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Category Clinical Research and Compliance

Process Mapping – Metodologia e applicazioni

Razionalizzazione dei processi, stesura e revisione delle SOP, audit e oversight dei sistemi qualità

Process Mapping – Metodologia e applicazioni

Date: 31 ottobre 2019 | 9:00 - 18:00

Location: Hotel Melià – Milano

Language: Italiano

Lecturer/s: Romina Zanier

*Registration fee: € 750,00 + IVA

*Early bird: fino al 10/10/2019


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Introduzione

Tradizionalmente, le aziende sono organizzate per funzione o dipartimento. Le aziende prediligono la gestione per funzioni perché riflette la loro struttura finanziaria, consentendo ai manager di fissare obiettivi associati all’allocazione di budget. Ciascuna funzione è incoraggiata a rendere più efficaci possibili le proprie attività, ma queste efficacie si combinano sinergicamente aumentando l’efficienza dell’intera organizzazione solo quando le attività aziendali vengono concepite e approcciate come sistema di processi interconnessi.

L’introduzione e diffusione dei sistemi qualità ISO 9001 ha incentivato tale concezione, favorendo un approccio gestionale trasversale che mira a far fluire il prodotto/servizio orizzontalmente attraverso le diverse funzioni/dipartimenti senza che l’efficacia e l’efficienza risentano dei confini (responsabilità e budget) tra una funzione e l’altra, definendo così una struttura organizzativa sì per funzioni, ma pensata e operante per realizzare un prodotto/servizio rispondente ai requisiti del cliente (customer-focused).

La traduzione in processi delle attività aziendali eseguite intra e inter-funzione, e la loro corretta rappresentazione grafica costituiscono un mezzo necessario ed utile per razionalizzare/ottimizzare tempi/risorse nonché favorire l’oversight da parte dei manager, garantendo come risultato ultimo l’incremento della performance aziendale in termini di efficienza ed efficacia.

A chi è rivolto

Tutti i Responsabili dei processi aziendali, siano essi direzionali, gestionali che operativi, ad esempio Responsabili di Funzione/Unità aziendali sia amministrativo-gestionali che tecnico-produttive, Project Manager, Responsabili della Qualità inclusi GXP Quality Assurance.

Contenuti del corso

  • Un Sistema come insieme di processi interconnessi.
  • Cos’è un processo.
  • La mappatura di un processo.
  • Elementi grafici e convenzioni.
  • Attribuzione delle responsabilità nell’ambito di un processo.
  • Check point – Identificazione degli step critici di processo utili per la valutazione del rischio.
  • Identificazione corretta dei Key Performance Indicator (KPI) di processo.
  • Integrazione più processi.
  • Possibili applicazioni nelle realtà aziendali.

Tecniche didattiche

Mix di sessioni teoriche, discussione ed esercitazioni/workshop a gruppi.

L’accento sarà posto sull’uso delle esercitazioni/workshop per acquisire esperienza diretta sull’implementazione dei concetti introdotti durante le sessioni formali.
Esercitazioni/workshop consentiranno ai partecipanti di sviluppare una più ampia comprensione dei concetti affrontati durante il corso.

Alla fine del corso il partecipante sarà in grado di:

  • Mappare un qualunque processo, identificando input, output, risorse e requisiti.
  • Rappresentare graficamente il processo mappato.
  • Attribuire responsabilità alle risorse coinvolte nell’esecuzione del processo.
  • Identificare gli step critici di processo (check-point) utili per la valutazione del rischio.
  • Identificare correttamente Key Performance Indicator (KPI) di processo.
  • Integrare più processi.

La Docente

Romina Zanier, PhD

Senior Auditor– Research Toxicology Center 

Conseguita la laurea in Scienze Biologiche ed il Dottorato in Biologia Molecolare conduce attività di ricerca presso organizzazioni accademico-statali italiane ed europee, per poi passare alla ricerca in oncologia molecolare presso i laboratori R&D della Sigma-Tau i.f.r. Nel 2005, dopo il Master in BioInformatica, si occupa di Quality Assurance (QA) nel Centro di Saggio della Sigma-Tau seguendo già da subito i progetti di convalida dei sistemi computerizzati. Dal 2008 al 2012 in qualità di Corporate QA R&D e Computer System Validation (CSV) Specialist si occupa di convalida dei sistemi computerizzati e data integrity negli ambiti GLP, GCP, GVP oltre a condurre attività di audit. Dal 2013 al 2015, pur mantenendo i precedenti incarichi le viene affidata la gestione dell’R&D Quality System di Sigma-Tau.

Da Dicembre 2015 a Gennaio 2019 prima in PM Clinical poi in seQure Life Sciences, in qualità di Senior GXP Consultant fornisce consulenza in termini di processi e documentazione su sistemi qualità GLP, GCP, GVP e/o ISO 9001 nonché convalida dei sistemi computerizzati GXP e suo mantenimento, oltre ad eseguire audit di sistema, di processo, di studio, per qualifica fornitori incluse SW house. Contemporaneamente, da Ottobre 2016 a Gennaio 2019, è Senior QA Manager di Arithmos garantendone la compliance regolatoria e la certificazione ISO 9001.

Da febbraio 2019 è Senior QA Auditor in RTC, una CRO specializzata nella conduzione di studi non clinici di safety per la registrazione ed immissione in commercio di prodotti farmaceutici, Dispositivi Medici, prodotti veterinari, integratori, sostanze agrochimiche, biocidi.