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Category Regulatory and Compliance

CTD/eCTD

Aspetti teorico pratici per l’allestimento, mantenimento e sviluppo del dossier registrativo

CTD/eCTD

Date: 26 settembre 2019 | 9:00 - 18:00

Location: Hotel Melià – Milano

Language: Italiano

Lecturer/s: Cristina Del Corno

*Registration fee: € 750,00+ IVA

*Early bird: fino al 05/09/2019


Registration

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Introduzione

Fra le attività richieste a chi lavora nel dipartimento “Affari Regolatori” nel mondo farmaceutico ci sono l’impostazione, la revisione e l’aggiornamento del dossier registrativo durante tutto il ciclo di vita del prodotto. Oltre alla più frequente revisione della parte di Quality del Dossier Registrativo (Modulo 3), fondamentale è anche l’aggiornamento degli stampati legati, ad esempio, a variazioni di safety, rinnovi e presentazione degli PSUR. Alla base di queste attività, è necessaria la profonda conoscenza delle basi legali dei dossier di registrazione, del Modulo 3 del CTD e degli adempimenti legati alla farmacovigilanza, pertanto la capacità di valutare la documentazione risulta essenziale alla sua preparazione ed al suo aggiornamento. I requisiti in vigore rispetto alla presentazione dell’eCTD, anche nel caso di dossier puramente nazionali, richiedono una visione completa del panorama regolatorio. Il corso è orientato ad approfondire i documenti necessari e i processi di allestimento del dossier, al fine di ottimizzare i tempi di preparazione, le procedure registrative e i costi. Si analizzeranno quindi i documenti da ottenere, la preparazione della documentazione e/o le variazioni da apportare in fase di valutazione ed approvazione

A chi è rivolto

Il corso è indirizzato al personale che abbia il compito di impostare e mantenere la struttura del CTD e di rivedere i requisiti fondamentali per l’eCTD. Pertanto, è rivolto a chi ha già conoscenza del Dossier Registrativo in formato CTD e delle attività Regolatorie, ma desidera approfondire gli aspetti più critici della preparazione e dell’aggiornamento dello stesso.

Contenuti del corso

• Struttura del dossier CTD e approfondimenti alla luce della preparazione del dossier in formato elettronico
• Creazione della baseline del dossier elettronico: obblighi ed opportunità
• Creazione delle nuove sequenze del dossier elettronico
• Logica della preparazione delle variazioni
• La presentazione delle variazioni regolatorie di qualità e non

Tecniche didattiche

L’applicazione pratica delle nozioni teoriche illustrate durante il corso sarà approfondita e messa alla prova tramite idonei case-studies discussi tra i partecipanti e il docente.
Il docente presenterà esempi pratici e best practice in accordo a quanto definito nelle linee guida europee.

Alla fine del corso il partecipante avrà:

approfondito le proprie competenze per impostare un dossier o una modifica di prodotto e sarà in grado di identificare le criticità cui si va incontro in relazione alla documentazione disponibile

La Docente

Cristina Del Corno, Managing Director – Del Corno & associati

Laureata in Farmacia a Milano nel 1982 ha ricoperto diversi incarichi presso la Direzione Medica di Smith Kline& French. Dal 1982, ha assunto il ruolo di Responsabile della Farmacovigilanza in Ciba-Geigy. Nel 1984 si è diplomata presso la scuola di Specialità in Farmacologia Clinica presso l’Università di Milano.
Dal 1989 ha ricoperto l’incarico di Responsabile degli Affari regolatori per Ciba Geigy e successivamente Novartis, fino al 2001.
Si è occupata di tutte le attività regolatorie, dalla partecipazione allo sviluppo, ai prezzi, alla compliance dell’informazione medico scientifica sia per farmaci di sintesi chimica che di biotecnologia. Nel 2001 ha fondato ed è responsabile della società di consulenza regolatoria e di Farmacovigilanza Del Corno & associati. Membro del Consiglio direttivo della SIAR (Società Italiana Attività Regolatorie) dal 2015.
Autrice di diversi articoli scientifico-regolatori e docente in occasione di corsi di perfezionamento, Masters in Discipline regolatorie e corsi di Laurea presso le Università di Milano, Pavia, Novara.