore

Pierluigi Crisà

Director - Pharmacovigilance, Promotional and Scientific Service, Italy presso Eli Lilly Italia S.p.A.

Dopo aver conseguito la laurea in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche si è occupato di ricerca Clinica presso Eli Lilly Italia, prima come come Clinical Research Associate poi come manager in area oncologica, neuroscienze e diabetologia. Dal 2009 si occupa di Farmacovigilanza alla quale ha affiancato la responsabilità della Medical Information, Servizio Scientifico, e Patient Support Program.

E’ referente in azienda per i progetti daeicati all’inclusione delle persone con disabilità.

E’ relatore a seminari, congressi e master universitari. Inoltre, è membro del Pharmacovigilance Network di Farmindustria e del gruppo di lavoro di farmacovigilanza della Società Italiana di Medicina Farmaceutica (SIMeF).

Info Relatore

Ugo Moretti

Professore Associato di Farmacologia presso l’Università di Verona

Nato a Verona 65 anni fa è professore associato di Farmacologia presso l’Università di Verona dove è docente in numerosi corsi collegati alla Scuola di Medicina e dove dirige un Master di Farmacovigilanza Farmacoepidemiologia, Farmacoeconomia e Real World Evidence. Dal 2008 è responsabile del Centro Regionale di Farmacovigilanza della Regione Veneto e più di recente di quello della Provincia Autonoma di Bolzano. E’ componente del Segretariato di Supporto e Coordinamento dell’Ufficio di Farmacovigilanza dell’AIFA, membro della Commissione regionale vaccini della Regione Veneto, componente del Signal Management Review Technical Working Group (SMART WG) di EMA e ex-membro del Nucleo Strategico del gruppo Tecnico Consultivo Nazionale sulle Vaccinazioni (NITAG).

Fa ricerca da quasi 40 anni nel campo della farmacovigilanza, farmacoepidemiologia e vaccinovigilanza, coordinando o partecipando a numerosi progetti di ricerca nazionali e internazionali. Fra questi ha sviluppato e seguito con il suo gruppo per conto di AIFA per oltre 10 anni e fino al 2022 il sistema di web reporting e di analisi dati della Rete nazionale di farmacovigilanza. Per conto dell’Istituto Superiore di Sanità ha sviluppato e segue tuttora il sistema di fitovigilanza Vigierbe. Autore o coautore di oltre 130 articoli scientifici su riviste nazionali e internazionali.

Info Relatore

Paola Pirovano

Group Head of Patient Safety e QPPV presso Gruppo Recordati

Laureata in Scienze Biologiche, presso l’Università degli Studi, Milano – Italia. Dal 1991 al 1996 ho lavorato come Ricercatore presso il laboratorio di Biologia Cellulare in ltalfarmaco S.p.A.
Dal 1996 al 2003 ho svolto il compito di GCP Auditor in Schering S.p.A . Dal 1996 ho iniziato la mia esperienza in Farmacovigilanza come Drug Safety Manager, in particolare come
responsabile delle attività di farmacovigilanza relative sia a prodotti commercializzati (post marketing) che in corso di sperimentazione. Sempre presso Schering S.p.A. ho poi assunto un ruolo Corporate all’interno di Schering Global Medical Safety Surveillance Organization come membro di un gruppo responsabile del mantenimento del profilo di sicurezza, attività di monitoraggio e valutazione medica dei prodotti nell’area terapeutica specializzata. Dal 2006 al 2013 ho lavorato come Responsabile Italiano per la Farmacovigilanza e QPPV per il gruppo IBSA.
Nel 2014 sono entrata in Recordati S.p.A. come Deputy QPPV e PV staff coordinatore, da maggio 2018 ho ricoperto il ruolo di Responsabile di Farmacovigilanza e QPPV per il gruppo Recordati.
Da maggio 2022, ricopro il ruolo di Group Head of Patient Safety e di QPPV per i prodotti Specialty & Primary care del Gruppo Recordati.

Info Relatore

Elisabetta Riva

Vice Presidente Comitato Etico Territoriale Lombardia1 - IRCCS Ospedale San Raffaele

Laureata in Medicina e Chirurgia, specializzata in Endocrinologia e in Farmacologia .

Direttore Clinical R&D per circa 15 anni nell’industria farmaceutica presso: SK&F, SK&Beecham, GSK, partecipando allo sviluppo di numerosi composti fra cui ropinirole, paroxetina, topotecan e fenoldopam, poi divenuti farmaci .

Dal 2001 presso l’Ospedale IRCCS San Raffaele di Milano, prima come Responsabile dell’Ufficio Ricerche Cliniche, poi della Segreteria del Comitato Etico, successivamente come Presidente e poi Vice Presidente del CE dell’IRCCS Ospedale San Raffaele. Attualmente Vice Presidente del Comitato Etico Territoriale Lombardia1 .

Docente di metodologia della ricerca clinica presso vari Atenei. Da numerosi anni membro del consiglio direttivo SIMeF (Società Italiana Medicina Farmaceutica), in particolare occupandosi degli aggiornamenti normativi e metodologici in medicina farmaceutica.

Ha ricevuto il riconoscimento europeo Award of Global Fellow in Medicines Development da IFAP (International Federation of Associations of Pharmaceutical Physicians and Pharmaceutical Medicine).

Membro del Gruppo di lavoro sulle Sperimentazioni Cliniche di Regione Lombardia.

Info Relatore

Grazia Sirizzotti

Sr. Manager, Drug Safety presso Biogen Italia

Laureata in Scienze biologiche nel 2001 presso l’Università degli Studi di Milano, la dottoressa Sirizzotti ha lavorato per circa tre anni presso l’Istituto Nazionale dei Tumori di Milano. Inizia la sua carriera all’interno dell’industria farmaceutica nel Dipartimento Medico di Novartis Italia con il ruolo di Senior Clinical Safety Associate e Drug Safety Officer. Successivamente prosegue la sua carriera in Recordati dove ricopre il ruolo di Deputy del QPPV in una Casa Madre. Dal 2009 al 2015 è stata Responsabile di farmacovigilanza dell’affiliata italiana di Grunenthal Italia e dal 2015 a oggi ricopre il ruolo di Responsabile di farmacovigilanza dell’affiliata italiana di Biogen Italia.
Specializzata in ambito qualità nei sistemi di farmacovigilanza, la dottoressa Sirizzotti, oltre al ruolo di contatto locale di farmacovigilanza per Biogen Italia, è coinvolta nell’attività di formazione presso provider specializzati in formazione in ambito farmaceutico, è docente presso la Scuola di Farmindustria e docente a corsi di formazione ECM presso strutture pubbliche ospedaliere.
Da molti anni la dottoressa è anche membro di gruppi di lavoro di farmacovigilanza in società farmaceutiche (es. Simef, AFI) e membro attivo del gruppo di lavoro di farmacovigilanza di Farmindustria, per cui è stata ingaggiata come docente nell’ambito del progetto di alternanza scuola lavoro.

Info Relatore

Davide Susini

Pharmacovigilance Compliance Manager presso Kedrion Biopharma

Laureato nel 2009 in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche presso l’Università degli Studi di Firenze. Dal 2009 al 2015 inizia a lavorare per l’azienda di consulenza PharmaD&S S.r.l., dapprima coinvolto nelle attività di Quality Assurance, successivamente specializzandosi in Farmacovigilanza andando a ricoprire anche il ruolo di EU QPPV e LQPPV per aziende clienti italiane e internazionali. Tra le varie attività è stato speaker di corsi in house e di eventi in ambito Farmacovigilanza. Nel 2015 entra a far parte dell’Ufficio di Farmacovigilanza di Kedrion SpA e dal 2016 si occupa di Pharmacovigilance Compliance con particolare focus sulla gestione del Pharmacovigilance System Master File e sull’implementazione dei sistemi computerizzati in ambito Farmacovigilanza.

Info Relatore

Andrea Ilaria Zotti

Patient Safety Lead presso Roche

Laureata in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche con un Dottorato di Ricerca in Scienze Biochimiche e Biotecnologiche.
Dopo una lunga esperienza nel settore pubblico come ricercatrice nell’ambito della Farmacologia Sperimentale applicata alla Ricerca Oncologica,
entra in Roche Italia nel 2017 dove attualmente ricopre il ruolo di Patient Patient Safety Lead coordinando il gruppo di farmacovigilanza.

Contacts

Francesca Archetti
Events and Training Manager
francesca.archetti@lsacademy.com

Roberta Alberti
Events and Training Manager
roberta.alberti@lsacademy.com

Registration Fee

€ 640,00 + IVA quota Early Bird – valida fino al 19 settembre 2023
€ 760,00 + IVA quota Ordinaria
€ 410,00 + IVA quota Accademia, Pubblica Amministrazione e Freelance

La quota comprende: accesso alla conferenza, supporto della segreteria organizzativa, attestato di partecipazione, le slide dei relatori che acconsentono alla distribuzione fornite in formato pdf post evento, networking lunch, coffee break.

Useful Information

La conferenza si terrà presso:
Hotel NH Milano Touring
Via Ugo Tarchetti, 2 – 20121 Milano

L’hotel si trova a breve distanza (circa 900 metri) dalla stazione ferroviaria Milano Centrale.

Stazione della metropolitana più vicina: Repubblica (circa 400 metri dall’hotel).

COVID-19
LS Academy è consapevole dell’impatto in evoluzione del COVID-19 e si impegna a offrire corsi e conferenze face-to-face sicuri e protetti. Dal distanziamento fisico, alla protezione, al rilevamento, alla pulizia e all’igiene. LS Academy garantisce che tutti i suoi eventi si svolgano in conformità con le linee guida e i regolamenti governativi ufficiali, tenendo presente che queste misure possono variare in base all’evoluzione della situazione.

Past Conferences

2022

La Trasformazione della Farmacovigilanza: come le Novità Normative e l’Evoluzione del Contesto impattano la Comunicazione dei Rischi e la Gestione delle Attività?

2021

Digitalizzazione e globalizzazione nel settore farmaceutico. Quali impatti sulla farmacovigilanza?

2020

Operatività, Qualità e Tecnologia: i nuovi Bilanciamenti per una Trasformazione nella Farmacovigilanza

2019

La farmacovigilanza in un dialogo diretto, aperto e trasparente, nell’interesse del singolo e della salute pubblica: le sfide attuali e gli sviluppi futuri tra big data e digitalizzazione

2018

Una nuova era per la Farmacovigilanza?

2017

L’evoluzione del sistema di Farmacovigilanza: le sfide presenti e future

2016

Efficienza e Performance del sistema di Farmacovigilanza

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Italian Pharmacovigilance Day

L’Evoluzione Normativa e la Tecnologia: Sfide e Opportunità per una Farmacovigilanza in Movimento

19 ottobre 2023

Milano

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Alessandro Bizzarri

Ilaria Grisoni

Lisa Stagi

Daniela Bernardini

Davide Bottalico

Gian Nicola Castiglione

Pierluigi Crisà

Ugo Moretti

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Elisabetta Riva

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