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CORSO ONLINE: MDR 2017/745 - Stato di Implementazione, Criticità e il Punto di Vista degli Organismi Notificati

Come sfruttare lo slittamento dell’MDR per essere pronti alle novità introdotte e conoscere l’approccio e le richieste degli Enti fino ad ora autorizzati

Date

24 e 26 Novembre 2020

Location

Online

Language

Italiano

CORSO ONLINE:  MDR 2017/745 – Stato di Implementazione, Criticità e il Punto di Vista degli Organismi Notificati

Il nuovo Regolamento Dispositivi Medici 745/2017 introduce numerosi punti di domanda per i fabbricanti, che dovranno apportare agli attuali Fascicoli Tecnici alcune fondamentali modifiche.

Dallo slittamento di un anno della sua implementazione, scaturisce per i fabbricanti una grossa opportunità: adeguare la propria struttura e la documentazione alle nuove richieste, e monitorare come gli Organismi Notificati si stanno comportando nei confronti dei Fabbricanti già certificati secondo MDR, fornendo in tal modo delle importanti indicazioni su quali saranno i punti deboli e quali i livelli di accuratezza necessaria che dovranno essere implementati per essere conformi al nuovo Regolamento.

I principali aspetti su cui focalizzarsi saranno la Usability di prodotto, la revisione della Risk Analysis collegata alla Usability stessa, l’impostazione della Post-Market Surveillance e la nuova checklist dei General Safety And Performance Requirements che sostituirà gli attuali Requisiti Essenziali. 

Sarà altresì necessario presentare in maggior dettaglio il processo produttivo e le materie prime utilizzate, ed applicare alcune modifiche all’etichettatura di prodotto. 

Inoltre, il nuovo Corrigendum di Novembre 2019 ha cambiato i piani di numerosi fabbricanti, portando ad una rivalutazione delle tempistiche entro le quali condurre le attività necessarie.

Sessione 1 - 24 Novembre 2020

  • La Documentazione Tecnica secondo l’MDR  e le principali novità introdotte dal Nuovo Regolamento Europeo
  • Where we are: Linee Guida, UDI e Eudamed
  • Where we are: quali sono gli Oraganismi Notificati autorizzati e come si stanno riorganizzando internamente
  • L’importanza di pianificare il proprio Action Plan personalizzato (esercitazione)
  • Il focus della Documentazione Tecnica: relazioni tra Progettazione, Clinical Evaluation, Risk Analysis, Usability e PMS
  • Clinical Evaluation: cosa cambia con il nuovo Regolamento e l’approccio degli Organismi Notificati (case study)
  • Clinical Evaluation: possibile strategia di pianificazione di una Clinical Evaluation per il proprio Dispositivo (esercitazione)


Sessione 2 - 26 Novembre 2020

  • From Session 1: Il focus della Documentazione Tecnica: relazioni tra Progettazione, Clinical Evaluation, Risk Analysis, Usability e PMS
  • Usability: cosa cambia alla luce del nuovo MDR e l’approccio degli Organismi Notificati (case study)
  • Usability: possibile strategia di implementazione Usability Plan per il proprio Dispositivo (esercitazione)
  • Post-Market Surveillance: struttura, contenuti e l’approccio degli Organismi Notificati (case study)
  • Regulatory Assessment, Etichettatura e le altre modifiche introdotte dal nuovo MDR
  • Workshop: le diverse tipologie di Dispositivo Medici: Open Discussion relativa a prodotti specifici e possibile approccio da utilizzare


Lingua del corso

Il corso si terrà in italiano.

Giovanni De Paolini
Giovanni De Paolini Medical Device Regulatory Consultant

He graduated in Chemistry and Pharmaceutical Technology in 2004. Thereafter, he gained extensive experience in the Regulatory Affairs field in various multinational companies, spanning from cosmetics, to biocides, and food supplements. Since 2007 in particular, he has often worked in the field of medical devices.
Presently helping clients as a freelancer, he actively collaborates with many different international companies and helps these to obtain CE marking in the EU and Market Access in Italy. He is also involved in registration of medical devices in the United States and all around the world.

Regulatory Affairs Specialist/Officer, Regulatory Affairs Manager, Design Assurance Engineer.


Esperienza del partecipante:

Il corso è rivolto a personale che abbia già una conoscenza di base dei requisiti necessari per l’ottenimento della marcatura CE, ma che desideri approfondire le modifiche apportate dal nuovo regolamento.

Lezioni teoriche, applicazione pratica e discussione case-studies.


CORSO ONLINE

 Corso online in 2 moduli:

- Modulo 1 | 24 Novembre 2020 dalle 14.30 alle 17.30

- Modulo 2 | 26 Novembre 2020 dalle 14.30 alle 17.30


Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell'inizio del corso online.


Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.


Certificate of attendance

Early Bird€ 670,00 + IVA  (entro il 03/11/2020)

Ordinaria€ 770,00 + IVA

Freelance - Accademia - Pubbliche Amministrazioni*€ 402,00 + IVA


* Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance - Accademie - P.A.

La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-webinar, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. 



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Course Price

770.00 €

Early Bird

Tuesday, November 3, 2020

670.00 €

Payments accepted

  • Bank Transfer
  • Credit Card
  • PayPal

Other Details

Duration

2 moduli di 3 ore

Course Type

Limited number of participants

You will receive

Attestato di partecipazione

At the end of the training, you will be able to

  • Applicare ai propri Dispositivi le novità introdotte dal nuovo Regolamento Europeo

  • Pianificare correttamente la realizzazione delle attività propedeutiche alla creazione del fascicolo tecnico secondo MDR

  • Conoscere e saper affrontare le problematiche e le carenze della Documentazione Tecnica

  • Partecipare attivamente alla lista dei deliverables durante tutto il processo di sviluppo prodotto

  • Coordinare attivamente le diverse funzioni coinvolte nella creazione della documentazione necessaria alla realizzazione del fascicolo tecnico

Participants' Feedbacks

Availability and competence of the lecturer

Lecturers know what they are talking about and are able to answer the questions. It's clear that they work and have experience in the field

Variety of topics covered, which have been adapted to the different needs of the participants

Good atmosphere in the group and interaction with the lecturers (really available for all questions)

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The fee includes: tuition, teaching materials, lunches and coffee breaks, organizational office assistance, attendance certificate. Early Bird discount not applicable to Freelance – Academy – Public Administration fee.
The course will proceed with a minimum of 8 participants. Should this number not be reached the registered participants will be notified one week prior to the commencement of the course.
For further information please contact:  e-mail: training@LSAcademy.com  telephone: +39 (0)35.515684

Conferences
The fee includes: seat at the conference, copy of presentations of Speakers who allow the distribution, informative literature for the day, networking lunch, coffee break, organisational office assistance, certificate of attendance. For further information please contact:  e-mail: events@LSAcademy.com  telephone: +39 (0)35.515684

Webinars
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