Introduzione
Nella gestione degli studi clinici gli aspetti normativi rivestono un ruolo cardine in tutte le fasi della ricerca, dalla pianificazione fino alla produzione del report finale.
L’importanza della formazione su tali aspetti è particolarmente sentita a livello italiano data la complessità del nostro assetto normativo, fatto di numerose e spesso complesse leggi, decreti, determine e linee guida. Importanza rimarcata anche da AIFA, che nel corso delle ultime ispezioni condotte ha segnalato la necessità di un maggiore sforzo, da parte dei vari attori della ricerca, a degli approfondimenti formativi in tale ambito.
Inoltre, con la piena applicazione del Regolamento 536/2014, il mondo della ricerca si prepara ad una vera e propria rivoluzione; una rivoluzione che in Italia, grazie a quelli che saranno i decreti attuativi della Legge 3/2018, avrà un notevole impatto sull’attuale processo di valutazione e monitoraggio dei trial clinici.
L‘obbiettivo del corso è quello di rivedere l’assetto legislativo, partendo dalla nascita delle Good Clinical Practice fino ad arrivare alla normativa di recente implementazione, sia in ambito Europeo (regolamento 536/2014) che Italiano (Legge 3/2018 e DL 52/2019), abbinando una trattazione teorica intervallata da esempi pratici ed esercitazioni.
