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CORSO ONLINE: La Gestione dei Reclami e della Vigilanza Post Market per i Dispositivi Medici

La gestione della vigilanza post market: quando il reclamo deve essere notificato alle Autorità Competenti in Europa e in USA.

Date

25 e 27 Novembre 2020

Location

Online

Language

Italiano

CORSO ONLINE: La Gestione dei Reclami e della Vigilanza Post Market per i Dispositivi Medici

Per un’azienda medicale è fondamentale garantire la sicurezza dei pazienti e degli operatori. La precoce individuazione del rischio associato all’utilizzo dei dispositivi medici e la gestione efficace dei reclami in una azienda medicale è la via per garantire la sicurezza dei prodotti. Il corso, dal taglio prettamente pratico, fornisce metodi e strumenti per gestire i reclami a partire dalla ricezione, attraverso l’indagine del problema, fino alla chiusura. In specifiche situazioni è necessario notificare il reclamo alle autorità competenti. In questo corso, si andranno a fornire anche gli strumenti per valutare la riportabilità degli incidenti e ci si soffermerà sulle modalità operative per adempiere agli obblighi di legge in materia di sorveglianza post market in Europa e in USA.

Durante il corso si affronteranno i seguenti argomenti:

  • Regolamentazione relativa alla gestione dei reclami in un’azienda medicale
  • La gestione pratica del reclamo: sistema di ricezione e archivio, indagine del problema, chiusura
  • Regolamentazione relativa alla sorveglianza post-market 
  • La notifica degli incidenti alle autorità competenti in Europa e negli USA


Lingua del corso

Il corso si terrà in italiano. 

Luisa Mella
Luisa Mella Global Quality, EMEA Regulatory Manager presso Transenterix Inc

Laureata in Ingegneria Biomedica presso il Politecnico di Milano inizia la sua attività professionale in Orthofix, multinazionale leader nel campo dell’ortopedia. Prosegue poi la carriera in Inpeco, azienda italiana leader nel campo dell’automazione per la diagnostica in vitro, dove si specializza nei settori Quality Assurance e Regulatory Affairs. In Inpeco lavora con aziende americane leader mondiali della diagnostica, acquisendo da loro competenze specialistiche nell’ambito della gestione qualità secondo le norme ISO e secondo 21CFR americane. Diventa poi Responsabile Qualità in Overmed, azienda italiana produttrice di dispositivi ortopedici e impianti dentali, dove ha modo di gestire in completa autonomia i processi aziendali in conformità alla ISO 13485. Per tre anni è Regulatory Affairs Manager in Copan Italia SpA, azienda italiana leader nel campo dei consumabili per la raccolta e la conservazione dei campioni biologici. Attualmente è Global Quality, EMEA Regulatory Manager per Transenterix Inc., azienda americana pioniere nell’uso della robotica per la chirurgia laparoscopica mininvasiva. 

Il corso è rivolto a tutto il personale che opera nell’ambito Qualità e Regolatorio dei dispositivi medici: Quality Assurance Manager/Specialists, Regulatory Affairs Manager/Specialists, Complaint Manger/Specialists.


Esperienza del partecipante 

Conoscenza base delle norme ISO 9001 o 13485; conoscenza base delle direttive medicali.

Lezioni teoriche con approccio pratico, esercitazioni, discussioni di case-studies


Corso online sulla piattaforma Zoom. 

 Corso online in 2 moduli:

- Modulo 1 | 25 Novembre 2020 dalle 9.30 alle 13.00

- Modulo 2 | 27 Novembre 2020 dalle 9.30 alle 13.00


La quota comprende

Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. 


Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.

Attestato di partecipazione

Early Bird: € 630,00+ IVA (fino al 04 Novembre 2020)

Ordinaria€ 710,00+ IVA

Freelance - Accademia - Pubbliche Amministrazioni€ 390,00*+ IVA


Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance - Accademie - P.A.

La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. 

Register now

Course Price

710.00 €

Early Bird

Wednesday, November 4, 2020

630.00 €

Payments accepted

  • Bank Transfer
  • Credit Card
  • PayPal

Other Details

Duration

2 moduli da 3,5 ore

Course Type

Limited number of participants

You will receive

Attestato di partecipazione

At the end of the training, you will be able to

  • Gestire efficacemente un reclamo dalla ricezione alla chiusura

  • Comprendere se un reclamo è classificabile come incidente

  • Notificare un incidente alle Autorità Competenti in Europa e in USA

Participants' Feedbacks

Lecturers know what they are talking about and are able to answer the questions. It's clear that they work and have experience in the field

International and multidisciplinary profile of participants, which enriches the training

Variety of topics covered, which have been adapted to the different needs of the participants

The limited number of participants allows a better interaction with the teachers, who can answer all the questions

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CORSO ONLINE: La Gestione dei Reclami e della Vigilanza Post Market per i Dispositivi Medici

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Trainings
The fee includes: tuition, teaching materials, lunches and coffee breaks, organizational office assistance, attendance certificate. Early Bird discount not applicable to Freelance – Academy – Public Administration fee.
The course will proceed with a minimum of 8 participants. Should this number not be reached the registered participants will be notified one week prior to the commencement of the course.
For further information please contact:  e-mail: training@LSAcademy.com  telephone: +39 (0)35.515684

Conferences
The fee includes: seat at the conference, copy of presentations of Speakers who allow the distribution, informative literature for the day, networking lunch, coffee break, organisational office assistance, certificate of attendance. For further information please contact:  e-mail: events@LSAcademy.com  telephone: +39 (0)35.515684

Webinars
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