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Category Pharmacovigilance and Compliance

Gestione delle parti terze in Farmacovigilanza

Dal contratto all'oversight

Gestione delle parti terze in Farmacovigilanza

Date: 9 - 10 Ottobre 2019 | 09.00 - 18.00

Location: Hotel Melià – Milano

Language: Italiano

Lecturer/s: Marina Barretta, Barbara Nardi, Daniela Marcozzi, Lisa Stagi

*Registration fee: € 1.560

*Early bird: 18/09/2019


Registration

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Introduzione

La gestione della farmacovigilanza è un obbligo normativo per tutte le aziende titolari di AIC, di AP. Gli aggiornamenti e gli obblighi legislativi in materia di farmacovigilanza sono aumentati significativamente rendendo la gestione dei processi relativi complessa e onerosa per l’impresa farmaceutica. Pertanto, ricorrere all’affidamento di alcuni processi o servizio di farmacovigilanza in outsourcing può rappresentare una soluzione. La gestione delle terze parti richiede naturalmente l’oversight da parte del titolare AIC e la preparazione e gestione di una adeguata documentazione a supporto, in modo che il processo possa essere sotto controllo e dare un alto grado di affidabilità. In particolare, la gestione delle terze parti può prevedere un approccio diversificato a seconda della procedura autorizzativa del prodotto farmaceutico, individuando diverse tipologie e livelli di responsabilità per le terze parti coinvolte. In Europa una specialità farmaceutica può essere disponibile per il mercato attraverso una registrazione Centralizzata, di MRP/DCP o Nazionale o attraverso specifici programmi di accesso al farmaco previsti dalla normativa nazionale. Sulla base della procedura autorizzativa applicata, è responsabilità del titolare della autorizzazione della specialità medicinale individuare correttamente il livello di coinvolgimento delle terze parti e prevedere la finalizzazione di specifiche procedure e/o accordi con le terze parti coinvolte. Anche nel caso di registrazioni o autorizzazioni all’importazione in paesi extra-EU, la gestione delle terze parti richiede un approccio che deve tenere in considerazione in modo accurato la procedura e le implicazioni di natura regolatoria. Il responsabile ultimo della gestione del sistema di farmacovigilanza rimane sempre e comunque l’azienda titolare, per questo motivo affrontare l’affidamento a terzi con il giusto approccio è di fondamentale importanza per una corretta impostazione degli adempimenti necessari.

A chi è Rivolto?

A tutti coloro i quali sono coinvolti nella gestione delle parti terze in farmacovigilanza (responsabili di FV, QA, Regolatorio, Legali, Procurement & Service Provider).

Esperienza del partecipante

Conoscenza base di un sistema di farmacovigilanza

Contenuti del corso

Nel corso sarà illustrata la diversa tipologia di registrazioni e/o procedure regolatorie per la commercializzazione/distribuzione di una specialità medicinale in EU e extra-EU e saranno individuate le possibili implicazioni per i rapporti con le terze parti e i conseguenti approcci per la gestione della documentazione. Saranno coperti tutti gli aspetti di farmacovigilanza in abito commerciale fino ad accordi relativi a forniture di servizi: su quest’ultimo ambito, particolare focus sarà dedicato ai fornitori di Patient Support Programs. Sarà inoltre affrontato come approcciare la gestione delle parti terze e dei fornitori da un punto di vista contrattuale, le ricadute in relazione all’aggiornamento del PSMF e il concetto di vendor oversight, incluso l’utilizzo dei KPI.

GIORNO 1 | A cura di: Dott.ssa Marina Barretta e Dott.ssa Barbara Nardi
Dopo una breve analisi della legislazione in vigore, alla luce delle diverse tipologie di registrazione illustrate nella prima sessione, sarà analizzata la ripartizione degli obblighi di farmacovigilanza con i partner contrattuali ed il contenuto essenziale dei relativi Safety Agreements, (focus sull’importanza di condurre, prima della firma di un accordo, una due diligence).
La parte finale della sessione sarà invece dedicata all’analisi della struttura contrattuale, “dalle premesse alle c.d boilerplate clauses”. Per concludere SDEA e PSMF.

GIORNO 2 | A cura di: Dott.ssa Daniela Marcozzi e Dott.ssa Lisa Stagi
L’implementazione di un corretto oversight delle terze parti. Sarà inoltre affrontato come approcciare la gestione delle parti terze e dei fornitori da un punto di vista contrattuale e le ricadute in relazione all’aggiornamento del PSMF, il concetto di vendor oversight, incluso l’utilizzo dei KPI e l’inquadramento di questi aspetti nel più ampio concetto di Sistema per la Farmacovigilanza.

Tecniche didattiche

• Lezioni frontali
• Discussione con i partecipanti

Alla fine del corso il partecipante sarà in grado di:

Comprendere come gestire le differenti parti terze in relazione agli adempimenti di farmacovigilanza e alla situazione regolatoria in essere.
Creare un oversight plan per i vendor e attribuire i corretti KPI per la gestione dei vendor e dei processi di farmacovigilanza correlati.

Le Docenti

Marina Barretta | International Regulatory Affairs Manager – Alfasigma S.p.A.
Laureata in Scienze Biologiche, nel 1990 inizia la sua carriera professionale nella Direzione Affari Regolatori di Sigma-Tau i.f.r. SpA con la responsabilità di gestire le attività regolatorie per i prodotti autorizzati in Italia. Nel 1997 diventa Responsabile per la gestione delle autorizzazioni alle sperimentazioni cliniche in Italia e all’estero. Membro del Gruppo di lavoro per la Sperimentazione Clinica di Farmindustria, ha collaborato anche con il gruppo Sperimentazioni Cliniche di AIFA per l’attuazione dei Decreti legislativi relativi alle GCP e per l’implementazione dell’Osservatorio delle Sperimentazioni Cliniche in Italia. Nel 2000 diventa capo dell’International Regulatory Affairs, con la responsabilità di coordinare le attività regolatorie per i prodotti del gruppo Sigma-Tau all’estero sia in Europa che nei paesi extra-EU, con presenza in circa 45 paesi esteri e coordinando le attività di numerosi partners. Fino al 2009 membro del working-group Regulatory Affairs Ad Hoc Group di EFPIA a Bruxelles e, dal 2002 al 2006, docente per il “Master in Sperimentazione Clinica per i prodotti farmaceutici” presso l’Università di Tor Vergata di Roma. Ha avuto numerose esperienze di audit regolatori a terze parti, due diligenze per l’acquisizione di nuovi prodotti e di Ispezioni Regolatorie GxP sia da parte di AIFA che di Autorità Regolatorie Internazionali. Nel 2017, in seguito alla fusione delle Società Sigma-Tau e Alfa Wasserman, passa alla Direzione Corporate Regulatory Affairs della società Alfasigma Spa.

Daniela Marcozzi | Head, QA GCP & GVP – Fidia Farmaceutici
Con oltre 25 anni di esperienza in campo Life Sciences, Daniela è attualmente Head of QA GCP & GVP in Fidia farmaceutici SpA, società farmaceutica multinazionale con Headquarters ad Abano Terme (PD), Italia.  Daniela è responsabile dell’assicurazione qualità e compliance per il Sistema Qualità GCP e GVP. Da luglio 2014 a dicembre 2018, in qualità di Vice-Presidente Strategic Account Management & Scientific Director, ha lavorato presso seQure Life Sciences srl, fornitore di servizi in ambito di Pharmacovigilance, Quality Assurance and Regulatory Compliance Solutions. Daniela ha maturato una lunga ed estesa esperienza nella guida e gestione di sistemi di qualità GxP nell’industria farmaceutica come Head of Corporate R&D Quality Assurance in Sigma Tau SpA (ora ALFASIGMA SpA). Qui per oltre 20 anni, è stata responsabile di assicurare lCompliance Regolatoria, l’efficienza del Sistema di Gestione per la Qualità dell’Area Corporate R&D Area, incluse le Affiliate, la Compliance in GVP, GCP, GLP, GMP e Computer System Validation, il miglioramento continuo dell’organizzazione e dei suoi processi. Qualificata come Responsabile Sistemi di Gestione per la Qualità (secondo ISO 9001) e come “Lead Auditor”. È inoltre qualificata come “Lead Auditor GVP” in conformità con il Modulo IV GVP dell’UE (IV.B.3.1.2). Ha condotto e supervisionato negli anni centinaia di audit GxP e Compliance Assessment. Ha avuto diverse esperienze di Ispezioni Regolatorie GxP condotte e/o coordinate da Autorità Regolatorie quali: EMA, FDA, AIFA, Ministero della Salute ed altre Autorità Competenti Nazionali EU. È membro attivo di: GIQAR (il gruppo italiano di assicurazione della qualità nella ricerca); SIMEF (Società Italiana di Medicina farmaceutica); AFI (Associazione Farmaceutici Italiani); ISOP (International Society of Pharmacovigilance).  Ha partecipato come speaker o come chairman a numerosi Congressi, Convegni e Workshop sia a livello nazionale che internazionale. Ha pubblicato “La sperimentazione Clinica in Italia” e “Manuale di audit di farmacovigilanza” nell’ambito dell’attività SIMEF (precedentemente SSFA).

Barbara Nardi | Avvocato
Barbara Nardi si laurea in giurisprudenza, presso l’Università degli studi di Pisa, con una tesi in Diritto della Comunità Europea dal titolo “La normativa comunitaria dei farmaci emoderivati: profili di contrasto con quella nazionale”. Dopo aver espletato la pratica forense e dopo un’esperienza lavorativa presso l’ufficio legale di Kedrion Biopharma SpA, si abilita all’esercizio della professione forense. Iscritta all’Albo degli avvocati di Pisa inizia a collaborare, in qualità di consulente legale, con Kedrion Biopharma SpA, inizialmente con il dipartimento della Clinica e successivamente con il dipartimento di farmacovigilanza, per il quale si occuperà della stesura e negoziazione dei singoli accordi. Si specializza in contrattualistica internazionale seguendo presso istituti nazionali ed europei master e corsi.

Lisa Stagi | Drug Safety & Quality Head – Roche spa
Laureata in Scienze Biologiche, con una Scuola di Specialità in Genetica Applicata, inizia la sua carriera nel 1998 come consulente nel settore farmaceutico, con particolare riferimento alle normative GMP e poi alla implementazione di sistemi qualità in accordo con la norma ISO 9001. Dopo diversi anni di consulenza, abbinati ad attività di audit di terza parte per la norma ISO 9001 e per le Linee Guida Farmindustria per l’informazione scientifica, nel 2009 viene assunta in Dompé farmaceutici come Compliance Manager e responsabile del Sistema Qualità aziendale per la sede di Milano. Nel 2012 passa nella società Biogen Idec Italia, con il ruolo di sn Manager Quality & Governance e poi nel 2013 viene assunta in Roche spa con il ruolo di Medical Compliance Leader, con il compito di assicurare la corretta implementazione di un sistema qualità conforme alle GCP e alle GVP per l’Affiliata italiana. Dal 2017, con il ruolo di Drug Safety & Quality Head, ha la responsabilità della Quality Unit e del gruppo di farmacovigilanza di Roche Italia, dove ricopre anche il ruolo di Local Safety Responsible. Esperta nell’ambito dei sistemi di assicurazione della qualità ISO 9001 ha condotto numerosi audit di terza parte sulle norme ISO in aziende farmaceutiche, come di altri settori industriali. L’esperienza professionale ha permesso di vedere come le norme ISO 9001 possano essere applicate con successo nell’area della farmacovigilanza e delle sperimentazioni cliniche, cogliendone i vantaggi. Nel corso degli anni, ha avuto diverse esperienze di Ispezioni Regolatorie GxP. Ha la qualifica di Responsabile/Valutatore di sistemi qualità ISO 9001 ed è membro del gruppo
GIQAR, della Società di Scienze Farmacologiche Applicate Ha partecipato come speaker a Congressi, Convegni e Workshop. Fa parte del Comitato Organizzatore dei PV days.