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CORSO ONLINE: Safety Management e Farmacovigilanza

Aspetti normativi, clinici e metodologici della farmacovigilanza, gestione della safety nello sviluppo clinico del farmaco

Date

24 e 26 Novembre, 1 e 3 Dicembre 2020

Location

Online

Language

Italiano

CORSO ONLINE: Safety Management e Farmacovigilanza

Il Modulo I delle GVP recita: “Achieving the required quality for the conduct of pharmacovigilance processes and their outcomes by an organisation is intrinsically linked with the availability of a sufficient number of competent and appropriately qualified and trained personnel”.

Tutto il personale coinvolto nello svolgimento delle attività di farmacovigilanza deve ricevere una formazione iniziale e continua, adeguata ai diversi ruoli e alle specifiche responsabilità del personale stesso. 

La formazione in farmacovigilanza deve promuovere il miglioramento continuo delle competenze rilevanti e lo sviluppo professionale e garantire che i membri dello staff abbiano le adeguate qualifiche e la comprensione delle esigenze di farmacovigilanza pertinenti ai compiti e alle responsabilità assegnate.

L’ obiettivo di questo corso è quello di far comprendere scopi ed obiettivi della Farmacovigilanza, esaminare la normativa vigente, interpretare e gestire le informazioni sulla sicurezza dei farmaci e far conoscere le responsabilità di chi opera nel settore, in modo tale che il partecipante possa acquisire gli strumenti necessari per affrontare l’operatività quotidiana su basi conoscitive adeguate. 


MODULO 1

  • Introduzione al corso
  • Cenni storici
  • Finalità della Farmacovigilanza
  • Definizioni
  • Linee guida ICH e CIOMS
  • La normativa applicabile:  Normativa UE pre-autorizzativa, Normativa UE post-autorizzativa, La normativa italiana
  • Le Good pharmacoVigilance Practices (GVPs)
  • Il sistema di Farmacovigilanza: il ruolo e le responsabilità di: Titolare AIC, QPPV, QA GVP
  • Il Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
  • Il sistema di qualità


MODULO 2

  • La segnalazione delle sospette reazioni avverse da farmaco:  La segnalazione d’urgenza: il ruolo degli operatori sanitari, dei pazienti e delle aziende titolari di AIC, Eudravigilance
  • Le analisi periodiche di sicurezza: PSUR, Signal detection and analysis
  • Le interazioni tra la Farmacovigilanza aziendale e gli affari regolatori: Risk Management Plan, Submission elettronica in formato eCTD, Variazioni di sicurezza,  XEVMPD


MODULO 3

  • La normativa: studi interventistici e studi osservazionali
  • La gestione della «safety» negli studi clinici: Concetti di base, Background normativo, Definizioni, Gestione degli eventi avversi
  • Il Regolamento n. 536/2014
  • La trasmissione delle SUSAR ad Eudravigilance
  • Il Development Safety Update Report (DSUR)
  • Studi “no profit”
  • Uso compassionevole
  • Patient support programs (PSP)


MODULO 4

  • Lo screening della letteratura scientifica: MLM, PubMed, letteratura locale
  • Le attività di case processing:  Triage, data entry, MedDRA coding, quality control - La valutazione medica del caso: verifica della serietà, attribuzione di “expectedness” e “causality” - Le richieste di follow-up
  • Il database di safety
  • Esempi pratici
  • Conclusioni del corso


Lingua del corso

Il corso si terrà in italiano.

Stefania De Santis
Stefania De Santis Director, PharmacoVigilance & Safety Services presso seQure Life Sciences

Si laurea cum laude in Scienze Biologiche presso l’Università La Sapienza di Roma e dal 1985 ricopre diversi ruoli all’interno dell’azienda Sigma Tau Industrie Farmaceutiche Riunite: dal 1985 al 1991 è assegnata al Medical Marketing Department, dapprima nell’area dei trials clinici poi nell’area Farmacovigilanza, nel 1992 diventa Responsabile dell’Unità di Farmacovigilanza nel Regulatory Affairs Department, nel 2001 viene registrata come  Responsabile di Farmacovigilanza presso AIFA per le aziende del Gruppo Sigma-Tau, nel 2008 diventa “Head of Corporate Drug Safety” e deputy della EU-QPPV, incarichi che ha ricoperto fino al 31 agosto 2015. E’ stata per più di 20 anni membro attivo del Gruppo di Lavoro sulla Farmacovigilanza di Farmindustria. Dal 2000 al 2005, è stata membro del Pharmacovigilance ad hoc Working Group di EFPIA.

Il corso è rivolto a professionisti, appartenenti ad Aziende Farmaceutiche, CRO, Biotech, Centri di Ricerca Ospedaliera, Università, che operano in diversi comparti aziendali e che necessitano di una formazione di base ma a 360 gradi sulla Farmacovigilanza, tra questi:

  • Pharmacovigilance Department
  • Clinical Operations Department
  • IT Department
  • Medical Affairs Department
  • Regulatory Affairs Department


Esperienza del partecipante 

Non è necessaria una specifica esperienza in farmacovigilanza, ma si richiede una conoscenza della relativa terminologia di base.

Didattica interattiva con esercitazioni pratiche

Corso online sulla piattaforma Zoom. 

 Corso online in 4 moduli:

- Modulo 1 | 24 Novembre 2020 dalle 14.30 alle 17.30

- Modulo 2 | 26 Novembre 2020 dalle 14.30 alle 17.30

- Modulo 3 | 1 Dicembre 2020 dalle 14.30 alle 17.30

- Modulo 4 | 3 Dicembre 2020 dalle 14.30 alle 17.30


La quota comprende

Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. 


Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.

Attestato di partecipazione

Early Bird: € 1.060,00+ IVA (fino al 03 Novembre 2020)

Ordinaria€ 1.230,00+ IVA

Freelance - Accademia - Pubbliche Amministrazioni€ 590,00*+ IVA


Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance - Accademie - P.A.

La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. 

Register now

Course Price

1230.00 €

Early Bird

Tuesday, November 3, 2020

1060.00 €

Payments accepted

  • Bank Transfer
  • Credit Card
  • PayPal

Other Details

Duration

4 moduli da 3 ore

Course Type

Limited number of participants

You will receive

Attestato di partecipazione

At the end of the training, you will be able to

  • Comprendere e gestire i processi di base della farmacovigilanza

  • Riconoscere ed implementare le attività di farmacovigilanza che le normative vigenti impongono al titolare di autorizzazioni AIC e/o agli sponsor di studi clinici

Participants' Feedbacks

Availability and efficiency of the organization

The course gave me clear examples

Choice of topics of great importance for pharmacovigilance activities

Speakers very capable in deepening vast and complex topics

Teacher was very clear  and outstanding  knowledge of the contents 

LS Academy secretariat available to facilitate enrollment of more than one person from the same company

Discussion of the topics covered by the course, not only from the Pharmacovigilance point of view, but considering the interactions with other functions / other company departments

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Terms & Conditions

Trainings
The fee includes: tuition, teaching materials, lunches and coffee breaks, organizational office assistance, attendance certificate. Early Bird discount not applicable to Freelance – Academy – Public Administration fee.
The course will proceed with a minimum of 8 participants. Should this number not be reached the registered participants will be notified one week prior to the commencement of the course.
For further information please contact:  e-mail: training@LSAcademy.com  telephone: +39 (0)35.515684

Conferences
The fee includes: seat at the conference, copy of presentations of Speakers who allow the distribution, informative literature for the day, networking lunch, coffee break, organisational office assistance, certificate of attendance. For further information please contact:  e-mail: events@LSAcademy.com  telephone: +39 (0)35.515684

Webinars
The fee includes: tuition, teaching materials, organizational office assistance, attendance certificate. Early Bird discount not applicable to Freelance – Academy – Public Administration fee. For further information please contact:  e-mail: training@LSAcademy.com  telephone: +39 (0)35.515684

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