Discover the course

CORSO ONLINE: Computer System Validation GxP process Owner and Quality Assurance: In or Out?

Il ruolo del QA e del Process Owner nella convalida dei sistemi computerizzati (CSV) GxP

Date

26, 30 October and 2 November 2020

Location

Online

Language

Italian

CORSO ONLINE: Computer System Validation GxP process Owner and Quality Assurance: In or Out?

Nel mondo Farmaceutico la convalida dei sistemi computerizzati GxP è un requisito regolatorio. Un progetto di convalida richiede la partecipazione attenta di funzioni diverse a formare un team interdisciplinare che garantisca il successo del progetto stesso. Nel team, presenza essenziale è quella del Quality Assurance e del Process Owner, con ruoli e responsabilità diversi ma ugualmente fondamentali.
Durante le lezioni online saranno illustrate in dettaglio le diverse fasi del ciclo di vita di un sistema computerizzato, ivi incluso il processo di convalida, identificando i ruoli coinvolti e le relative responsabilità. Particolare attenzione sarà dedicata alla funzione del QA e del Process Owner che, sebbene siano funzioni necessarie, spesso non sono correttamente intese o pienamente comprese.
Ciascuna sezione teorica sarà seguita da esempi di applicazioni pratiche con riferimenti a casi reali tratti dall’esperienza della docente. I documenti di convalida saranno illustrati e commentati. Esercitazioni create ad hoc consolideranno quanto acquisito a livello teorico.


Durante i 3 moduli saranno affrontati i seguenti argomenti:

Riferimenti regolatori e linee guida 
Terminologia
Concetti chiave 
Il ciclo di vita di un Sistema Computerizzato
La convalida di un Sistema Computerizzato
- Pianificazione delle attività di convalida, approccio basato sull’analisi del rischio
- Definizione delle specifiche
- Testing
Esercitazione
- Rapporto di convalida e rilascio del sistema
Il mantenimento dello stato di convalida:
- Gestione degli accessi
- Processo di gestione della Configurazione
- Processo di gestione delle Modifiche
- Backup and Restore
- Business Continuity & Disaster Recovery 
- Revisione Periodica
Esercitazione
Dismissione del sistema convalidato


Lingua del corso

Il corso si terrà in italiano.

Romina Zanier
Romina Zanier Head of QA – European Research Biology Center srl (ERBC Group)

Conseguita la laurea in Scienze Biologiche ed il Dottorato in Biologia Molecolare conduce attività di ricerca presso organizzazioni accademico-statali italiane ed europee, per poi passare alla ricerca in oncologia molecolare presso i laboratori R&D della Sigma-Tau i.f.r. Nel 2005, dopo il Master in BioInformatica, si occupa di Quality Assurance (QA) nel Centro di Saggio della Sigma-Tau seguendo già da subito i progetti di convalida dei sistemi computerizzati. Dal 2008 al 2012 in qualità di Corporate QA R&D e Computer System Validation (CSV) Specialist si occupa di convalida dei sistemi computerizzati e data integrity negli ambiti GLP, GCP, GVP oltre a condurre attività di audit. Dal 2013 al 2015, pur mantenendo i precedenti incarichi le viene affidata la gestione dell’R&D Quality System di Sigma-Tau.
Da Dicembre 2015 a Gennaio 2019 prima in PM Clinical poi in seQure Life Sciences, in qualità di Senior GXP Consultant fornisce consulenza in termini di processi e documentazione su sistemi qualità GLP, GCP, GVP e/o ISO 9001 nonché convalida dei sistemi computerizzati GXP e suo mantenimento, oltre ad eseguire audit di sistema, di processo, di studio, di qualifica fornitori incluse SW house. Contemporaneamente, da Ottobre 2016 a Gennaio 2019, è Senior QA Manager di Arithmos (SW house per soluzioni farma) garantendone la compliance regolatoria e la certificazione ISO 9001.
Da Febbraio a Ottobre 2019 è Senior Auditor e partecipa ai progetti di convalida in RTC (Research Toxicology Center,) CRO specializzata nella conduzione di studi non clinici di safey.
Diventata Deputy of QA Head nel Novembre 2019, da Maggio 2020 è Head of QA in European Research Biology Center srl (ERBC Group) CRO leader europea per gli studi non-clinici, dove gestisce anche i progetti di convalida. 

Il corso è indirizzato al personale QA ed ai Responsabili delle aree Business GxP in cui vengono utilizzati sistemi computerizzati nell’esecuzione delle attività di Funzione (es: Centri di Saggio, Gestione Dati, Biostatistica, Affari Regolatori, Farmacovigilanza, QPPV, QP), ovvero a tutti coloro che, per il ruolo ricoperto, sono coinvolti nella convalida dei sistemi computerizzati e nel mantenimento dello stato di convalida dei sistemi durante il loro utilizzo.

Corso Online.

Lezioni teoriche, illustrazione e commento di documenti specifici, esercitazioni pratiche.


Alla fine del corso il partecipante sarà in grado di:

Alla fine del corso il partecipante avrà acquisito principi e processi chiave della convalida dei sistemi computerizzati, che risulteranno consolidati grazie alla discussione interattiva di esempi concreti, al commento condiviso di modelli documentali e soprattutto alla partecipazione ad esercitazioni create ad hoc. Il partecipante sarà quindi in grado di gestire l’intero ciclo di vita di un sistema computerizzato GxP con la consapevolezza del proprio ruolo e relative responsabilità, in particolare potrà:

  • contribuire pro-attivamente alla realizzazione di un progetto di convalida di un sistema computerizzato;
  • garantire il mantenimento dello stato di convalida dei sistemi computerizzati;
  • diffondere nella propria realtà l’approccio metodologico che guida l’attività di convalida dei sistemi GxP.

CORSO ONLINE

Corso online in 3 moduli:


- Modulo 1 | 26 Ottobre 2020 dalle 14:00 alle 18:00

- Modulo 2 | 30 Ottobre 2020 dalle 09:00 alle 13:00

- Modulo 3 | 02 Novembre 2020 dalle 14:00 alle 18:00


Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell'inizio del corso online.

Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Certificate of attendance

Early Bird: €1.090,00* (until 05 October 2020)

Ordinary: € 1.250,00*

Freelance - Academy - Public Administration**: € 655,00*


* for Italian companies: +22% VAT

** Early Bird discount not applicable to Freelance - Academy - Public Administration fee


The fee includes:  Access to the online training, teaching materials in pdf format provided post-webinar, organizational office support, certificate of attendance.

Register now

Course Price

1250.00 €

Early Bird

Monday, October 5, 2020

1090.00 €

Payments accepted

  • Bank Transfer
  • Credit Card
  • PayPal

Other Details

Duration

3 modules (4 hours each)

Course Type

Limited number of participants

You will receive

Certificate of attendance

At the end of the training, you will be able to

  • Contribuire pro-attivamente alla realizzazione di un progetto di convalida di un sistema computerizzato

  • Garantire il mantenimento dello stato di convalida dei sistemi computerizzati

  • Diffondere nella propria realtà l’approccio metodologico che guida l’attività di convalida dei sistemi GxP

Participants' Feedbacks

The teacher is very competent

Practical evaluation of how to approach risk analysis

Comparison with problems faced in other working realities

The venue is very beautiful and LS Academy staff was efficient

You may also be interested in

Close Menu
×
×

Cart

CORSO ONLINE: Computer System Validation GxP process Owner and Quality Assurance: In or Out?

information request

Terms & Conditions

Trainings
The fee includes: tuition, teaching materials, lunches and coffee breaks, organizational office assistance, attendance certificate. Early Bird discount not applicable to Freelance – Academy – Public Administration fee.
The course will proceed with a minimum of 8 participants. Should this number not be reached the registered participants will be notified one week prior to the commencement of the course.
For further information please contact:  e-mail: training@LSAcademy.com  telephone: +39 (0)35.515684

Conferences
The fee includes: seat at the conference, copy of presentations of Speakers who allow the distribution, informative literature for the day, networking lunch, coffee break, organisational office assistance, certificate of attendance. For further information please contact:  e-mail: events@LSAcademy.com  telephone: +39 (0)35.515684

Webinars
The fee includes: tuition, teaching materials, organizational office assistance, attendance certificate. Early Bird discount not applicable to Freelance – Academy – Public Administration fee. For further information please contact:  e-mail: training@LSAcademy.com  telephone: +39 (0)35.515684

Common Terms & Conditions

Terms of payment
Payment should be made online (by credit card) or by bank transfer, at the time of registration (only for Italian companies: + 22% VAT) to EasyB s.r.l by bank transfer or by credit card. Bank transfer payable to:

EasyB S.r.l.
Via Roma, 20 – 24022 Alzano Lombardo (Bergamo)
VAT: IT03633040161
BANCO BPM – Filiale di Carobbio degli Angeli
IBAN: IT81 F 05034 53960 000000003450
SWIFT Code: BAPPIT21AY5

Confirmation of event admission will be given on receipt of payment. Invoice will be sent following receipt of payment. EasyB reserves the right to refuse late registrations or additional registrations above the maximum accepted number of participants or registrations of roles that are not included in the target of the event.

Cancellation
Please note that refunds (50% refund of the registration fee) will only be given if cancellation is received at least four weeks before the event date. Cancellations will only be valid if made in writing. Transfer of registrations (or name changes) are allowed for free and should be made in writing within 7 days prior to the event. EasyB reserves the right to postpone or cancel an event, to change the location of an event or to alter the advertised speakers for an event, to change its performance from residential to webinar/online. EasyB is not responsible for any loss or damage as a result of substitution, alteration, postponement or cancellation of an event due to causes beyond its control including without limitation, acts of God, natural disasters, sabotage, accident, trade of industrial disputes, terrorism, hostilities, epidemics, pandemics, and / or authorities’restrictions (so-called factum principis).

Information collection and use
In accordance with the Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016, we inform you that EasyB S.r.l. (with headquarter in Via Roma 20, Alzano Lombardo, Bergamo, Italy, VAT number IT03633040161), as the data controller, will use your personal data voluntarily provided by you only with the consent and in compliance with the principles dictated by the European Regulations on the protection of personal data for, for the management of participation in the course, for sending the newsletter, and for dissemination purposes. You can read the complete information, including your rights and how to exercise them, following this link.