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CORSO ONLINE: ICH GCP E6 R2 - dalla teoria alla pratica

La conduzione degli studi clinici, assicurando la qualità e la compliance alla Buona Pratica Clinica

Date

4 e 6 Novembre 2020

Location

Online

Language

Italiano

CORSO ONLINE: ICH GCP E6 R2 – dalla teoria alla pratica

Negli ultimi vent’anni, la ricerca clinica è profondamente cambiata, grazie a fattori quali l’evoluzione della tecnologia e dell’elettronica, la necessità di una più attenta gestione del rischio e il costante aumento delle dimensioni e della complessità degli studi clinici. L’Addendum, entrato in vigore nel giugno del 2017, ha tenuto conto sia di questi nuovi compiti cui sono chiamati coloro che si occupano di ricerca clinica, sia degli esiti delle ispezioni condotte dalle autorità regolatorie negli ultimi anni.

Il corso ha il duplice obiettivo di fornire le basi teoriche della metodologia della ricerca clinica e di coinvolgere i partecipanti nell’analisi e nella discussione delle non conformità più significative e più frequenti emerse durante audit e ispezioni, conducendoli a identificare le azioni correttive e preventive più efficaci. 

A conclusione del corso, i partecipanti acquisiranno una maggior consapevolezza del loro ruolo e delle loro responsabilità nell’ambito di uno studio clinico.

MODULO 1 - 4 Novembre
GCP: perché?
Analisi delle non-compliance:
  • Comitato etico
  • Investigator
  • Sponsor

MODULO 2 - 6 Novembre

Documentazione di studio e tipologia di archiviazione
Overview dei finding più rilevanti e più frequenti

Lingua del corso
Il corso si terrà in italiano.
Marisa Giro
Marisa Giro Clinical Operations Consultant

Marisa Giro ha una lunga esperienza del campo della ricerca clinica, iniziata nel 1986. Ha lavorato e lavora con aziende farmaceutiche e CRO, sia internazionali che nazionali. Ha esperienza di co-monitoraggio e di auditing in Europa e in paesi emergenti, come India e Cina. Supporta inoltre gli sponsor durante la preparazione e la conduzione di ispezioni da parte di autorità regolatorie italiane e straniere. Tiene corsi di GCP, ma anche di tecniche di comunicazione e di organizzazione del lavoro nell’ambito degli studi clinici.

Il corso è rivolto a tutti gli operatori coinvolti nel processo di conduzione degli studi clinici, che svolgono la loro attività presso gli sponsor, le CRO o le strutture ospedaliere (CRA, Project Manager, Study Coordinator, Data Manager, CTA, Investigator, Study Nurse).


Esperienza del partecipante


Conoscenza di base del contesto della ricerca clinica.

Il corso si articola seguendo uno schema che prevede la presentazione di uno o più finding, il paragrafo della GCP relativo alla non-compliance e la definizione dell’azione correttiva/preventiva. Sarà lasciato spazio alla discussione dei CAPA, in modo che i partecipanti possano analizzare il problema, capire il punto di vista dell’auditor/ispettore e cercare la soluzione ottimale.

CORSO ONLINE

Corso online in 2 moduli:


- Modulo 1 | 4 Novembre 2020 dalle 09:00 alle 13:00

- Modulo 2 | 6 Novembre 2020 dalle 09:00 alle 11:00


Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell'inizio del corso online.

Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.

Certificate of attendance

Early Bird€ 640,00 + IVA  entro il 14 Ottobre 2020

Ordinaria€ 725,00 + IVA

Freelance - Accademia - Pubbliche Amministrazioni*€ 390,00 + IVA


* Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance - Accademie - P.A.

La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-webinar, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. 

Register now

Course Price

725.00 €

Early Bird

Wednesday, October 14, 2020

640.00 €

Payments accepted

  • Bank Transfer
  • Credit Card
  • PayPal

Other Details

Duration

2 moduli (4+2 ore)

Course Type

Limited number of participants

You will receive

Attestato di partecipazione

At the end of the training, you will be able to

  • Muoverti con più sicurezza nel mondo della ricerca clinica, identificando i passaggi critici della conduzione di uno studio, conoscendo i requisiti della normativa, superando gli ostacoli e le difficoltà

Participants' Feedbacks

Practical evaluation of how to approach risk analysis

The teacher is very competent

Detailed analysis of operating methods

The venue is very beautiful and LS Academy staff was efficient

Comparison with problems faced in other working realities

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Trainings
The fee includes: tuition, teaching materials, lunches and coffee breaks, organizational office assistance, attendance certificate. Early Bird discount not applicable to Freelance – Academy – Public Administration fee.
The course will proceed with a minimum of 8 participants. Should this number not be reached the registered participants will be notified one week prior to the commencement of the course.
For further information please contact:  e-mail: training@LSAcademy.com  telephone: +39 (0)35.515684

Conferences
The fee includes: seat at the conference, copy of presentations of Speakers who allow the distribution, informative literature for the day, networking lunch, coffee break, organisational office assistance, certificate of attendance. For further information please contact:  e-mail: events@LSAcademy.com  telephone: +39 (0)35.515684

Webinars
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