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Category Clinical Research and Compliance

Data Integrity: dalla Teoria alla Pratica

Come impiegare le normative sulla GXP Data Integrity nell’uso quotidiano

Data Integrity: dalla Teoria alla Pratica

Date: 24 - 25 marzo 2020 | 9.00 - 18.00

Location: Hotel Melià – Milano

Language: Italiano

Lecturer/s: Stefano Piccoli

*Registration fee: € 1.315,00 + IVA

*Early bird: 03/03/2020


Registration

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Introduzione

L’integrità dei dati (Data Integrity) è un requisito fondamentale per il settore farmaceutico e medicale, poiché le decisioni e i presupposti sulle sperimentazioni cliniche (GCP), sulla qualità dei prodotti (GMP), sulla vigilanza dei farmaci (GVP) e il rispetto delle disposizioni normative applicabili sono realizzati proprio attraverso la corretta gestione della registrazione delle informazioni e dei dati associati alle attività svolte. L’ambito di applicazione della Data Integrity si estende anche ai laboratori di preclinica e clinica e quindi alle GLP. Gli enti regolatori richiedono alle compagnie farmaceutiche e quelle dei medical devices che tutti i dati critici (GxP data) siano raccolti, elaborati, utilizzati e archiviati in modo completo, consistente ed accurato e che siano disponibili agli ispettori durante le ispezioni. Questo corso presenta una analisi delle principali normative e linee guida sulla Data Integrity in ambito GxP e si prefigge di illustrare attraverso esempi pratici i diversi aspetti per una corretta gestione dei dati. I partecipanti saranno coinvolti in esercitazioni nelle quali dovranno identificare i gap di Data Integrity di un sistema, valutarne il rischio associato e definire opportune azioni di rimedio per la loro mitigazione.

A chi è rivolto

Il corso è rivolto a tutti i professionisti che operano nell’ambito del mondo farmaceutico e dei dispositivi medici che siano coinvolti nella gestione delle informazioni e dei dati.

Contenuti del corso

Giorno 1
INTRODUZIONE E OVERVIEW
• Cos’è la Data Integrity e perché è importante
NORMATIVE e APPROCCIO CULTURALE
• Requisiti regolatori per i record cartacei (GXP Data Integrity)
• Requisiti regolatori per i record elettronici
• Ruolo del fattore umano negli errori di Data Integrity

Giorno 2 (sessione interattiva e con esercitazioni pratiche)
DATA GOVERNANCE
• Data Governance: cosa serve?
CASE STUDY – Conduzione di un Data Integrity assessment su un caso di studio
• Come identificare le incongruenze di Data Integrity
• Come valutare gap e definire i rischi associati
• Quali azioni di mitigazione adottare per risolvere gap identificati
Revisione dei risultati e discussione con i partecipanti

Tecniche didattiche

Corso con didattica interattiva e sessioni di workshop.

Alla fine del corso il partecipante sarà in grado di:

• identificare i principali requisiti di Data Integrity per i record cartacei ed elettronici in ambito GxP,
• sapere orientarsi tra le principali normative e linee guida internazionali sulla Data Integrity,
• avere degli strumenti pratici da utilizzare per garantire l’integrità del dato (Data Integrity)
nel proprio contesto aziendale.

Docente

Stefano Piccoli, Ingegnere Biomedico, è il fondatore di QStep srl azienda di servizi specializzata in Computer system Validtion, IT compliance e Data Integrity in ambito GxP. Ha maturato una esperienza di più di 20 anni nel settore farmaceutico (GxP) nelle seguenti aree: Computer System Validation, IT/QA Risk Management, e Quality Assurance. Negli ultimi anni ha approfondito le sue competenze sugli aspetti di Data Integrity e di sicurezza delle informazioni. Ha ottenuto nel 2015 il diploma di Executive Master in IT Governance & Management alla LUISS Business School. È certificato PMP, ITIL V.3 Transition, CobIT 5, CISM. E’ punto di riferimento in termini di Data Integrity per alcune delle più importanti Aziende farmaceutiche italiane.