Introduzione
Il mercato americano è probabilmente il traguardo più ambito per i produttori di dispositivi medici, sia in termini di prospettive economiche, sia per il raggiungimento della certificazione da parte di FDA. Spesso la registrazione dei dispositivi medici negli Stati Uniti viene vista come uno scoglio insormontabile e uno sforzo aziendale che rischia di non venire premiato. Questo corso fornisce una precisa panoramica:
- di come i reviewer di FDA affrontano i dossier ricevuti
- di quali informazioni o del livello di dettaglio che si aspettano di trovare
- e di come interfacciarsi con i reviewer stessi,
per rendere il processo di approvazione molto più rapido e vantaggioso per tutta l’azienda.
