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CORSO ONLINE: Valutazione e Sperimentazione Clinica dei Dispositivi Medici

Il nuovo approccio secondo il Regolamento Europeo MDR 2017/745

Date

24 e 29 Settembre, 1 e 5 Ottobre 2020

Location

Online

Language

Italiano

CORSO ONLINE: Valutazione e Sperimentazione Clinica dei Dispositivi Medici

La raccolta di dati clinici per la preparazione di un Clinical Evaluation Report e per il suo aggiornamento periodico sta acquisendo sempre maggior rilevanza. La pubblicazione della revisione 4 della linea guida MEDDEV 2.7.1 e, ancor più, la pubblicazione del nuovo Regolamento Europeo (MDR) 2017/745 impongono ai fabbricanti di dispositivi medici di revisionare l’impostazione dei propri Clinical Evaluation Report e di presentare dei dati clinici anche per dispositivi medici la cui valutazione clinica si basa o si è basata su dati di letteratura.
La conduzione di studi clinici è indispensabile prima dell'immissione in commercio di un nuovo dispositivo innovativo e di classe di rischio elevata. Inoltre, diviene un elemento essenziale anche in molti altri casi, compresi i dispositivi già sul mercato da tempo e per i quali il dato clinico vero e proprio non è mai stato raccolto in maniera sistematica. 
In questo contesto, gli Organismi Notificati sono diventati più esigenti nella definizione dei criteri di accettazione delle evidenze cliniche, soprattutto per dispositivi medici che presentano un elevato rischio per la salute dei pazienti.
Per poter ottemperare alle prescrizioni contenute nella Direttiva e nel Regolamento, è indispensabile predisporre un piano di validazione clinica dei propri prodotti che non si limiti ad una raccolta della bibliografia disponibile, ma che preveda la raccolta di dati clinici anche attraverso studi, indagini e sperimentazioni pre e post-marketing.

MODULO 1 a cura di Giovanni De Paolini

  • Impatto del nuovo Regolamento Europeo (MDR) 2017/745 sul mondo dei dispositivi medici
  • La MEDDEV 2.7.1 e l’MDR. Stato dell’arte relativo all’applicazione delle linee guida per la Valutazione Clinica
  • La Valutazione Clinica: struttura generale del Medical Device Clinical Evaluation Report
  • Equivalenza e accesso ai dati


MODULO 2 a cura di Giovanni De Paolini

  • Il punto di vista degli Organismi Notificati: aspettative, richieste, case studies
  • Indications, Contraindications, Warnings, Precautions e gli altri output della Valutazione Clinica
  • Corrispondenza tra Requisiti essenziali e dati clinici da valutare: cosa cambia da MDD a MDR
  • Valutazione dei dati di letteratura: Medical Device Clinical Evaluation or Clinical Investigation?


Modulo 3 a cura di Laura Michellini

  • Impatto del nuovo Regolamento Europeo (MDR) 2017/745 sul mondo degli studi clinici con dispositivi medici
  • Equivalenza e accesso ai dati
  • Valutazione dei dati di letteratura: Medical Device Clinical Evaluation or Clinical Investigation?
  • Studi clinici con dispositivi medici: ISO 14155 e aggiornamenti ISO DIS
  • Studi clinici con dispositivi medici:
    - pre-market
    - post-market clinical follow-up studies


Modulo 4 a cura di Laura Michellini

  • Chi coinvolgere 
  • Documentazione necessaria
  • Procedure autorizzative
  • Gestione di uno studio
  • Novità introdotte con l’MDR

Lingua del corso
Il corso si terrà in italiano.
Giovanni De Paolini
Giovanni De Paolini Medical Device Regulatory Consultant

He graduated in Chemistry and Pharmaceutical Technology in 2004. Thereafter, he gained extensive experience in the Regulatory Affairs field in various multinational companies, spanning from cosmetics, to biocides, and food supplements. Since 2007 in particular, he has often worked in the field of medical devices.
Presently helping clients as a freelancer, he actively collaborates with many different international companies and helps these to obtain CE marking in the EU and Market Access in Italy. He is also involved in registration of medical devices in the United States and all around the world.

Laura Michellini
Laura Michellini Scientific Director at Contract Research Organizations Latis Srl and Elle Research Srl

Graduated in Chemistry and Pharmaceutical Technologies at the University of Genoa, she has more than twenty years of experience in the field of CROs. She has worked as Project Manager for numerous clinical projects for the most important pharmaceutical companies and for Health Institutions. After having held the role of Clinical Operation Manager at a CRO for some years, Laura is now the Scientific Director of Latis Srl and of Elle Research Srl, two CROs that deal with the design and conduct of pre and post-market clinical studies with medical devices, supporting manufacturer in the acquisition of clinical data on their products.

Il corso è rivolto ai produttori di dispositivi medici e alle Aziende e alle CRO che intendono supportare i fabbricanti nello sviluppo clinico dei dispositivi medici, ed in particolare a project manager, product manager, quality manager, CEO, medical & scientific manager, regulatory affairs.


Esperienza del partecipante 

Conoscenza dei concetti di base della sperimentazione clinica. 

Didattica interattiva; lezioni alternate a sessioni di Q&A e condivisione di esempi.

Corso online

Corso online in 4 moduli:

- Modulo 1 | 24 Settembre 2020 dalle 9.30 alle 11.30

- Modulo 2 | 29 Settembre 2020 dalle 9.30 alle 11.30

- Modulo 3 | 1 Ottobre 2020 dalle 9.30 alle 12.30

- Modulo 4 | 5 Ottobre 2020 dalle 9.30 alle 12.30


Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell'inizio del corso online.


Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.

Attestato di Partecipazione

Early Bird€ 1.220,00 + IVA  (entro il 15/09/2020)

Ordinaria€ 1.330,00 + IVA

Freelance - Accademia - Pubbliche Amministrazioni*€ 732,00 + IVA


* Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance - Accademie - P.A.

La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione che saranno inviati per e-mail post corso.

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Course Price

1330.00 €

Early Bird

Tuesday, September 15, 2020

1220.00 €

Payments accepted

  • Bank Transfer
  • Credit Card
  • PayPal

Other Details

Duration

2 moduli di 2 ore + 2 moduli di 3 ore

Course Type

Limited number of participants

You will receive

Attestato di partecipazione

At the end of the training, you will be able to

  • Conoscere la legislazione e le normative applicabili alla sperimentazione clinica con Dispositivi Medici

  • Riconoscere la necessità di effettuare una sperimentazione clinica pre o post-market per un nuovo prodotto o per un prodotto già sul mercato

  • Organizzare una sperimentazione clinica

  • Valutare le opportunità che effettuare una sperimentazione clinica post-market può offrire

  • Completare il fascicolo tecnico del dispositivo medico con la sezione pertinente la valutazione clinica secondo le nuove linee guida e mantenerla aggiornata

Participants' Feedbacks

Lecturers know what they are talking about and are able to answer the questions. It's clear that they work and have experience in the field

Variety of topics covered, which have been adapted to the different needs of the participants

International and multidisciplinary profile of participants, which enriches the training

The limited number of participants allows a better interaction with the teachers, who can answer all the questions

Good atmosphere in the group and interaction with the lecturers (really available for all questions)

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CORSO ONLINE: Valutazione e Sperimentazione Clinica dei Dispositivi Medici

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Trainings
The fee includes: tuition, teaching materials, lunches and coffee breaks, organizational office assistance, attendance certificate. Early Bird discount not applicable to Freelance – Academy – Public Administration fee.
The course will proceed with a minimum of 8 participants. Should this number not be reached the registered participants will be notified one week prior to the commencement of the course.
For further information please contact:  e-mail: training@LSAcademy.com  telephone: +39 (0)35.515684

Conferences
The fee includes: seat at the conference, copy of presentations of Speakers who allow the distribution, informative literature for the day, networking lunch, coffee break, organisational office assistance, certificate of attendance. For further information please contact:  e-mail: events@LSAcademy.com  telephone: +39 (0)35.515684

Webinars
The fee includes: tuition, teaching materials, organizational office assistance, attendance certificate. Early Bird discount not applicable to Freelance – Academy – Public Administration fee. For further information please contact:  e-mail: training@LSAcademy.com  telephone: +39 (0)35.515684

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